Biópsia de linfonodo dendreon em câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
3. Expectativa de vida de ≥ 6 meses

4. Câncer de próstata metastático minimamente sintomático ou assintomático, resistente à castração, conforme evidenciado por todos os seguintes:

   1. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata

   2. Evidência de privação androgênica adequada, como evidência por um dos seguintes:

      • orquiectomia bilateral
      • Agonista de LHRH em andamento (por exemplo, leuprolida, goserelina) e testosterona sérica <50 ng/dl
      • Antagonista de LHRH em andamento (por exemplo, degarrelix) e testosterona sérica <50 ng/dl

   3. Evidência de resistência do câncer de próstata à castração, conforme evidenciado por um dos seguintes:

      • 2 níveis consecutivos de PSA que estão ≥ 50% acima do nadir de PSA alcançado em ADT e obtidos com pelo menos 1 semana de intervalo
      • Evidência baseada em TC ou RM de progressão da doença (tecidos moles ou nodais) de acordo com os critérios PCWG2 ou critérios RECIST 1.1, ou pelo menos 1 nova lesão de cintilografia óssea em comparação com os estudos radiológicos anteriores mais imediatos.
   4. Presença de metástases não viscerais em exames de imagem

   5. Ausência de sintomas importantes diretamente atribuíveis ao câncer de próstata, com as seguintes exceções permitidas:

      • Obstrução ureteral secundária a linfadenopatia pélvica ou retroperitoneal
      • Obstrução da saída da bexiga secundária a câncer de próstata localmente recorrente
5. Evidência radiográfica de linfadenopatia, definida como um linfonodo maior que 1 cm de diâmetro na imagem axial (TC ou RM ou PET/CT)
6. Parâmetros laboratoriais adequados
7. Um mínimo de 4 semanas de qualquer cirurgia importante antes do registro. A cirurgia padrão de atendimento coincidente com a biópsia de pesquisa é permitida durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com sipuleucel-T
2. Alergia a qualquer componente do sipuleucel-T
3. Incapacidade de sofrer leucaférese
4. História de variantes neuroendócrinas de câncer de próstata, incluindo carcinoma de pequenas células da próstata
5. Extensa cirurgia/radiação prévia presente que tornaria a biópsia altamente complexa e o risco de lesão intraoperatória alto
6. Qualquer condição médica crônica que requeira corticosteroides diários ou outros imunossupressores
7. Transplante de órgão sólido que requer imunossupressão
8. Visceral (por ex. pulmão, fígado) metástases
9. Metástases cerebrais conhecidas
10. História de compressão da medula espinhal
11. Fraturas patológicas não tratadas/não estabilizadas de ossos longos
12. Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, com probabilidade ≥ 30% de recorrência em 24 meses
13. Administração de qualquer terapêutica experimental dentro de 30 dias após o registro
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste ensaio