Dendreon-Lymphknoten-Biopsie bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
30. März 2020 aktualisiert von: Duke University
Bewertung von Lymphknotenmetastasen bei Männern, die sich einer Behandlung mit Sipuleucel-T für metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs unterziehen
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich einer Behandlung mit Sipuleucel-T unterziehen, auf Hinweise auf eine behandlungsassoziierte Immunaktivierung in Lymphknoten und peripherem Blut zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie mit mCRPC-Patienten, die eine Therapie mit Sipuleucel-T-Immuntherapie planen.
Einwilligende Patienten werden 3:1 zwischen sofortiger Sipuleucel-T-Immuntherapie gefolgt von Lymphknotenbiopsie (die Versuchsgruppe nach der Behandlung) oder sofortiger Lymphknotenbiopsie gefolgt von Sipuleucel-T-Immuntherapie (die Kontrollgruppe vor der Behandlung) randomisiert.
Vor, während und nach der Behandlung mit Sipuleucel-T wird peripheres Blut entnommen und auf Anzeichen einer durch Sipuleucel-T induzierten Immunaktivierung untersucht.
Bei der Biopsie entnommene Lymphknoten werden ebenfalls auf Anzeichen einer durch Sipuleucel-T induzierten Immunaktivierung untersucht.
Die Patienten werden 3 Monate lang zur Sicherheit und 6 Monate lang zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Minimal symptomatischer oder asymptomatischer, kastrationsresistenter metastasierter Prostatakrebs, wie durch alle folgenden belegt:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
Nachweis eines angemessenen Androgenentzugs, als Nachweis durch einen der folgenden Punkte:
- Bilaterale Orchiektomie
- Fortlaufender LHRH-Agonist (z. Leuprolid, Goserelin) und Serumtestosteron < 50 ng/dl
- Fortlaufender LHRH-Antagonist (z. degarelix) und Serumtestosteron <50 ng/dl
Nachweis einer Prostatakrebs-Resistenz gegen Kastration, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte:
- 2 aufeinanderfolgende PSA-Werte, die ≥ 50 % über dem unter ADT erreichten PSA-Nadir liegen und im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden
- CT- oder MRT-basierter Nachweis einer Krankheitsprogression (Weichgewebe oder Lymphknoten) gemäß PCWG2-Kriterien oder RECIST 1.1-Kriterien oder mindestens 1 neue Knochenscan-Läsion im Vergleich zu den unmittelbarsten vorherigen radiologischen Studien.
- Vorhandensein von nicht-viszeralen Metastasen in der Bildgebung
Fehlen von Hauptsymptomen, die direkt auf Prostatakrebs zurückzuführen sind, mit den folgenden zulässigen Ausnahmen:
- Ureterobstruktion als Folge einer Becken- oder retroperitonealen Lymphadenopathie
- Blasenausgangsobstruktion als Folge von lokal rezidivierendem Prostatakrebs
- Röntgenologischer Nachweis einer Lymphadenopathie, definiert als ein Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm in der axialen Bildgebung (CT oder MRT oder PET/CT)
- Angemessene Laborparameter
- Mindestens 4 Wochen nach jeder größeren Operation vor der Registrierung. Während der Studie ist eine mit der Forschungsbiopsie übereinstimmende Standardbehandlungsoperation zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Sipuleucel-T
- Allergie gegen einen Bestandteil von Sipuleucel-T
- Unfähigkeit, sich einer Leukapherese zu unterziehen
- Geschichte der neuroendokrinen Varianten von Prostatakrebs, einschließlich des kleinzelligen Prostatakarzinoms
- Umfangreiche vorangegangene Operationen/Bestrahlungen, die die Biopsie sehr komplex und das Risiko einer intraoperativen Verletzung hoch machen würden
- Jede chronische Erkrankung, die täglich Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erfordert
- Transplantation solider Organe, die eine Immunsuppression erfordern
- Viszeral (zB. Lunge, Leber) Metastasen
- Bekannte Hirnmetastasen
- Geschichte der Kompression des Rückenmarks
- Unbehandelte/unstabilisierte pathologische Röhrenknochenfrakturen
- Andere maligne Erkrankungen, außer hellem Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten
- Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Die Kontrollgruppe vor der Behandlung wird randomisiert einer sofortigen Lymphknotenbiopsie gefolgt von einer Sipuleucel-T-Immuntherapie unterzogen.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm B
Die Versuchsgruppe nach der Behandlung wird für eine sofortige Sipuleucel-T-Immuntherapie, gefolgt von einer Lymphknotenbiopsie, randomisiert.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-PA2024-Immunantwort in aus Lymphknoten stammenden Leukozyten
Zeitfenster: Lymphknotenbiopsie, ca. 10 Wochen
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Anteil der Patienten mit aus Lymphknoten stammenden Leukozyten, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT
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Lymphknotenbiopsie, ca. 10 Wochen
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Anti-PAP-Immunantwort in aus Lymphknoten stammenden Leukozyten
Zeitfenster: Lymphknotenbiopsie, ca. 10 Wochen
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Anteil der Patienten mit aus Lymphknoten stammenden Leukozyten, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT
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Lymphknotenbiopsie, ca. 10 Wochen
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Anti-PA2024-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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Grundlinie
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Anti-PAP-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigten, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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Grundlinie
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Anti-PA2024-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: Vor Sipuleucel-T-Infusion 2, etwa 6 Wochen
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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Vor Sipuleucel-T-Infusion 2, etwa 6 Wochen
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Anti-PAP-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: Vor Sipuleucel-T-Infusion 2, etwa 6 Wochen
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigten, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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Vor Sipuleucel-T-Infusion 2, etwa 6 Wochen
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Anti-PA2024-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: Vor Sipuleucel-T-Infusion 3, ca. 8 Wochen
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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Vor Sipuleucel-T-Infusion 3, ca. 8 Wochen
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Anti-PAP-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: Vor Sipuleucel-T-Infusion 3, ca. 8 Wochen
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigten, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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Vor Sipuleucel-T-Infusion 3, ca. 8 Wochen
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Anti-PA2024-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Sipuleucel-T-Infusion
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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2 Wochen nach der letzten Sipuleucel-T-Infusion
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Anti-PAP-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Sipuleucel-T-Infusion
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigten, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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2 Wochen nach der letzten Sipuleucel-T-Infusion
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Anti-PA2024-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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3 Monate nach der Behandlung
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Anti-PAP-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigten, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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3 Monate nach der Behandlung
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Anti-PA2024-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PA2024-Aktivität zeigen, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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6 Monate nach der Behandlung
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Anti-PAP-Immunantwort in PBMCs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit PBMC-Proben, die eine Anti-PAP-Aktivität zeigten, gemessen mit IFNγ ELISPOT zu jedem Zeitpunkt
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-PA2024-Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Beschreiben Sie alle Beziehungen zwischen dem Ausmaß der Sipuleucel-T-induzierten Leukozytenaktivierung, die in tumortragenden Lymphknoten mit systemischen (d. h.
peripheres Blut) Studien zur Sipuleucel-T-induzierten Immunaktivierung
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Baseline, bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Anti-PAP-Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Beschreiben Sie alle Beziehungen zwischen dem Ausmaß der Sipuleucel-T-induzierten Leukozytenaktivierung, die in tumortragenden Lymphknoten mit systemischen (d. h.
peripheres Blut) Studien zur Sipuleucel-T-induzierten Immunaktivierung
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Baseline, bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brant Inman, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00047231
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