Biopsie lymfatických uzlin Dendreon u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
3. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

4. Minimálně symptomatická nebo asymptomatická metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci, o čemž svědčí všechny následující skutečnosti:

   1. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty

   2. Důkaz o adekvátní androgenní deprivaci jako důkaz jedním z následujících:

      • Bilaterální orchiektomie
      • Pokračující agonista LHRH (např. leuprolid, goserelin) a sérový testosteron <50 ng/dl
      • Pokračující antagonista LHRH (např. degarelix) a sérový testosteron <50 ng/dl

   3. Důkaz odolnosti rakoviny prostaty vůči kastraci, jak je doloženo jedním z následujících:

      • 2 po sobě jdoucí hladiny PSA, které jsou ≥ 50 % nad nejnižší hodnotou PSA dosaženou při ADT a dosažené s odstupem alespoň 1 týdne
      • Důkaz progrese onemocnění (měkké tkáně nebo uzliny) na základě CT nebo MRI podle kritérií PCWG2 nebo kritérií RECIST 1.1 nebo alespoň 1 nová léze kostního skenu ve srovnání s nejbezprostřednějšími předchozími radiologickými studiemi.
   4. Přítomnost neviscerálních metastáz při zobrazování

   5. Absence hlavních příznaků přímo souvisejících s rakovinou prostaty, s následujícími povolenými výjimkami:

      • Ureterální obstrukce sekundární k pánevní nebo retroperitoneální lymfadenopatii
      • Obstrukce vývodu močového měchýře sekundární k lokálně recidivujícímu karcinomu prostaty
5. Radiografický průkaz lymfadenopatie, definovaný jako lymfatická uzlina o průměru větší než 1 cm na axiálním zobrazení (CT nebo MRI nebo PET/CT)
6. Odpovídající laboratorní parametry
7. Minimálně 4 týdny od jakékoli větší operace před registrací. Během studie je povolena koincidenční standardní péče chirurgie s výzkumnou biopsií.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba sipuleucelem-T
2. Alergie na kteroukoli složku sipuleucelu-T
3. Neschopnost podstoupit leukaferézu
4. Anamnéza neuroendokrinních variant rakoviny prostaty, včetně malobuněčného karcinomu prostaty
5. Přítomna rozsáhlá předchozí operace/ozařování, která by učinila biopsii vysoce komplexní a riziko intraoperačního poranění vysoké
6. Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující každodenní podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv
7. Transplantace pevných orgánů vyžadující imunosupresi
8. Viscerální (např. plic, jater) metastáz
9. Známé mozkové metastázy
10. Historie komprese míchy
11. Neléčené/nestabilizované patologické zlomeniny dlouhých kostí
12. Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, s ≥ 30% pravděpodobností recidivy během 24 měsíců
13. Podávání jakéhokoli hodnoceného terapeutika do 30 dnů od registrace
14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast v tomto hodnocení