Dendreon-lymfeknutebiopsi ved metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
30. mars 2020 oppdatert av: Duke University
Evaluering av lymfeknutemetastaser hos menn som gjennomgår behandling med Sipuleucel-T for metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
Denne studien tar sikte på å evaluere pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) som gjennomgår behandling med sipuleucel-T for bevis på behandlingsassosiert immunaktivering i lymfeknuter og perifert blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av mCRPC-pasienter som planlegger å gjennomgå behandling med sipuleucel-T-immunterapi.
Samtykkepasienter vil bli randomisert 3:1 mellom umiddelbar sipuleucel-T-immunterapi etterfulgt av lymfeknutebiopsi (eksperimentgruppen etter behandling) eller umiddelbar lymfeknutebiopsi etterfulgt av sipuleucel-T-immunterapi (kontrollgruppen før behandling).
Perifert blod vil bli samlet før, under og etter behandling med sipuleucel-T og evaluert for tegn på sipuleucel-T-indusert immunaktivering.
Lymfeknuter samlet ved biopsi vil også bli evaluert for bevis på sipuleucel-T-indusert immunaktivering.
Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder for sikkerhets skyld og 6 måneder for sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levealder på ≥ 6 måneder
Minimalt symptomatisk eller asymptomatisk, kastratresistent metastatisk prostatakreft, som dokumentert av alle følgende:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
Bevis på tilstrekkelig androgenmangel, som bevis ved ett av følgende:
- Bilateral orkiektomi
- Pågående LHRH-agonist (f.eks. leuprolid, goserelin) og serumtestosteron <50 ng/dl
- Pågående LHRH-antagonist (f.eks. degarelix) og serumtestosteron <50 ng/dl
Bevis på prostatakreftresistens mot kastrering, som bevist av ett av følgende:
- 2 påfølgende PSA-nivåer som er ≥ 50 % over PSA-nadir oppnådd på ADT og oppnådd med minst 1 ukes mellomrom
- CT- eller MR-baserte bevis på sykdomsprogresjon (bløtvev eller nodal) i henhold til PCWG2-kriterier eller RECIST 1.1-kriterier, eller minst 1 ny benskanningslesjon sammenlignet med de mest umiddelbare tidligere radiologiske studiene.
- Tilstedeværelse av ikke-viscerale metastaser på bildediagnostikk
Fravær av alvorlige symptomer som direkte kan tilskrives prostatakreft, med følgende tillatte unntak:
- Ureterobstruksjon sekundært til bekken- eller retroperitoneal lymfadenopati
- Blæreutløpsobstruksjon sekundært til lokalt tilbakevendende prostatakreft
- Radiografisk bevis på lymfadenopati, definert som en lymfeknute større enn 1 cm i diameter på aksial avbildning (CT eller MR eller PET/CT)
- Tilstrekkelige laboratorieparametere
- Minimum 4 uker fra enhver større operasjon før registrering. Sammenfallende standardbehandlingskirurgi med forskningsbiopsien er tillatt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med sipuleucel-T
- Allergi mot enhver komponent i sipuleucel-T
- Manglende evne til å gjennomgå leukaferese
- Historie om nevroendokrine varianter av prostatakreft, inkludert småcellet karsinom i prostata
- Omfattende tidligere kirurgi/stråling tilstede som ville gjøre biopsien svært kompleks og risikoen for intraoperativ skade høy
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever daglige kortikosteroider eller andre immundempende midler
- Solid organtransplantasjon som krever immunsuppresjon
- Visceral (f.eks. lunge, lever) metastaser
- Kjente hjernemetastaser
- Historie om ryggmargskompresjon
- Ubehandlede/ustabiliserte patologiske lange benbrudd
- Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med ≥ 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder
- Administrering av alle utprøvende terapeutiske midler innen 30 dager etter registrering
- Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kontrollgruppen før behandling vil bli randomisert til umiddelbar lymfeknutebiopsi etterfulgt av sipuleucel-T-immunterapi.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B
Eksperimentell gruppe etter behandling vil bli randomisert til umiddelbar sipuleucel-T-immunterapi etterfulgt av lymfeknutebiopsi.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-PA2024 immunrespons i lymfeknute-avledede leukocytter
Tidsramme: Lymfeknutebiopsi, ca. 10 uker
|
Andel pasienter med lymfeknute-avledede leukocytter som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT
|
Lymfeknutebiopsi, ca. 10 uker
|
|
anti-PAP immunrespons i lymfeknute-avledede leukocytter
Tidsramme: Lymfeknutebiopsi, ca. 10 uker
|
Andel pasienter med lymfeknute-avledede leukocytter som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT
|
Lymfeknutebiopsi, ca. 10 uker
|
|
anti-PA2024-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje
|
|
anti-PAP-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje
|
|
anti-PA2024-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: Før sipuleucel-T infusjon 2, ca. 6 uker
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
Før sipuleucel-T infusjon 2, ca. 6 uker
|
|
anti-PAP-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: Før sipuleucel-T infusjon 2, ca. 6 uker
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
Før sipuleucel-T infusjon 2, ca. 6 uker
|
|
anti-PA2024-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: Før sipuleucel-T infusjon 3, ca. 8 uker
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
Før sipuleucel-T infusjon 3, ca. 8 uker
|
|
anti-PAP-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: Før sipuleucel-T infusjon 3, ca. 8 uker
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
Før sipuleucel-T infusjon 3, ca. 8 uker
|
|
anti-PA2024-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: 2 uker etter siste sipuleucel-T-infusjon
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
2 uker etter siste sipuleucel-T-infusjon
|
|
anti-PAP-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: 2 uker etter siste sipuleucel-T-infusjon
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
2 uker etter siste sipuleucel-T-infusjon
|
|
anti-PA2024-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
3 måneder etter behandling
|
|
anti-PAP-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
3 måneder etter behandling
|
|
anti-PA2024-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
6 måneder etter behandling
|
|
anti-PAP-immunrespons i PBMC-er
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Andel pasienter med PBMC-prøver som viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum anti-PA2024 antistoffnivå
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder etter behandling
|
Beskriv ethvert forhold mellom størrelsen på sipuleucel-T-indusert leukocyttaktivering observert i tumorbærende lymfeknuter med systemiske (dvs.
perifert blod) studier av sipuleucel-T-indusert immunaktivering
|
Baseline, opptil 6 måneder etter behandling
|
|
serum anti-PAP antistoff nivå
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder etter behandling
|
Beskriv ethvert forhold mellom størrelsen på sipuleucel-T-indusert leukocyttaktivering observert i tumorbærende lymfeknuter med systemiske (dvs.
perifert blod) studier av sipuleucel-T-indusert immunaktivering
|
Baseline, opptil 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brant Inman, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00047231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .