Dendreon lymfeklierbiopsie bij gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
3. Levensverwachting van ≥ 6 maanden

4. Minimaal-symptomatische of asymptomatische, castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

   2. Bewijs van adequate androgeendeprivatie, als bewijs door een van de volgende:

      • Bilaterale orchidectomie
      • Lopende LHRH-agonist (bijv. leuprolide, gosereline) en serumtestosteron <50 ng/dl
      • Lopende LHRH-antagonist (bijv. degarelix) en serumtestosteron <50 ng/dl

   3. Bewijs van weerstand tegen castratie van prostaatkanker, zoals blijkt uit een van de volgende:

      • 2 opeenvolgende PSA-waarden die ≥ 50% hoger zijn dan het PSA-nadir bereikt op ADT en verkregen met een tussenpoos van ten minste 1 week
      • CT- of MRI-gebaseerd bewijs van ziekteprogressie (weke delen of nodaal) volgens PCWG2-criteria of RECIST 1.1-criteria, of ten minste 1 nieuwe botscanlaesie in vergelijking met de meest directe eerdere radiologische onderzoeken.
   4. Aanwezigheid van niet-viscerale metastasen op beeldvorming

   5. Afwezigheid van belangrijke symptomen die direct toe te schrijven zijn aan prostaatkanker, met de volgende toegestane uitzonderingen:

      • Urethraobstructie secundair aan bekken- of retroperitoneale lymfadenopathie
      • Blaasuitgangobstructie secundair aan lokaal recidiverende prostaatkanker
5. Radiografisch bewijs van lymfadenopathie, gedefinieerd als een lymfeklier met een diameter van meer dan 1 cm op axiale beeldvorming (CT of MRI of PET/CT)
6. Adequate laboratoriumparameters
7. Minimaal 4 weken na een grote operatie voorafgaand aan de registratie. Gedurende het onderzoek is gelijktijdige standaardzorgchirurgie met de onderzoeksbiopsie toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met sipuleucel-T
2. Allergie voor elk bestanddeel van sipuleucel-T
3. Onvermogen om leukaferese te ondergaan
4. Geschiedenis van neuro-endocriene varianten van prostaatkanker, waaronder kleincellig prostaatcarcinoom
5. Er is een uitgebreide eerdere operatie/bestraling aanwezig die de biopsie zeer complex zou maken en het risico op intra-operatief letsel hoog
6. Elke chronische medische aandoening die dagelijkse corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist
7. Vaste orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie nodig is
8. Visceraal (bijv. long, lever) metastasen
9. Bekende hersenmetastasen
10. Geschiedenis van compressie van het ruggenmerg
11. Onbehandelde/ongestabiliseerde pathologische lange botbreuken
12. Andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, met een kans op recidief ≥ 30% binnen 24 maanden
13. Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na registratie
14. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou verhinderen