G7 寛骨臼システムの臨床結果を評価するための多施設観察研究
2025年12月5日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の主な目的は、G7 寛骨臼カップ システムの臨床性能と X 線撮影性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、初回手術と再手術の両方における G7 寛骨臼カップ システムの臨床性能と X 線撮影性能を評価し、安全性と生存率を報告し、器具の使いやすさを文書化することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limerick、アイルランド
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- University Orthopedic Specialists
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Groep
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Ponferrada、スペイン
- Hospital El Bierzo
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Würzburg、ドイツ
- University of Würzburg, Orthopedic
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 変形性関節症や無血管壊死などの非炎症性変形性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、骨癒合不全、大腿骨頸部骨折、および頭部の関与を伴う大腿骨近位部転子部骨折の治療
- 他の治療法や装置がうまくいかなかった場合の修正手順
- 18歳以上
- 追跡評価のために戻ってくる意思のある被験者
除外基準:
- 感染症、敗血症、骨髄炎
- 研究に協力して完了できない被験者
- 運動に影響を与える神経学的状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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金属とポリエチレンの関節構造
メタル・オン・ポリエチレン・アーティキュレーション (MOP) を備えた G7 カップ
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G7 寛骨臼カップ システムとポリエチレン ライナー関節 (MOP) 上の金属ヘッド
他の名前：
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セラミックとポリエチレンの関節接合
ポリエチレン アーティキュレーション (COP) にセラミックを備えた G7 カップ
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G7 アセタブラーカップシステム（セラミックヘッドとポリエチレンライナーの関節面）
他の名前：
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セラミック・オン・セラミックの関節接合
セラミック・オン・セラミック・アーティキュレーション (COC) を備えた G7 カップ
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G7 寛骨臼カップ システム、セラミック ヘッド、セラミック直線関節 (COC) 付き - 米国外のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス股関節スコア
時間枠：術前、術後1年、2年、5年
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ハリス股関節スコア（HHS）は、患者が回答する一連の質問と、資格のある医療専門家が記録する身体検査を含むアウトカム指標です。
HHSは4つの領域をカバーしています：疼痛（1項目、0〜44点）、機能と機能活動（7項目、0〜47点）、変形の欠如（1項目、0〜4点）、可動域（1項目、0〜5点）。
最終スコアを得るために、各点数を合計します。
アウトカムスコアは以下のように分類されます：優：90〜100点、良：80〜90点、可：70〜80点、不良：< 70点。
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術前、術後1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード股関節スコア
時間枠：術前、術後1年、2年、5年
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オックスフォード・ヒップ・スコア（OHS）は、THA後の患者の視点からの結果を特に評価するために開発された患者報告アウトカム尺度です。
OHSは、股関節に関連する機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
総合スコアを計算するには、各回答を0（最悪の結果）から4（最良の結果）で採点し、12項目すべての合計を報告します。最大スコアは48で、可能な限り最良のスコアを表します。
結果スコアは、優：> 41；良：34 - 41；可：27 - 33；不良：< 27と分類できます。
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術前、術後1年、2年、5年
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サバイバーシップ
時間枠：7年および10年術後
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カプラン・マイヤー（K-M）推定で算出された、股関節インプラント部品のいずれかの修正を必要としなかった患者の割合。
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7年および10年術後
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生存者支援
時間枠：術後10年
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カプラン・マイヤー（K-M）推定を用いて算出された、いずれの股関節インプラント部品の修正を必要としなかった患者の割合。
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術後10年
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放射線学的評価
時間枠：術後直後、3か月、1年、2年、5年
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すべてのレントゲン写真は、異常な所見や重要な所見（有害事象を含む）を検出し報告するために、各施設の研究者によって確認されました。
異なるフォローアップ間での角度の傾斜の変化が表に示されています。
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術後直後、3か月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (推定)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。