Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny wyników klinicznych systemu panewkowego G7

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej systemu panewki G7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej systemu panewki G7 zarówno w procedurach pierwotnych, jak i rewizyjnych, raportowanie bezpieczeństwa i przeżywalności oraz udokumentowanie łatwości użycia instrumentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Hiszpania
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Hospital El Bierzo
  • Holandia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Groep
  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
  • Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia
  • 18 lat lub więcej
  • Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku
  • Osoby niezdolne do współpracy i ukończenia badania
  • Stany neurologiczne wpływające na ruch
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metal na artykulacji z polietylenu
Miseczka G7 z artykulacją Metal na polietylenie (MOP)
Urządzenie: Metal na artykulacji z polietylenu
System panewki G7 z metalową głowicą na polietylenowej wyściółce przegubowej (MOP)
Inne nazwy:
  • WYCIERAĆ
Ceramika na artykulacji z polietylenu
Miseczka G7 z ceramiką na artykulacji z polietylenu (COP)
Urządzenie: Artykulacja ceramiczno-polietylenowa
System miseczki stawu biodrowego G7 z przegubem główki ceramicznej na wkładce polietylenowej (COP)
Inne nazwy:
  • POLICJANT
Ceramika na ceramicznej artykulacji
Miseczka G7 z artykulacją Ceramic on Ceramic (COC)
Urządzenie: Ceramika na ceramicznej artykulacji
System panewki G7 z głowicą ceramiczną na ceramicznym przegubie liniowym (COC) — TYLKO poza Stanami Zjednoczonymi
Inne nazwy:
  • COC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Harrisa oceny stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1, 2 i 5 lat po operacji
Skala Harrisa (HHS) to narzędzie oceny wyników, które obejmuje serię pytań zadawanych pacjentowi oraz badania fizykalne rejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. HHS obejmuje cztery domeny: ból (jedno pytanie, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pytań, 0-47 punktów), brak deformacji (jedno pytanie, 0-4 punkty) i zakres ruchu (jedno pytanie, 0-5 punktów). Aby uzyskać wynik końcowy, punkty są sumowane. Wynik można skategoryzować jako: Doskonały: 90 - 100; Dobry: 80 - 90; Umiarkowany: 70 - 80; Słaby: < 70.
Przedoperacyjnie, 1, 2 i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Oksfordzki Stawu Biodrowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2 i 5 lat po operacji
The Oxford Hip Score (OHS) to opracowane przez pacjentów narzędzie oceny wyników leczenia, stworzone specjalnie w celu oceny perspektywy pacjenta dotyczącej wyników po THA. OHS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z biodrem. Aby obliczyć całkowity wynik, każda odpowiedź jest oceniana od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest raportowana z maksymalną wartością 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik. Wynik można sklasyfikować jako: Doskonały: > 41; Dobry: 34 - 41; Zadowalający: 27 - 33; Słaby: < 27.
Przed operacją, 1, 2 i 5 lat po operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 7 i 10 lat po operacji
Ułamek pacjentów bez rewizji którejkolwiek z części implantu stawu biodrowego, obliczony za pomocą estymacji Kaplana-Meiera (K-M).
7 i 10 lat po operacji
Przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ułamek pacjentów bez rewizji któregokolwiek z komponentów implantu biodra, obliczony za pomocą estymatora Kaplana-Meiera (K-M).
10 lat po operacji
Ocena Radiologiczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Wszystkie radiogramy zostały przejrzane przez badaczy w każdym ośrodku w celu wykrycia i zgłoszenia wszelkich nieprawidłowych i istotnych wyników (w tym zdarzeń niepożądanych). Zmiana kąta nachylenia między różnymi wizytami kontrolnymi pokazana jest w tabeli.
Bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.GH20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj