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Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer les résultats cliniques du système acétabulaire G7

5 décembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et radiographiques du système de cupule acétabulaire G7.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et radiographiques du système de cupule acétabulaire G7 dans les procédures primaires et de révision, de signaler la sécurité et la survie, et de documenter la facilité d'utilisation de l'instrument.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Espagne
      • Ponferrada, Espagne
        • Hospital El Bierzo
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Irlande
      • Limerick, Irlande
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Groep
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
  • Procédures de révision en cas d'échec d'autres traitements ou dispositifs
  • 18 ans ou plus
  • Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • Infection, septicémie et ostéomyélite
  • Sujets incapables de coopérer et de terminer l'étude
  • Affections neurologiques affectant le mouvement
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Articulation Métal sur Polyéthylène
Coupelle G7 avec articulation Métal sur Polyéthylène (MOP)
Dispositif: Articulation Métal sur Polyéthylène
Système de cupule acétabulaire G7 avec tête en métal sur articulation de revêtement en polyéthylène (MOP)
Autres noms:
  • SERPILLIÈRE
Articulation Céramique sur Polyéthylène
Cuvette G7 avec articulation Céramique sur Polyéthylène (COP)
Dispositif: Articulation Céramique sur Polyéthylène
G7 Système de Cupule Acétabulaire avec articulation tête en céramique sur insert en polyéthylène (COP)
Autres noms:
  • FLIC
Articulation Céramique sur Céramique
Cuvette G7 avec articulation Céramique sur Céramique (COC)
Dispositif: Articulation Céramique sur Céramique
Système de cupule acétabulaire G7 avec tête en céramique sur articulation linéaire en céramique (COC) - En dehors des États-Unis UNIQUEMENT
Autres noms:
  • COC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Harris pour la hanche
Délai: Préopératoire, 1, 2 et 5 ans postopératoirement
L'échelle de Harris pour la hanche (HHS) est une mesure de résultat qui comprend une série de questions auxquelles répond le patient et des examens physiques enregistrés par un professionnel de santé qualifié. La HHS couvre quatre domaines : la douleur (un item, 0-44 points), la fonction et les activités fonctionnelles (sept items, 0-47 points), l'absence de déformation (un item, 0-4 points) et l'amplitude des mouvements (un item, 0-5 points). Pour obtenir un score final, les points sont additionnés. Le score de résultat peut être classé comme Excellent : 90 - 100 ; Bon : 80 - 90 ; Passable : 70 - 80 ; Faible : < 70.
Préopératoire, 1, 2 et 5 ans postopératoirement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche d'Oxford
Délai: Préopératoire, 1, 2 et 5 ans postopératoire
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure de résultat rapportée par le patient qui a été développée pour évaluer spécifiquement la perspective du patient sur le résultat après une arthroplastie totale de la hanche (THA). L'OHS se compose de douze questions couvrant la fonction et la douleur associées à la hanche. Pour calculer le score total, chaque réponse est notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 items est rapportée avec un maximum de 48, représentant le meilleur score possible. Le score de résultat peut être catégorisé comme Excellent : > 41 ; Bon : 34 - 41 ; Moyen : 27 - 33 ; Mauvais : < 27.
Préopératoire, 1, 2 et 5 ans postopératoire
Survie
Délai: 7 et 10 ans postopératoire
Fraction de patients sans révision d'aucun des composants de l'implant de hanche, calculée avec l'estimation de Kaplan-Meier (K-M).
7 et 10 ans postopératoire
Survie
Délai: 10 ans post-opératoire
Fraction de patients sans révision d'un quelconque composant de la prothèse de hanche, calculée avec l'estimateur de Kaplan-Meier (K-M).
10 ans post-opératoire
Évaluation radiographique
Délai: Immédiatement post-op, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Toutes les radiographies ont été examinées par les investigateurs sur chaque site afin de détecter et de signaler toute découverte anormale et significative (y compris les événements indésirables). Le changement de l'angle d'inclinaison entre les différents suivis est indiqué dans le tableau.
Immédiatement post-op, 3 mois, 1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimé)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.GH20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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