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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des G7-Acetabulumsystems

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische und radiologische Leistung des G7-Acetabulumpfannensystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische und radiologische Leistung des G7-Acetabulumpfannensystems sowohl bei Primär- als auch bei Revisionseingriffen zu bewerten, Sicherheit und Überlebenszeit zu melden und die Benutzerfreundlichkeit des Instruments zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Irland
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Groep
  • Spanien
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital El Bierzo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Kopfbeteiligung, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden, die bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und sie abzuschließen
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelenk aus Metall auf Polyethylen
G7-Pfanne mit Metall-auf-Polyethylen-Gelenk (MOP)
Gerät: Gelenk aus Metall auf Polyethylen
G7-Hüftpfannensystem mit Metallkopf auf Polyethylen-Liner-Gelenk (MOP)
Andere Namen:
  • MOPP
Gelenk aus Keramik auf Polyethylen
G7-Pfanne mit Keramik-auf-Polyethylen-Gelenk (COP)
Arzneimittel: Gelenk aus Keramik auf Polyethylen
G7-Hüftpfannensystem mit Keramikkopf auf Polyethylen-Liner-Artikulation (COP)
Andere Namen:
  • POLIZIST
Keramik-auf-Keramik-Artikulation
G7-Pfanne mit Keramik-auf-Keramik-Artikulation (COC)
Gerät: Keramik-auf-Keramik-Artikulation
G7-Hüftpfannensystem mit Keramikkopf auf Keramik-Linearartikulation (COC) – NUR außerhalb der USA
Andere Namen:
  • COC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Die Harris Hip Scale (HHS) wurde zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei Erwachsenen bewerten. Die Originalversion wurde 1969 veröffentlicht. Das HHS ist eine Ergebnismessung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal, beispielsweise einem Arzt oder einem Physiotherapeuten, durchgeführt wird.

Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Funktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese (THR) unterziehen. Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten. Die Antworten reichen von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
1 Jahr nach der Operation
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Funktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese (THR) unterziehen. Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten. Die Antworten reichen von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
2 Jahre nach der Operation
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Funktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese (THR) unterziehen. Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten. Die Antworten reichen von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
5 Jahre nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Strahlendurchlässigkeit (mm), Stabilität, Neigungswinkel (Grad). Der Grad der Knochenfixierung wird nach folgendem System bewertet: Strahlendurchlässigkeiten von 0–1 mm werden als fixiert eingestuft; >1–2 mm Strahlendurchlässigkeit werden als nicht fixiert eingestuft; >2 mm Strahlendurchlässigkeit werden als instabil eingestuft. Wenn mehr als 50 % der 3 Zonen eine Strahlendurchlässigkeit von mehr als 1 mm aufweisen, gilt das Implantat als nicht gut fixiert.

Der Neigungswinkel ist der Winkel zwischen der Ebene der Hüftgelenkpfanne und der Transichiallinie.
1 Jahr nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Strahlendurchlässigkeit (mm), Stabilität, Neigungswinkel (Grad). Der Grad der Knochenfixierung wird nach folgendem System bewertet: Strahlendurchlässigkeiten von 0–1 mm werden als fixiert eingestuft; >1–2 mm Strahlendurchlässigkeit werden als nicht fixiert eingestuft; >2 mm Strahlendurchlässigkeit werden als instabil eingestuft. Wenn mehr als 50 % der 3 Zonen eine Strahlendurchlässigkeit von mehr als 1 mm aufweisen, gilt das Implantat als nicht gut fixiert.

Der Neigungswinkel ist der Winkel zwischen der Ebene der Hüftgelenkpfanne und der Transichiallinie.
2 Jahre nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation

Strahlendurchlässigkeit (mm), Stabilität, Neigungswinkel (Grad). Der Grad der Knochenfixierung wird nach folgendem System bewertet: Strahlendurchlässigkeiten von 0–1 mm werden als fixiert eingestuft; >1–2 mm Strahlendurchlässigkeit werden als nicht fixiert eingestuft; >2 mm Strahlendurchlässigkeit werden als instabil eingestuft. Wenn mehr als 50 % der 3 Zonen eine Strahlendurchlässigkeit von mehr als 1 mm aufweisen, gilt das Implantat als nicht gut fixiert.

Der Neigungswinkel ist der Winkel zwischen der Ebene der Hüftgelenkpfanne und der Transichiallinie.
5 Jahre nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
Fragebogen
7 Jahre nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Fragebogen
10 Jahre nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den zuvor beschriebenen Definitionen der ISO 14155:2011 dokumentiert. Für die Zwecke dieser Studie werden nur unerwünschte Ereignisse einbezogen, die die SAE-, ADE-, SADE- und USADE-Kriterien erfüllen, es sei denn, es liegt im Ermessen des Prüfers, etwas anderes zu melden.
Bis zu 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GH20.13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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