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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des G7-Acetabulumsystems

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische und radiologische Leistung des G7-Acetabulumpfannensystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische und radiologische Leistung des G7-Acetabulumpfannensystems sowohl bei Primär- als auch bei Revisionseingriffen zu bewerten, Sicherheit und Überlebenszeit zu melden und die Benutzerfreundlichkeit des Instruments zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Irland
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Groep
  • Spanien
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital El Bierzo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Kopfbeteiligung, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden, die bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und sie abzuschließen
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelenk aus Metall auf Polyethylen
G7-Pfanne mit Metall-auf-Polyethylen-Gelenk (MOP)
Gerät: Gelenk aus Metall auf Polyethylen
G7-Hüftpfannensystem mit Metallkopf auf Polyethylen-Liner-Gelenk (MOP)
Andere Namen:
  • MOPP
Gelenk aus Keramik auf Polyethylen
G7-Pfanne mit Keramik-auf-Polyethylen-Gelenk (COP)
Gerät: Keramik auf Polyethylen-Gelenkverbindung
G7 Acetabular Cup System mit Keramikkopf auf Polyethylen-Einlage Artikulation (COP)
Andere Namen:
  • POLIZIST
Keramik-auf-Keramik-Artikulation
G7-Pfanne mit Keramik-auf-Keramik-Artikulation (COC)
Gerät: Keramik-auf-Keramik-Artikulation
G7-Hüftpfannensystem mit Keramikkopf auf Keramik-Linearartikulation (COC) – NUR außerhalb der USA
Andere Namen:
  • COC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hüft Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Die Harris-Hüftskala (HHS) ist ein Ergebnisparameter, der eine Reihe von Fragen umfasst, die vom Patienten beantwortet werden, sowie körperliche Untersuchungen, die von einem qualifizierten Gesundheitsfachpersonal aufgezeichnet werden. Die HHS umfasst vier Bereiche: Schmerz (ein Punkt, 0-44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformität (ein Punkt, 0-4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Punkt, 0-5 Punkte). Um einen Endwert zu erhalten, werden die Punkte summiert. Der Ergebniswert kann kategorisiert werden als: Ausgezeichnet: 90 - 100; Gut: 80 - 90; Befriedigend: 70 - 80; Schlecht: < 70.
Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-Totalendoprothese (THA) zu bewerten. Der OHS besteht aus zwölf Fragen, die Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte abdecken. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird jede Antwort von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Items wird mit einem Maximum von 48 angegeben, was die bestmögliche Punktzahl darstellt. Das Ergebnis kann wie folgt kategorisiert werden: Ausgezeichnet: > 41; Gut: 34 - 41; Befriedigend: 27 - 33; Schlecht: < 27.
Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Überlebenszeit
Zeitfenster: 7 und 10 Jahre postoperativ
Anteil der Patienten ohne Revision einer der Hüftimplantatkomponenten, berechnet mit der Kaplan-Meier (K-M)-Schätzung.
7 und 10 Jahre postoperativ
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Anteil der Patienten ohne Revision einer der Hüftimplantatkomponenten, berechnet mit der Kaplan-Meier-(K-M)-Schätzung.
10 Jahre postoperativ
Radiographische Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Alle Röntgenaufnahmen wurden von den Prüfern an jedem Standort überprüft, um abnormale und signifikante Befunde (einschließlich unerwünschter Ereignisse) zu erkennen und zu melden. Die Änderung des Neigungswinkels zwischen den verschiedenen Nachuntersuchungen ist in der Tabelle dargestellt.
Unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GH20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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