G7 비구 시스템의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구
2025년 12월 5일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 주요 목적은 G7 비구 컵 시스템의 임상 및 방사선 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 1차 및 교정 절차에서 G7 비구 컵 시스템의 임상 및 방사선 성능을 평가하고 안전성과 생존율을 보고하고 기기 사용 편의성을 문서화하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Groep
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Würzburg, 독일
- University of Würzburg, Orthopedic
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- University Orthopedic Specialists
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Ponferrada, 스페인
- Hospital El Bierzo
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Limerick, 아일랜드
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리 불가
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
- 18세 이상
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자
제외 기준:
- 감염, 패혈증 및 골수염
- 연구에 협력할 수 없고 연구를 완료할 수 없는 피험자
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴리에틸렌 관절에 금속
Metal on Polyethylene 관절(MOP)이 있는 G7 컵
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폴리에틸렌 라이너 아티큘레이션(MOP)에 금속 헤드가 있는 G7 비구 컵 시스템
다른 이름들:
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폴리에틸렌 관절에 세라믹
COP(세라믹 온 폴리에틸렌 관절)가 있는 G7 컵
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세라믹 헤드와 폴리에틸렌 라이너 관절(COP)이 적용된 G7 아세타불러 컵 시스템
다른 이름들:
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세라믹 온 세라믹 관절
COC(세라믹 온 세라믹 아티큘레이션)가 있는 G7 컵
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COC(세라믹 선형 관절)에 세라믹 헤드가 있는 G7 비구 컵 시스템 - 미국 이외 지역만 해당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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해리스 고관절 척도(HHS)는 환자가 응답한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사로 구성된 결과 측정 도구입니다.
HHS는 네 가지 영역을 포함합니다: 통증(항목 1개, 0-44점), 기능 및 기능적 활동(항목 7개, 0-47점), 변형 부재(항목 1개, 0-4점), 관절 가동 범위(항목 1개, 0-5점).
최종 점수를 얻기 위해 점수를 합산합니다.
결과 점수는 다음과 같이 분류될 수 있습니다: 우수: 90 - 100; 양호: 80 - 90; 보통: 70 - 80; 불량: < 70.
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수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 고관절 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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옥스포드 고관절 점수(OHS)는 환자 보고 결과 측정 도구로, THA 이후 환자의 결과 관점을 특별히 평가하기 위해 개발되었습니다.
OHS는 고관절과 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수를 계산하기 위해 각 응답은 0(가장 나쁜 결과)에서 4(가장 좋은 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합이 보고됩니다. 최대 점수는 48점으로 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
결과 점수는 다음과 같이 분류할 수 있습니다: 우수: > 41; 좋음: 34 - 41; 보통: 27 - 33; 나쁨: < 27.
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수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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생존자 관리
기간: 7년 및 10년 수술 후
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어떤 고관절 임플란트 구성 요소의 재수술 없이 지내는 환자의 비율로, 카플란-마이어(K-M) 추정치로 계산됨.
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7년 및 10년 수술 후
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생존
기간: 10년 후 수술 후
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Kaplan-Meier(K-M) 추정치로 계산된 고관절 임플란트 구성 요소 중 어느 것도 수정하지 않은 환자의 비율.
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10년 후 수술 후
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방사선 평가
기간: 수술 직후, 3개월, 1년, 2년, 5년
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모든 방사선 사진은 이상 소견 및 중대한 발견(부작용 포함)을 감지하고 보고하기 위해 각 기관의 연구자들이 검토하였습니다.
서로 다른 추적 관찰 간 경사각의 변화는 표에 나타나 있습니다.
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수술 직후, 3개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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