Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrische observatiestudie om de klinische resultaten van het G7-acetabulaire systeem te evalueren

5 december 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische prestaties van het G7 Acetabular Cup-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische prestaties van het G7 acetabulumcupsysteem in zowel primaire als revisieprocedures, het rapporteren van veiligheid en overleving, en het documenteren van het gebruiksgemak van het instrument.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
  • Spanje
      • Ponferrada, Spanje
        • Hospital El Bierzo
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Correctie van functionele misvorming
  • Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
  • Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, sepsis en osteomyelitis
  • Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek en het niet kunnen voltooien
  • Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metaal op polyethyleen articulatie
G7 cup met Metaal op Polyethyleen articulatie (MOP)
Apparaat: Metaal op polyethyleen articulatie
G7 acetabulumcupsysteem met metalen kop op polyethyleen liner articulation (MOP)
Andere namen:
  • DWEIL
Keramiek op polyethyleen articulatie
G7 cup met Keramiek op Polyethyleen articulatie (COP)
Apparaat: Keramiek op polyethyleen articulatie
G7 Acetabulaire Cup Systeem met keramische kop op polyethyleen voering articulatie (COP)
Andere namen:
  • COP
Keramiek op Keramiek articulatie
G7 cup met Keramiek op Keramiek articulatie (COC)
Apparaat: Keramiek op Keramiek articulatie
G7 Acetabular Cup-systeem met keramische kop op keramische lineaire articulatie (COC) - ALLEEN buiten de Verenigde Staten
Andere namen:
  • COC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Heup Score
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
De Harris Hip Scale (HHS) is een uitkomstmaat die een reeks vragen omvat die door de patiënt worden beantwoord en lichamelijke onderzoeken die door een gekwalificeerde zorgprofessional worden vastgelegd. De HHS omvat vier domeinen: pijn (één item, 0-44 punten), functie en functionele activiteiten (zeven items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (één item, 0-4 punten) en bewegingsbereik (één item, 0-5 punten). Om een eindscore te verkrijgen, worden de punten opgeteld. De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90 - 100; Goed: 80 - 90; Matig: 70 - 80; Slecht: < 70.
Pre-operatief, 1, 2 en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Heup Score
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatstaf die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale heupvervanging (THA) te beoordelen. De OHS bestaat uit twaalf vragen die functie en pijn in verband met de heup behandelen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk antwoord gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en wordt de som van alle 12 items gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt. De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Redelijk: 27 - 33; Slecht: < 27.
Pre-op, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Overleving
Tijdsspanne: 7 en 10 jaar postoperatief
Fractie van patiënten zonder revisie van een van de componenten van de heupprothese, berekend met de Kaplan-Meier (K-M) schatting.
7 en 10 jaar postoperatief
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Fractie van patiënten zonder revisie van een van de onderdelen van de heupprothese, berekend met de Kaplan-Meier (K-M)-schatting.
10 jaar na de operatie
Radiografische Evaluatie
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Alle röntgenfoto's zijn door de onderzoekers op elke locatie beoordeeld om abnormale en significante bevindingen (inclusief bijwerkingen) te detecteren en te rapporteren. De verandering van de hoek van inclinatie tussen de verschillende follow-ups is weergegeven in de tabel.
Direct postoperatief, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GH20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren