Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrische observatiestudie om de klinische resultaten van het G7-acetabulaire systeem te evalueren

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische prestaties van het G7 Acetabular Cup-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische prestaties van het G7 acetabulumcupsysteem in zowel primaire als revisieprocedures, het rapporteren van veiligheid en overleving, en het documenteren van het gebruiksgemak van het instrument.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont-ferrand hospital
  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
  • Spanje
      • Ponferrada, Spanje
        • Hospital El Bierzo
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Correctie van functionele misvorming
  • Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
  • Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, sepsis en osteomyelitis
  • Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek en het niet kunnen voltooien
  • Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metaal op polyethyleen articulatie
G7 cup met Metaal op Polyethyleen articulatie (MOP)
Apparaat: Metaal op polyethyleen articulatie
G7 acetabulumcupsysteem met metalen kop op polyethyleen liner articulation (MOP)
Andere namen:
  • DWEIL
Keramiek op polyethyleen articulatie
G7 cup met Keramiek op Polyethyleen articulatie (COP)
Geneesmiddel: Keramiek op polyethyleen articulatie
G7 acetabulumcupsysteem met keramische kop op polyethyleen liner articulation (COP)
Andere namen:
  • COP
Keramiek op Keramiek articulatie
G7 cup met Keramiek op Keramiek articulatie (COC)
Apparaat: Keramiek op Keramiek articulatie
G7 Acetabular Cup-systeem met keramische kop op keramische lineaire articulatie (COC) - ALLEEN buiten de Verenigde Staten
Andere namen:
  • COC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

De Harris Hip Scale (HHS) is ontwikkeld om de resultaten van heupoperaties te beoordelen en is bedoeld om verschillende heupbeperkingen en behandelingsmethoden bij volwassenen te evalueren. De originele versie werd gepubliceerd in 1969. De HHS is een uitkomstmaat die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener, zoals een arts of fysiotherapeut.

De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De Oxford Hip Score (OHS) is een standaard door de patiënt gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan. Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden. Antwoorden gaan van 1 = minst moeilijk tot 5= moeilijkst. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 en 60 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
1 jaar postoperatief
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De Oxford Hip Score (OHS) is een standaard door de patiënt gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan. Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden. Antwoorden gaan van 1 = minst moeilijk tot 5= moeilijkst. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 en 60 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
2 jaar postoperatief
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
De Oxford Hip Score (OHS) is een standaard door de patiënt gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan. Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden. Antwoorden gaan van 1 = minst moeilijk tot 5= moeilijkst. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 en 60 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
5 jaar postoperatief
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief

Radiolucenties (mm), stabiliteit, hellingshoek (graden). De mate van osseuze fixatie wordt beoordeeld met behulp van het volgende systeem; 0-1 mm radiolucenties worden geclassificeerd als gefixeerd; >1-2 mm radiolucenties worden geclassificeerd als niet gefixeerd; Radiolucenties van >2 mm worden als onstabiel geclassificeerd. Als meer dan 50% van de 3 zones radiolucenties van meer dan 1 mm heeft, wordt het implantaat als niet goed gefixeerd beschouwd.

De hellingshoek is de hoek tussen het vlak van de heupkom en de transichiale lijn.
1 jaar postoperatief
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

Radiolucenties (mm), stabiliteit, hellingshoek (graden). De mate van osseuze fixatie wordt beoordeeld met behulp van het volgende systeem; 0-1 mm radiolucenties worden geclassificeerd als gefixeerd; >1-2 mm radiolucenties worden geclassificeerd als niet gefixeerd; Radiolucenties van >2 mm worden als onstabiel geclassificeerd. Als meer dan 50% van de 3 zones radiolucenties van meer dan 1 mm heeft, wordt het implantaat als niet goed gefixeerd beschouwd.

De hellingshoek is de hoek tussen het vlak van de heupkom en de transichiale lijn.
2 jaar postoperatief
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief

Radiolucenties (mm), stabiliteit, hellingshoek (graden). De mate van osseuze fixatie wordt beoordeeld met behulp van het volgende systeem; 0-1 mm radiolucenties worden geclassificeerd als gefixeerd; >1-2 mm radiolucenties worden geclassificeerd als niet gefixeerd; Radiolucenties van >2 mm worden als onstabiel geclassificeerd. Als meer dan 50% van de 3 zones radiolucenties van meer dan 1 mm heeft, wordt het implantaat als niet goed gefixeerd beschouwd.

De hellingshoek is de hoek tussen het vlak van de heupkom en de transichiale lijn.
5 jaar postoperatief
Overleven
Tijdsspanne: 7 jaar postoperatief
Vragenlijst
7 jaar postoperatief
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Vragenlijst
10 jaar postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
Bijwerkingen worden gedocumenteerd volgens de eerder beschreven ISO 14155:2011-definities. Voor de doeleinden van deze studie zullen alleen ongewenste voorvallen die voldoen aan de SAE-, ADE-, SADE- en USADE-criteria worden opgenomen, tenzij naar goeddunken van de onderzoeker anders wordt gerapporteerd.
Tot 10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GH20.13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren