En multicenter observationsundersøgelse til evaluering af kliniske resultater af G7 Acetabulære System
5. december 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske ydeevne af G7 Acetabular Cup System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske ydeevne af G7 Acetabular Cup-systemet i både primære og revisionsprocedurer, rapportere sikkerhed og overlevelse og dokumentere instrumentets brugervenlighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
162
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- University Orthopedic Specialists
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Clermont-Ferrand Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Limerick, Irland
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Ponferrada, Spanien
- Hospital El Bierzo
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University of Würzburg, Orthopedic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
- Rheumatoid arthritis
- Korrektion af funktionel deformitet
- Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinddragelse, uhåndterlig med andre teknikker
- Revisionsprocedurer, hvor anden behandling eller udstyr har fejlet
- 18 år eller ældre
- Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Infektion, sepsis og osteomyelitis
- Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med og fuldføre undersøgelsen
- Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metal på polyethylen artikulation
G7 kop med metal på polyethylen artikulation (MOP)
|
G7 Acetabular Cup System med metalhoved på polyethylen liner artikulation (MOP)
Andre navne:
|
|
Keramik på polyethylen artikulation
G7 kop med keramik på polyethylen artikulation (COP)
|
G7 Acetabulærsystem med keramisk hoved på polyethylenforing artikulation (COP)
Andre navne:
|
|
Keramik på Keramisk artikulation
G7 kop med keramik på keramisk artikulation (COC)
|
G7 Acetabular Cup System med keramisk hoved på keramisk lineær artikulation (COC) - KUN uden for USA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
Harris Hip Scale (HHS) er et resultatmål, der omfatter en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af en kvalificeret sundhedsprofessionel.
HHS dækker fire områder: smerter (ét punkt, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv punkter, 0-47 point), fravær af deformitet (ét punkt, 0-4 point) og bevægelighedsområde (ét punkt, 0-5 point).
For at opnå en endelig score summeres pointene.
Resultatscoren kan kategoriseres som Fremragende: 90 - 100; God: 80 - 90; Rimelig: 70 - 80; Dårlig: < 70.
|
Præoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hofte Score
Tidsramme: Pre-op, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
Oxford Hip Score (OHS) er en patientrapporteret resultatmåling, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på resultatet efter total hoftealloplastik (THA).
OHS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med hoften.
For at beregne den samlede score gives hvert svar en score fra 0 (dårligst resultat) til 4 (bedst resultat), og summen af alle 12 spørgsmål rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score.
Resultatscoren kan kategoriseres som Fremragende: > 41; God: 34 - 41; Rimelig: 27 - 33; Dårlig: < 27.
|
Pre-op, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 7 og 10 år postoperativt
|
Andel af patienter uden revision af nogen af hofteledskomponenterne, beregnet med Kaplan-Meier (K-M)-estimatet.
|
7 og 10 år postoperativt
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Andel af patienter uden revision af nogen af hofteimplantatets komponenter, beregnet med Kaplan-Meier (K-M)-estimatet.
|
10 år postoperativt
|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: Umiddelbart post-op, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Alle røntgenbilleder er blevet gennemgået af forskerne på hvert center for at opdage og rapportere eventuelle unormale og signifikante fund (herunder bivirkninger).
Ændringen fra hældningsvinklen mellem de forskellige opfølgningsundersøgelser vises i tabellen.
|
Umiddelbart post-op, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Anslået)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO.CR.GH20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .