Un estudio observacional multicéntrico para evaluar los resultados clínicos del sistema acetabular G7
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y radiográfico del sistema de copa acetabular G7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y radiográfico del sistema de copa acetabular G7 tanto en los procedimientos primarios como de revisión, informar sobre la seguridad y la supervivencia, y documentar la facilidad de uso del instrumento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania
- University of Würzburg, Orthopedic
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Ponferrada, España
- Hospital El Bierzo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- University Orthopedic Specialists
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Groep
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
- 18 años de edad o más
- Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infección, sepsis y osteomielitis
- Sujetos incapaces de cooperar y completar el estudio.
- Condiciones neurológicas que afectan el movimiento.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Metal sobre articulación de polietileno
Copa G7 con articulación Metal sobre Polietileno (MOP)
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Sistema de copa acetabular G7 con cabeza de metal en articulación de revestimiento de polietileno (MOP)
Otros nombres:
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Cerámica sobre articulación de polietileno
Copa G7 con articulación de Cerámica sobre Polietileno (COP)
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Sistema de Copa Acetabular G7 con articulación de cabeza de cerámica sobre revestimiento de polietileno (COP)
Otros nombres:
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Articulación cerámica sobre cerámica
Copa G7 con articulación de cerámica sobre cerámica (COC)
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Sistema de copa acetabular G7 con cabeza de cerámica en articulación lineal de cerámica (COC) - ÚNICAMENTE fuera de los Estados Unidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Harris para la Cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2 y 5 años postoperatoriamente
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La Escala de Cadera de Harris (HHS) es una medida de resultados que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de la salud calificado.
El HHS cubre cuatro dominios: dolor (un ítem, 0-44 puntos), función y actividades funcionales (siete ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (un ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (un ítem, 0-5 puntos).
Para obtener una puntuación final, se suman los puntos.
La puntuación de resultado se puede categorizar como Excelente: 90 - 100; Buena: 80 - 90; Regular: 70 - 80; Mala: < 70.
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Preoperatorio, 1, 2 y 5 años postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Oxford de Cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2 y 5 años postoperatorios
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La puntuación de cadera de Oxford (OHS) es una medida de resultado comunicada por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado tras una artroplastia total de cadera (THA).
La OHS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con la cadera.
Para calcular la puntuación total, cada respuesta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y se informa la suma de los 12 ítems con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible.
La puntuación de resultado se puede clasificar como Excelente: > 41; Buena: 34 - 41; Regular: 27 - 33; Mala: < 27.
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Preoperatorio, 1, 2 y 5 años postoperatorios
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 7 y 10 años postoperatorios
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Fracción de pacientes sin revisión de ningún componente del implante de cadera, calculada con la estimación de Kaplan-Meier (K-M).
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7 y 10 años postoperatorios
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Sobrevivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Fracción de pacientes sin una revisión de ninguno de los componentes del implante de cadera, calculada con la estimación de Kaplan-Meier (K-M).
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10 años postoperatorio
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Evaluación Radiográfica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Todos los radiografías han sido revisadas por los investigadores en cada centro para detectar y reportar cualquier hallazgo anormal y significativo (incluyendo eventos adversos).
El cambio desde el ángulo de inclinación entre los diferentes seguimientos se muestra en la tabla.
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Inmediatamente después de la operación, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteoartritis
- Artritis Reumatoide
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GH20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .