En multisenter observasjonsstudie for å evaluere kliniske resultater av G7 Acetabular System
5. desember 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske ytelsen til G7 Acetabular Cup System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske ytelsen til G7 Acetabular Cup-systemet i både primær- og revisjonsprosedyrer, rapportere sikkerhet og overlevelse, og dokumentere brukervennlighet av instrumenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- University Orthopedic Specialists
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand Hospital
-
-
-
-
-
Limerick, Irland
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Ponferrada, Spania
- Hospital El Bierzo
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University of Würzburg, Orthopedic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
- Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes
- 18 år eller eldre
- Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
- Emner som ikke kan samarbeide med og fullføre studien
- Nevrologiske forhold som påvirker bevegelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metall på polyetylen artikulasjon
G7 kopp med metall på polyetylen artikulasjon (MOP)
|
G7 Acetabular Cup System med metallhode på polyetylenforingsledd (MOP)
Andre navn:
|
|
Keramikk på polyetylen artikulasjon
G7 kopp med keramikk på polyetylen artikulasjon (COP)
|
G7 Acetabular Cup System med keramikkhode på polyetylen-liner artikulasjon (COP)
Andre navn:
|
|
Keramikk på Keramisk artikulasjon
G7 kopp med keramikk på keramisk artikulasjon (COC)
|
G7 Acetabular Cup System med keramisk hode på keramisk lineær artikulasjon (COC) - KUN utenfor USA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris hoftescore
Tidsramme: Preoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
Harris Hip Scale (HHS) er et resultatmål som inkluderer en serie spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell.
HHS dekker fire områder: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesutstrekning (ett element, 0-5 poeng).
For å oppnå en endelig poengsum summeres poengene.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som Utmerket: 90 - 100; God: 80 - 90; Rimelig: 70 - 80; Dårlig: < 70.
|
Preoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hofte Skår
Tidsramme: Pre-op, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
Oxford Hip Score (OHS) er en pasientrapportert utfallsmåling som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på resultatet etter total hofteproteseoperasjon (THA).
OHS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter knyttet til hoften.
For å beregne totalsummen scores hvert svar fra 0 (dårligst utfall) til 4 (best utfall), og summen av alle 12 elementer rapporteres med et maksimum på 48, som representerer den beste mulige poengsummen.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som Utmerket: > 41; God: 34 - 41; Rimelig: 27 - 33; Dårlig: < 27.
|
Pre-op, 1, 2 og 5 år postoperativt
|
|
Overlevelsesevne
Tidsramme: 7 og 10 år postoperativt
|
Andel pasienter uten revisjon av noen av hofteimplantatkomponentene, beregnet med Kaplan-Meier (K-M) estimatet.
|
7 og 10 år postoperativt
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Andel pasienter uten revisjon av noen av hofteimplantatkomponentene, beregnet med Kaplan-Meier (K-M)-estimatet.
|
10 år postoperativt
|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Alle røntgenbilder er blitt gjennomgått av forskerne på hvert sted for å oppdage og rapportere eventuelle unormale og betydelige funn (inkludert uønskede hendelser).
Endringen fra hellingsvinkelen mellom de ulike oppfølgingene vises i tabellen.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.GH20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .