Um estudo observacional multicêntrico para avaliar os resultados clínicos do sistema acetabular G7
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico e radiográfico do G7 Acetabular Cup System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico e radiográfico do sistema G7 Acetabular Cup em procedimentos primários e de revisão, relatar segurança e sobrevivência e documentar a facilidade de uso do instrumento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha
- University of Würzburg, Orthopedic
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Ponferrada, Espanha
- Hospital El Bierzo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- University Orthopedic Specialists
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand Hospital
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Correção de deformidade funcional
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis por outras técnicas
- Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam
- 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção, sepse e osteomielite
- Indivíduos incapazes de cooperar e concluir o estudo
- Condições neurológicas que afetam o movimento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Articulação de Metal sobre Polietileno
Copa G7 com Articulação Metal sobre Polietileno (MOP)
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G7 Acetabular Cup System com cabeça de metal na articulação do forro de polietileno (MOP)
Outros nomes:
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Cerâmica sobre articulação de polietileno
Copa G7 com Cerâmica sobre articulação Polietileno (COP)
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Sistema de Cópula Acetabular G7 com articulação de cabeça de Cerâmica sobre forro de Polietileno (COP)
Outros nomes:
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Cerâmica sobre articulação Cerâmica
Copa G7 com articulação Ceramic on Ceramic (COC)
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Sistema de cúpula acetabular G7 com cabeça de cerâmica em articulação linear de cerâmica (COC) - SOMENTE fora dos Estados Unidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Harris para a Anca
Prazo: Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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A Escala de Harris para a Anca (HHS) é uma medida de resultados que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registados por um profissional de saúde qualificado.
A HHS abrange quatro domínios: dor (um item, 0-44 pontos), função e actividades funcionais (sete itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (um item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (um item, 0-5 pontos).
Para obter uma pontuação final, os pontos são somados.
A pontuação de resultados pode ser categorizada como Excelente: 90 - 100; Boa: 80 - 90; Razoável: 70 - 80; Fraca: < 70.
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Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos pós-operatórios
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A Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado reportada pelo paciente que foi desenvolvida para avaliar especificamente a perspetiva do paciente sobre o resultado após uma artroplastia total da anca (THA).
O OHS consiste em doze questões que abrangem a função e a dor associadas à anca.
Para calcular a pontuação total, cada resposta é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Boa: 34 - 41; Razoável: 27 - 33; Má: < 27.
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Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos pós-operatórios
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Sobrevivência
Prazo: 7 e 10 anos pós-operatório
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Fração de doentes sem revisão de qualquer componente do implante da anca, calculada com a estimativa de Kaplan-Meier (K-M).
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7 e 10 anos pós-operatório
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Fração de doentes sem revisão de qualquer componente do implante da anca, calculada com a estimativa de Kaplan-Meier (K-M).
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10 anos pós-operatório
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Imediatamente após a operação, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Todas as radiografias foram revistas pelos investigadores em cada local, para detetar e relatar quaisquer achados anormais e significativos (incluindo eventos adversos).
A alteração do ângulo de inclinação entre os diferentes acompanhamentos é apresentada na tabela.
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Imediatamente após a operação, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.GH20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .