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Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i risultati clinici del sistema acetabolare G7

5 dicembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiografiche del sistema di coppe acetabolari G7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiografiche del sistema di coppa acetabolare G7 nelle procedure primarie e di revisione, segnalare la sicurezza e la sopravvivenza e documentare la facilità d'uso dello strumento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Groep
  • Spagna
      • Ponferrada, Spagna
        • Hospital El Bierzo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito
  • 18 anni o più
  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezione, sepsi e osteomielite
  • - Soggetti incapaci di collaborare e completare lo studio
  • Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metallo su articolazione in polietilene
Coppa G7 con articolazione Metallo su Polietilene (MOP)
Dispositivo: Metallo su articolazione in polietilene
Sistema di coppe acetabolari G7 con testa in metallo su articolazione del rivestimento in polietilene (MOP)
Altri nomi:
  • MOCIO
Ceramica su articolazione in polietilene
Coppa G7 con articolazione in ceramica su polietilene (COP)
Dispositivo: Articolazione ceramica su polietilene
Sistema di coppa acetabolare G7 con articolazione testina in ceramica su inserto in polietilene (COP)
Altri nomi:
  • POLIZIOTTO
Articolazione Ceramica su Ceramica
Coppa G7 con articolazione in ceramica su ceramica (COC)
Dispositivo: Articolazione Ceramica su Ceramica
Sistema di coppa acetabolare G7 con testa in ceramica su articolazione lineare in ceramica (COC) - SOLO al di fuori degli Stati Uniti
Altri nomi:
  • COC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente
La Scala di Harris per l'anca (HHS) è una misura di esito che include una serie di domande a cui risponde il paziente ed esami fisici registrati da un professionista sanitario qualificato. L'HHS copre quattro domini: dolore (un elemento, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette elementi, 0-47 punti), assenza di deformità (un elemento, 0-4 punti) e range di movimento (un elemento, 0-5 punti). Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati. Il punteggio di esito può essere categorizzato come Eccellente: 90 - 100; Buono: 80 - 90; Discreto: 70 - 80; Scarso: < 70.
Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente, sviluppata specificamente per valutare la prospettiva del paziente sugli esiti dopo un'Artroplastica Totale d'Anca (THA). L'OHS è composto da dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati all'anca. Per calcolare il punteggio totale, ogni risposta viene valutata da 0 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) e la somma di tutti i 12 item viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il punteggio migliore possibile. Il punteggio di esito può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Discreto: 27 - 33; Scarso: < 27.
Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 e 10 anni post-operatori
Frazione di pazienti senza revisione di alcun componente dell'impianto dell'anca, calcolata con la stima di Kaplan-Meier (K-M).
7 e 10 anni post-operatori
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
Frazione di pazienti senza revisione di alcun componente dell'impianto dell'anca, calcolata con la stima Kaplan-Meier (K-M).
10 anni post-operatorio
Valutazione Radiografica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Tutte le radiografie sono state esaminate dai ricercatori di ciascun centro per rilevare e segnalare eventuali risultati anomali e significativi (compresi gli eventi avversi). La variazione dell'angolo di inclinazione tra i diversi follow-up è mostrata nella tabella.
Immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GH20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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