Monikeskustutkimus G7-asetabulaarisen järjestelmän kliinisten tulosten arvioimiseksi
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida G7 Acetabular Cup -järjestelmän kliinistä ja radiografista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida G7 Acetabular Cup -järjestelmän kliinistä ja radiografista suorituskykyä sekä perus- että korjaustoimenpiteissä, raportoida turvallisuudesta ja selviytymisestä sekä dokumentoida instrumentin helppokäyttöisyys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Ponferrada, Espanja
- Hospital El Bierzo
-
-
-
-
-
Limerick, Irlanti
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa
- University of Würzburg, Orthopedic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- University Orthopedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Ei-liittyvän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, sepsis ja osteomyeliitti
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimusta
- Liikkumiseen vaikuttavat neurologiset tilat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metallia polyeteenin nivelessä
G7 kuppi metallilla polyeteenillä (MOP)
|
G7 Acetabular Cup System metallipäällä polyeteenivuorauksen nivelessä (MOP)
Muut nimet:
|
|
Keramiikka polyeteenillä
G7-kuppi, jossa on keramiikka polyeteenillä (COP)
|
G7 Acetabular Cup System -keraamisen pään ja polyeteenipohjaisen liukukannen liitos (COP)
Muut nimet:
|
|
Keramiikkaa Keraaminen nivel
G7-kuppi keraamisella nivelellä (COC)
|
G7 Acetabular Cup -järjestelmä, jossa keraaminen pää keraamisella lineaarisella nivelellä (COC) - VAIN Yhdysvaltojen ulkopuolella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkka-asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkaskala (HHS) on lopputulosten mittari, joka sisältää sarjan potilaan vastaamia kysymyksiä ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia.
HHS kattaa neljä osa-aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset aktiviteetit (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (yksi kohde, 0-4 pistettä) ja liikelaajuus (yksi kohde, 0-5 pistettä).
Loppupisteiden saamiseksi pisteet lasketaan yhteen.
Lopputulospisteet voidaan luokitella seuraavasti: Erinomainen: 90 - 100; Hyvä: 80 - 90; Tyydyttävä: 70 - 80; Heikko: < 70.
|
Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteet (OHS) on potilasarviointimenetelmä, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa lonkan tekonivelleikkauksen (THA) jälkeen.
OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkkaan liittyvän toiminnan ja kivun.
Kokonaispisteiden laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (huonoin tulos) – 4 (paras tulos), ja kaikkien 12 kysymyksen summa ilmoitaan maksimiarvolla 48, joka edustaa parasta mahdollista tulosta.
Tulospisteet voidaan luokitella seuraavasti: Erinomainen: > 41; Hyvä: 34 – 41; Tyydyttävä: 27 – 33; Huono: < 27.
|
Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 7 ja 10 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole tehty minkään lonkan implanttikomponentin uusintaleikkausta, laskettuna Kaplan-Meier (K-M) estimaatilla.
|
7 ja 10 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole suoritettu lonkaimplanttikomponenttien uusintaleikkausta, laskettuna Kaplan-Meier (K-M) estimaatilla.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla
|
Kaikki röntgenkuvat on tarkastettu tutkimuspaikan tutkijoiden toimesta poikkeavien ja merkittävien löydösten (mukaan lukien haittatapahtumat) havaitsemiseksi ja raportoimiseksi.
Kallistuskulman muutos eri seurantakäyntien välillä on esitetty taulukossa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.GH20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .