Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное исследование для оценки клинических результатов ацетабулярной системы G7

5 декабря 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Основной целью данного исследования является оценка клинических и рентгенологических характеристик системы вертлужных чашек G7.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить клинические и рентгенографические характеристики системы вертлужных чашек G7 как при первичных, так и при повторных процедурах, сообщить о безопасности и выживаемости, а также задокументировать простоту использования инструмента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
  • Ревматоидный артрит
  • Коррекция функциональной деформации
  • Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
  • Ревизионные процедуры, когда другие методы лечения или устройства не дали результата
  • 18 лет и старше
  • Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок

Критерий исключения:

  • Инфекция, сепсис и остеомиелит
  • Субъекты, неспособные сотрудничать и завершить исследование
  • Неврологические состояния, влияющие на движение
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Артикуляция металл на полиэтилене
Чашка G7 с шарниром металл-полиэтилен (MOP)
Устройство: Артикуляция металл на полиэтилене
Система ацетабулярных чашек G7 с металлической головкой на сочленении полиэтиленового вкладыша (MOP)
Другие имена:
  • СС
Керамика на полиэтиленовом сочленении
Чашка G7 с артикуляцией керамики и полиэтилена (COP)
Устройство: Артикуляция керамика/полиэтилен
Ацетабулярная чашечная система G7 с артикуляцией керамической головки на полиэтиленовом вкладыше (COP)
Другие имена:
  • КС
Керамика на керамической артикуляции
Чашка G7 с артикуляцией керамика на керамике (COC)
Устройство: Керамика на керамической артикуляции
Система вертлужных чашек G7 с керамической головкой на керамическом линейном сочленении (COC) — ТОЛЬКО за пределами США
Другие имена:
  • КОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава
Временное ограничение: До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS) — это инструмент оценки результатов, который включает серию вопросов, на которые отвечает пациент, и физикальные обследования, записанные квалифицированным медицинским работником. Шкала HHS охватывает четыре области: боль (один пункт, 0-44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0-4 балла) и диапазон движений (один пункт, 0-5 баллов). Для получения итогового балла очки суммируются. Результат может быть классифицирован как Отличный: 90 - 100; Хороший: 80 - 90; Удовлетворительный: 70 - 80; Плохой: < 70.
До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский индекс для тазобедренного сустава
Временное ограничение: До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
Оксфордский индекс тазобедренного сустава (ОИТС) — это показатель результатов лечения, сообщаемый пациентом, который был разработан для специальной оценки перспективы пациента на исход после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. ОИТС состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанные с тазобедренным суставом. Для расчета общего балла каждый ответ оценивается от 0 (худший исход) до 4 (лучший исход), и сумма всех 12 пунктов сообщается с максимумом 48, что представляет наилучший возможный балл. Результирующий балл может быть классифицирован как Отличный: > 41; Хороший: 34 - 41; Удовлетворительный: 27 - 33; Плохой: < 27.
До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
Выживаемость
Временное ограничение: 7 и 10 лет послеоперационного
Доля пациентов без ревизии любого из компонентов имплантата бедра, рассчитанная с помощью оценки Каплана-Мейера (К-М).
7 и 10 лет послеоперационного
Выживаемость
Временное ограничение: 10 лет после операции
Доля пациентов без ревизии любого из компонентов тазобедренного имплантата, рассчитанная с помощью оценки Каплана-Мейера (К-М).
10 лет после операции
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Сразу после операции, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Все рентгенограммы были рассмотрены исследователями в каждом центре для выявления и сообщения о любых аномальных и значимых находках (включая нежелательные явления). Изменение угла наклона между различными контрольными обследованиями показано в таблице.
Сразу после операции, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GH20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться