Multicentrická observační studie k vyhodnocení klinických výsledků acetabulárního systému G7
5. prosince 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinickou a rentgenovou výkonnost systému acetabulární misky G7.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinický a rentgenový výkon systému acetabulární misky G7 v primárních i revizních postupech, hlásit bezpečnost a přežití a dokumentovat snadnost použití nástroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
162
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont-Ferrand Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Limerick, Irsko
- Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo
- University of Würzburg, Orthopedic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- University Orthopedic Specialists
-
-
-
-
-
Ponferrada, Španělsko
- Hospital El Bierzo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Revmatoidní artritida
- Korekce funkční deformity
- Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
- Revizní postupy tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala
- 18 let nebo starší
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Infekce, sepse a osteomyelitida
- Subjekty neschopné spolupracovat a dokončit studii
- Neurologické stavy ovlivňující pohyb
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kov na polyetylenovém kloubu
G7 pohár s kovovým kloubem na polyetylenu (MOP)
|
Systém acetabulární misky G7 s kovovou hlavicí na polyetylenové vložce kloubu (MOP)
Ostatní jména:
|
|
Keramika na polyetylenovém kloubu
G7 pohár s keramickým kloubem na polyetylenu (COP)
|
G7 Acetabulární systém s keramickou hlavicí na polyetylenové vložce (COP)
Ostatní jména:
|
|
Keramika na keramickém kloubu
G7 pohár s keramikou na keramickém kloubu (COC)
|
Systém acetabulární misky G7 s keramickou hlavicí na keramickém lineárním kloubu (COC) – POUZE mimo Spojené státy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Časové okno: Předoperačně, 1, 2 a 5 let po operaci
|
Harrisova stupnice kyčle (HHS) je výsledkové měřítko, které zahrnuje řadu otázek zodpovězených pacientem a fyzikálních vyšetření zaznamenaných kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0-44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0-47 bodů), absence deformity (jedna položka, 0-4 body) a rozsah pohybu (jedna položka, 0-5 bodů).
Pro získání konečného skóre se body sečtou.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborné: 90 - 100; Dobré: 80 - 90; Uspokojivé: 70 - 80; Špatné: < 70.
|
Předoperačně, 1, 2 a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordský skóre kyčle
Časové okno: Před operací, 1, 2 a 5 let po operaci
|
Oxfordský skóre kyčle (OHS) je výsledkem hlášeným pacientem, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení pacientova pohledu na výsledek po totální artroplastice kyčle.
OHS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s kyčlí.
Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je uveden s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborné: > 41; Dobré: 34 - 41; Uspokojivé: 27 - 33; Špatné: < 27.
|
Před operací, 1, 2 a 5 let po operaci
|
|
Přežití
Časové okno: 7 a 10 let po operaci
|
Podíl pacientů bez revize kterékoliv komponenty kyčelní náhrady, vypočítaný pomocí Kaplanovy-Meierovy (K-M) odhadu.
|
7 a 10 let po operaci
|
|
Přežití
Časové okno: 10 let po operaci
|
Podíl pacientů bez revize kterékoliv komponenty kyčelní náhrady, vypočítaný pomocí Kaplanovy-Meierovy (K-M) odhadové metody.
|
10 let po operaci
|
|
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
Všechny rentgenové snímky byly přezkoumány vyšetřujícími lékaři na každém místě, aby bylo možné detekovat a nahlásit jakékoli abnormální a významné nálezy (včetně nežádoucích příhod).
Změna úhlu sklonu mezi jednotlivými kontrolami je uvedena v tabulce.
|
Bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.GH20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .