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コカイン使用に対するサイロシビン促進治療

2026年4月23日 更新者：Peter Hendricks、University of Alabama at Birmingham

コカイン使用に対するサイロシビン促進治療：パイロット研究

この研究の主な目的は、コカイン使用に対するサイロシビン促進治療の実現可能性を評価し、有効性を推定することです。 また、サイロシビン促進治療が他の薬物の使用に与える影響と、コカインの関与に関連する結果 (犯罪への関与など) を監視します。

MRI 評価は、この研究のユニークな側面です。 サイロシビンの効果の潜在的な生物学的メカニズムには、デフォルトモードのネットワーク機能的接続の変化が含まれているため (Carhart-Harris et al., 2012)、サイロシビンの治療効果がそのような変化によって媒介されるかどうかを判断します. さらに、Glx（グルタミン酸を反映する脳代謝産物）の異常がコカイン中毒に役割を果たすことが示されているため、サイロシビンが前帯状皮質と海馬のGlxに影響を与えるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加してインフォームド コンセントを提供する資格のある個人は、ベースライン アンケートに記入し、サイロシビンまたはアクティブ プラセボ グループに二重盲検法でランダムに割り当てられます。 最初の MRI 評価は、ニューロ イメージング アプリケーション用に最適化された 3T ヘッドオンリー磁気共鳴イメージングおよびスペクトロスコピー スキャナー (Magnetom Allegra、Siemens medial Solutions、ペンシルベニア州マルバーン) を使用して、その後まもなく行われます。

準備セッション (以下を参照) と薬物投与セッションは、快適で美的に快適 (つまり、リビングルームのようなもの)、および安全 (例えば、鋭利な角のある家具やガラス製の物体) を可能な限り設置し、直接隣接する専用トイレを使用します。

すべての参加者は、それぞれ約 2 時間の週 4 回の準備セッションを受けます。 これらのセッションの目的は: 1) 参加者とガイド (Dr. ヘンドリックス) と二次モニター (Dr. クロプシー); 2) 参加者と研究チームの他のメンバーとの間に快適さと信頼関係を確立します。 3) 薬物投与の経験に関する参加者の抱負について話し合います (例: 参加者は自分の経験から何を得たいと思っていますか?)。 4) サイロシビンの治療理論的根拠と推定される作用機序について議論する (例: 禁煙への動機付けと禁欲の自己効力感を高める洞察と方向転換、気分改善による引きこもり/渇望の減少); 5) 参加者の現在の問題に寄与している要因に焦点を当てて、参加者の詳細な履歴を取得します。 6) 薬物のすべての潜在的な影響の詳細な説明を含め、薬物投与の参加者を準備します。 7) 参加者が急性の苦痛を経験した場合の行動計画を含め、薬物投与プロトコル (すなわち、ロジスティクスと手順) のすべての側面について話し合います。 8) コカイン使用の認知行動療法を行う。 4回の準備セッションの終わりに薬物投与に関して重大な不安、不快感、または不安を示す参加者には、最大2回の追加の準備セッションが提供されます。 これらのセッションが参加者の不安、不快感、または不安を軽減することに失敗した場合、参加者は研究から削除されます。

最終準備セッションの約 1 週間後、参加者は、薬物投与の約 1 時間前の午前 8:00 に薬物投与セッションを開始する前に、低脂肪の朝食を食べるように指示されます。 薬物のない状態を確認するために尿サンプルが収集され、参加者は薬物投与の前にリラックスして熟考するように促されます。 薬物投与セッションは 8 時間にわたって行われます。 ガイドとセカンダリ モニターは、このセッション全体を通して参加者と一緒にいます (ガイドまたはモニターがトイレを使用している可能性がある短い間隔であっても、少なくとも 1 人は常に参加者と一緒にいます)。 この間、参​​加者は横になり、アイマスクを使用して外部の視覚的気晴らしをブロックし、サポート音楽プログラムが再生されるヘッドフォンを使用することをお勧めします. 参加者は、セッションを通して自分の内面の経験に注意を向けるように指示されます。

重大な苦痛を報告している参加者は、口頭または身体的に（例えば、手や肩に触れることで）安心させることができます。 現代の研究では薬理学的介入の必要性が報告されていませんが、精神的苦痛が安心だけでは十分に管理されていない場合は、研究担当医師の指導の下で投薬が行われます。

血圧は、自動血圧モニターを介して定期的に評価されます（例：投与前、および投与後30、60、90、120、180、240、300、および360分）。血圧が収縮期 190 および拡張期 100 を超えると、急性高血圧症が投与されます。

セッションはビデオに録画され、セッションの手順を確認するためにレビューされます。

薬物投与の 7 時間後、主要な薬物効果が治まると、参加者は自分の経験を評価するアンケートに回答します。 その後、参加者は、参加者を感情的に支援することを目的とした友人または家族の世話に解放され（準備セッション中に調整されます）、その日の残りの時間、自動車を運転したり、その他の潜在的に危険な活動に従事したりしないように指示されます。 . 参加者は、その日の夜にサポートが必要な場合に備えて、ガイドのポケットベル番号が提供されます。

薬物投与セッションから 2 日以内に、参加者は約 2 時間ガイドと会い、自分の経験について話し合い、振り返ります。 このガイドでは、現時点で潜在的な悪影響を評価します。 2 回目の MRI セッションは、その後まもなく行われます。 参加者は、コカインからの禁欲を達成するという文脈での投薬セッションの経験の統合に重点を置いて、次の4週間にわたって週に1回ガイドと会います。これらのフォローアップ会議では、コカイン使用に対する継続的な認知行動療法が提供されます。

長期評価訪問は、最終フォローアップ会議の 3 か月後と 6 か月後に行われます。 これらの時点で一連の対策が配信されます。 6 か月の評価会議の終了時に、参加者は報告を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Outpatient Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • 依存度スケールのスコアが 3 以上
  • 禁欲についての考えアンケートの完全なコカイン禁断の目標によって示される、コカインの使用をやめたいという願望
  • 英語の読み書きができること
  • 以前に幻覚剤を使用していないか、最後に幻覚剤を使用してから少なくとも 3 年が経過している
  • ベースラインおよびフォローアップ評価の前後に、電話でコミュニティ オブザーバー フォームに記入するための 3 人のコミュニティ オブザーバーの利用可能性。
  • 薬物投与セッション後に参加者を解放できる友人または家族の存在。
  • 詳細な病歴と身体診察による評価で、全身の健康状態が良好であること
  • 実験的薬物投与の少なくとも7日前にコカインを控えており、尿検査で確認されており、他の薬物による中毒の兆候はありません。

除外基準:

  • 24歳以下
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物乱用/依存以外の現在の精神医学的診断
  • -現在の高血圧（以下に説明するように、安静時に収縮期140および拡張期90を超える）
  • 三環系抗うつ薬、リチウム、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、ハロペリドール、セントジョーンズワート、その他の抗精神病薬、気分安定薬、またはセロトニン活性のある薬の使用
  • 精神障害の病歴
  • 双極 I または II 障害の病歴
  • 精神病性障害、または双極IまたはII障害のある第1度または第2度近親者
  • 現在の自殺念慮または殺人念慮
  • 今後 6 か月以内にバーミンガム地域から引っ越す予定
  • MRIの禁忌（体内の金属物、閉所恐怖症、以前のMRIの難しさ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイロシビン投与
サイロシビンは、0.36 の用量で錠剤の形で投与されます ミリグラム/キロ。 サイロシビンは、8 時間にわたって 1 回のセッションで投与されます。
薬：シロシビン
これは、強迫性障害、群発頭痛、不安、薬物依存の治療に使用されています。
他の名前：
  • サイケデリック化合物
アクティブコンパレータ：ジフェンヒドラミン投与
ジフェンヒドラミンは、100 mg の用量で錠剤の形で投与されます。 ジフェンヒドラミンは、8 時間にわたって 1 回のセッションで投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
この薬は、コントロールとして使用されます。 ジフェンヒドラミンはヒスタミン遮断薬です。
他の名前：
  • ベナドリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Abstinent Days
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
Number of Days to First Use of Cocaine
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of Dependence Scale
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Cocaine Selective Severity Assessment
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo). Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items. Higher scores indicate greater withdrawal severity.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Cocaine Craving Questionnaire
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Situational Confidence Questionnaire
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100. Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Thoughts About Abstinence Questionnaire
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale. Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Depression, Anxiety, and Stress Scale
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Satisfaction With Life Scale
時間枠：Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35. Greater scores represent more satisfaction with life.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Individual Income
時間枠：At 24 weeks after end-of-treatment.
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
At 24 weeks after end-of-treatment.
Employment Status
時間枠：At 24 weeks after end-of-treatment.
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
At 24 weeks after end-of-treatment.
Living Situation
時間枠：At 24 weeks after end-of-treatment.
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
At 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Alcohol Abstinent Days
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Tobacco Abstinent Days
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Cannabis Abstinent Days
時間枠：From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Peter S. Hendricks, Ph.D.、UAB Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (推定)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND_121000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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