Лечение кокаина с помощью псилоцибина
Лечение кокаина с помощью псилоцибина: пилотное исследование
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость и оценить эффективность лечения кокаина с помощью псилоцибина. Мы также будем отслеживать влияние лечения с использованием псилоцибина на употребление других наркотиков и исходы, связанные с употреблением кокаина (например, причастность к преступлению).
Оценка МРТ является уникальным аспектом этого исследования. Поскольку потенциальный биологический механизм действия псилоцибина включает изменения в функциональной связности сети режима по умолчанию (Carhart-Harris et al., 2012), мы определим, опосредованы ли терапевтические эффекты псилоцибина такими изменениями. Более того, поскольку было показано, что аномалии Glx (метаболит мозга, который отражает глутамат) играют роль в кокаиновой зависимости, мы определим, влияет ли псилоцибин на Glx в передней поясной коре и гиппокампе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, имеющие право на участие и предоставившие информированное согласие, заполнят базовые анкеты и будут случайным образом распределены двойным слепым методом в группу псилоцибина или активного плацебо. Вскоре после этого будет проведена первая МРТ-оценка с использованием 3T-сканера для магнитно-резонансной томографии и спектроскопии (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), оптимизированного для приложений нейровизуализации.
Подготовительные занятия (см. ниже) и прием лекарств будут проходить в помещении Отдела клинических исследований, спроектированном максимально удобно, эстетично (например, как в гостиной) и безопасно (например, без мебели с острыми углами или стеклянные предметы), насколько это возможно, с примыкающим к нему отдельным туалетом.
Все участники будут проходить четыре еженедельных подготовительных занятия примерно по 2 часа каждое. Целью этих сессий является: 1) развитие прочного терапевтического союза между участниками и гидом (д-р. Хендрикс) и вторичный монитор (Dr. Кропси); 2) установить комфорт и взаимопонимание между участниками и остальной частью исследовательской группы; 3) обсудить ожидания участников в отношении их опыта приема лекарств (например, что участники надеются получить от своего опыта?); 4) обсудить обоснование лечения и предполагаемые механизмы действия псилоцибина (например, озарение и переориентация, которые повышают мотивацию к отказу от курения и самоэффективность воздержания, уменьшение абстиненции/тяги к наркотикам вторично по отношению к улучшению настроения); 5) получить подробную личную историю участника с акцентом на те факторы, которые способствовали его текущим трудностям; 6) подготовить участников к приему препарата, включая подробный отчет обо всех возможных эффектах препарата; 7) обсудить все аспекты протокола введения лекарственного средства (т. е. логистику и процедуры), включая планы действий на случай, если участники испытают острый дистресс; и 8) проводить когнитивно-поведенческую терапию при употреблении кокаина. Любому участнику, который демонстрирует значительное беспокойство, дискомфорт или беспокойство в связи с введением препарата по завершении четырех подготовительных занятий, будет предоставлено до двух дополнительных подготовительных занятий. Если эти сеансы не помогут уменьшить тревогу, дискомфорт или беспокойство участника, участник будет исключен из исследования.
Приблизительно через неделю после заключительного подготовительного сеанса участникам будет предложено съесть завтрак с низким содержанием жира перед представлением сеанса приема лекарств в 8:00 утра, примерно за 1 час до приема лекарств. Образец мочи будет собран для подтверждения отсутствия наркотиков, и участникам будет предложено расслабиться и подумать перед введением наркотиков. Сеанс введения препарата будет проходить в течение 8 часов. Гид и дополнительный наблюдатель будут присутствовать с участниками на протяжении всего сеанса (по крайней мере, один человек всегда будет присутствовать с участником, даже в короткие промежутки времени, когда гид или наблюдатель могут пользоваться туалетом). В течение этого времени участникам будет предложено лечь, использовать маску для глаз, чтобы блокировать внешнее визуальное отвлечение, и использовать наушники, через которые будет воспроизводиться поддерживающая музыкальная программа. Участникам будет предложено сосредоточить свое внимание на своих внутренних переживаниях на протяжении всего сеанса.
Любому участнику, сообщившему о серьезном дистрессе, будет предоставлена устная или физическая поддержка (например, поддерживающее прикосновение к руке или плечу). Хотя ни в одном из современных исследований не сообщалось о необходимости фармакологического вмешательства, в случае недостаточного контроля психологического стресса с помощью только успокоения, лекарство будет вводиться под руководством врача-исследователя.
Артериальное давление будет оцениваться через регулярные промежутки времени с помощью автоматического монитора артериального давления (например, перед введением и через 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения) и лекарства для лечения острая гипертензия будет назначена, если артериальное давление превысит 190 систолического и 100 диастолического.
Сессии будут записываться на видео и просматриваться для проверки процедур сессии.
Через семь часов после приема препарата, когда основные эффекты препарата ослабевают, участники заполнят анкеты, оценивающие их опыт. Затем участники будут переданы на попечение друга или члена семьи, ориентированного на эмоциональную поддержку участника (согласно договоренности во время подготовительных сессий) и проинструктированного не водить автомобиль и не заниматься какой-либо другой потенциально опасной деятельностью до конца дня. . Участникам будет предоставлен номер пейджера гида, если они почувствуют потребность в поддержке в этот вечер.
В течение 2 дней после сеанса приема лекарств участники встретятся с гидом примерно на 2 часа, чтобы обсудить и обдумать свой опыт. В настоящее время руководство оценит возможные неблагоприятные последствия. Вскоре после этого состоится второй сеанс МРТ. Затем участники будут встречаться с гидом один раз в неделю в течение следующих 4 недель с упором на интеграцию своего опыта приема лекарств в контексте достижения воздержания от кокаина; Во время этих последующих встреч будет обеспечено дальнейшее когнитивно-поведенческое лечение от употребления кокаина.
Визиты для долгосрочной оценки состоятся через 3 и 6 месяцев после заключительной контрольной встречи. В это время будет принят комплекс мер. По завершении 6-месячной оценочной встречи участники будут подведены итоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 25 лет и старше
- Не менее 3 баллов по шкале серьезности зависимости
- Желание прекратить употребление кокаина, на что указывает цель полного воздержания от кокаина в опроснике «Мысли о воздержании».
- Умение читать/писать на английском языке
- Ранее не употребляли галлюциногены или прошло не менее 3 лет с момента последнего употребления галлюциногенов.
- Наличие 3 наблюдателей от сообщества для заполнения форм наблюдателей от сообщества по телефону во время исходных и последующих оценок.
- Наличие друга или члена семьи, на попечение которого участник может быть передан после сеанса приема наркотиков.
- Хорошее общее состояние здоровья, согласно подробному анамнезу и физикальному обследованию.
- Воздержание от кокаина в течение как минимум 7 дней до введения экспериментального препарата, подтвержденное анализом мочи, и отсутствие признаков интоксикации другими наркотиками.
Критерий исключения:
- 24 года и моложе
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущие психиатрические диагнозы, кроме злоупотребления психоактивными веществами / зависимости
- Текущая артериальная гипертензия (превышение 140 систолического и 90 диастолического в состоянии покоя, как описано ниже)
- Использование трициклических антидепрессантов, лития, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов моноаминоксидазы, галоперидола, зверобоя или других антипсихотических препаратов, стабилизаторов настроения или препаратов с активностью серотонина
- История любых психотических расстройств
- Биполярное расстройство I или II в анамнезе
- Родственники первой или второй степени родства с любыми психотическими расстройствами или биполярными расстройствами I или II степени
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Планирую переехать из Бирмингема в ближайшие 6 месяцев
- Противопоказания МРТ (металлические предметы в теле, клаустрофобия, трудности с предшествующей МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация псилоцибина
Псилоцибин будет вводиться в виде таблеток в дозе 0,36.
мг/кг.
Псилоцибин будет вводиться за один сеанс в течение 8 часов.
|
это использовалось при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, кластерных головных болей, тревоги и лекарственной зависимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Введение димедрола
Дифенгидрамин назначают в виде таблеток по 100 мг.
Дифенгидрамин будет вводиться за один сеанс в течение 8 часов.
|
Этот препарат будет использоваться в качестве контроля.
Дифенгидрамин является блокатором гистамина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Abstinent Days
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Number of Days to First Use of Cocaine
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severity of Dependence Scale
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Cocaine Selective Severity Assessment
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Cocaine Craving Questionnaire
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Situational Confidence Questionnaire
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Thoughts About Abstinence Questionnaire
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Satisfaction With Life Scale
Временное ограничение: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Individual Income
Временное ограничение: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Employment Status
Временное ограничение: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Living Situation
Временное ограничение: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Alcohol Abstinent Days
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Tobacco Abstinent Days
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Cannabis Abstinent Days
Временное ограничение: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания, связанные с кокаином
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Индолы
- Бензольные производные
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Этиламины
- Триптамины
- Бенцгидрильные соединения
- Псилоцибин
- Димедрол
Другие идентификационные номера исследования
- IND_121000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .