Trattamento facilitato dalla psilocibina per uso di cocaina
Trattamento facilitato dalla psilocibina per l'uso di cocaina: uno studio pilota
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e stimare l'efficacia del trattamento facilitato dalla psilocibina per il consumo di cocaina. Monitoreremo anche l'impatto del trattamento facilitato dalla psilocibina sull'uso di altre droghe e gli esiti rilevanti per il coinvolgimento della cocaina (ad esempio, il coinvolgimento criminale).
La valutazione della risonanza magnetica è un aspetto unico di questo studio. Poiché un potenziale meccanismo biologico dell'effetto della psilocibina include cambiamenti nella connettività funzionale della rete in modalità predefinita (Carhart-Harris et al., 2012), determineremo se gli effetti terapeutici della psilocibina sono mediati da tali cambiamenti. Inoltre, poiché è stato dimostrato che le anomalie di Glx (un metabolita cerebrale che riflette il glutammato) svolgono un ruolo nella dipendenza da cocaina, determineremo se la psilocibina ha un impatto su Glx nella corteccia cingolata anteriore e nell'ippocampo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone idonee a partecipare e fornire il consenso informato completeranno i questionari di riferimento e verranno assegnate in modo casuale in doppio cieco al gruppo Psilocibina o Placebo attivo. La prima valutazione MRI avrà luogo poco dopo utilizzando uno scanner per imaging a risonanza magnetica e spettroscopia 3T (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), ottimizzato per applicazioni di neuroimaging.
Le sessioni di preparazione (vedi sotto) e la sessione di somministrazione del farmaco si svolgeranno in una stanza presso l'Unità di ricerca clinica progettata per essere confortevole, esteticamente gradevole (ad esempio, simile a un soggiorno) e sicura (ad esempio, senza mobili con spigoli vivi o oggetti di vetro) possibile, con un bagno privato direttamente adiacente.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a quattro sessioni di preparazione settimanali di circa 2 ore ciascuna. Lo scopo di queste sessioni è quello di: 1) sviluppare una forte alleanza terapeutica tra i partecipanti e la guida (Dott. Hendricks) e monitor secondario (Dr. Cropsey); 2) stabilire conforto e rapporto tra i partecipanti e il resto del gruppo di ricerca; 3) discutere le aspirazioni dei partecipanti per quanto riguarda la loro esperienza di somministrazione di farmaci (ad esempio, cosa sperano di ottenere i partecipanti dalla loro esperienza?); 4) discutere la logica del trattamento e i presunti meccanismi d'azione della psilocibina (ad esempio, intuizione e riorientamento che aumentano la motivazione a smettere e l'autoefficacia dell'astinenza, riduzione del ritiro / desiderio secondario al miglioramento dell'umore); 5) ottenere una storia personale dettagliata del partecipante, con particolare attenzione a quei fattori che contribuiscono alle sue attuali difficoltà; 6) preparare i partecipanti alla somministrazione del farmaco, includendo un resoconto dettagliato di tutti i potenziali effetti del farmaco; 7) discutere tutti gli aspetti del protocollo di somministrazione del farmaco (vale a dire, la logistica e le procedure), compresi i piani d'azione nel caso in cui i partecipanti soffrano di disagio acuto; e 8) somministrare un trattamento cognitivo-comportamentale per il consumo di cocaina. A qualsiasi partecipante che dimostri ansia, disagio o disagio significativi riguardo alla somministrazione del farmaco al termine delle quattro sessioni di preparazione verranno fornite fino a due sessioni di preparazione aggiuntive. Se queste sessioni non riescono a mitigare l'ansia, il disagio o il disagio del partecipante, il partecipante verrà rimosso dallo studio.
Circa una settimana dopo la sessione di preparazione finale, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione a basso contenuto di grassi prima di presentarsi per la sessione di somministrazione del farmaco alle 8:00, circa 1 ora prima della somministrazione del farmaco. Verrà raccolto un campione di urina per verificare lo stato di assenza di droga e i partecipanti saranno incoraggiati a rilassarsi e riflettere prima della somministrazione del farmaco. La sessione di somministrazione del farmaco si svolgerà nel corso di 8 ore. La guida e il monitor secondario saranno presenti con i partecipanti durante questa sessione (almeno una persona sarà sempre presente con il partecipante, anche durante brevi intervalli in cui la guida o il monitor potrebbe utilizzare il bagno). Durante questo periodo, i partecipanti saranno incoraggiati a sdraiarsi, utilizzare una maschera per gli occhi per bloccare la distrazione visiva esterna e utilizzare le cuffie attraverso le quali verrà riprodotto un programma musicale di supporto. I partecipanti saranno istruiti a focalizzare la loro attenzione sulle loro esperienze interiori durante la sessione.
A qualsiasi partecipante che riporti un disagio significativo verrà fornita rassicurazione verbale o fisica (ad esempio, con un tocco di supporto alla mano o alla spalla). Sebbene nessuno studio contemporaneo abbia segnalato la necessità di un intervento farmacologico, nel caso in cui il disagio psicologico non sia sufficientemente gestito con la sola rassicurazione, il farmaco verrà somministrato sotto la guida del medico dello studio.
La pressione sanguigna sarà valutata a intervalli regolari tramite monitor automatico della pressione arteriosa (ad esempio, prima della somministrazione e a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione) e farmaci per il trattamento di l'ipertensione acuta verrà somministrata se la pressione sanguigna supera 190 sistolica e 100 diastolica.
Le sessioni saranno videoregistrate e riviste per verificare le procedure della sessione.
Sette ore dopo la somministrazione del farmaco, quando i principali effetti del farmaco si sono attenuati, i partecipanti completeranno i questionari per valutare la loro esperienza. I partecipanti verranno quindi rilasciati alle cure di un amico o di un familiare orientato a sostenere emotivamente il partecipante (come concordato durante le sessioni di preparazione) e istruiti a non guidare un'automobile o impegnarsi in qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa per il resto della giornata . Ai partecipanti verrà fornito il numero del cercapersone della guida qualora sentissero il bisogno di supporto quella sera.
Entro 2 giorni dalla sessione di somministrazione del farmaco, i partecipanti incontreranno la guida per circa 2 ore per discutere e riflettere sulla loro esperienza. La guida valuterà i potenziali effetti avversi in questo momento. La seconda sessione di risonanza magnetica avrà luogo poco dopo. I partecipanti incontreranno quindi la guida una volta alla settimana nelle prossime 4 settimane con un'enfasi sull'integrazione della loro esperienza di sessione di farmaci nel contesto del raggiungimento dell'astinenza dalla cocaina; durante questi incontri di follow-up sarà fornito un trattamento cognitivo-comportamentale continuato per il consumo di cocaina.
Le visite di valutazione a lungo termine avranno luogo 3 e 6 mesi dopo l'incontro finale di follow-up. In questi orari verrà consegnata una batteria di misure. Al termine della riunione di valutazione semestrale, i partecipanti riceveranno un debriefing.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 anni di età e oltre
- Punteggio di almeno 3 sulla scala della gravità della dipendenza
- Desiderio di cessare il consumo di cocaina come indicato da un obiettivo di completa astinenza da cocaina nel questionario Pensieri sull'astinenza
- Capacità di leggere/scrivere in inglese
- Nessun uso precedente di allucinogeni o saranno trascorsi almeno 3 anni dall'ultimo uso di un allucinogeno
- Disponibilità di 3 osservatori della comunità per completare i moduli dell'osservatore della comunità via telefono intorno alle valutazioni di base e di follow-up.
- Disponibilità di un amico o di un familiare alle cui cure il partecipante può essere rilasciato dopo la sessione di somministrazione del farmaco.
- In buona salute generale, valutata da un'anamnesi dettagliata e da un esame fisico
- Astinenza dalla cocaina per almeno 7 giorni prima della somministrazione sperimentale del farmaco come confermato dall'analisi delle urine e nessun segno di intossicazione da altri farmaci.
Criteri di esclusione:
- 24 anni e meno
- Donne in gravidanza o che allattano
- Attuali diagnosi psichiatriche diverse dall'abuso di sostanze/dipendenza
- Ipertensione attuale (superiore a 140 sistolica e 90 diastolica a riposo come descritto di seguito)
- Uso di antidepressivi triciclici, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori delle monoaminossidasi, aloperidolo, erba di San Giovanni o altri farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o farmaci con attività serotoninergica
- Storia di eventuali disturbi psicotici
- Storia di disturbo bipolare I o II
- Parenti di primo o secondo grado con qualsiasi disturbo psicotico o disturbo bipolare I o II
- Attuale idea suicida o omicida
- Pianificazione di trasferirsi dall'area di Birmingham nei prossimi 6 mesi
- Controindicazioni della risonanza magnetica (oggetti metallici nel corpo, claustrofobia, difficoltà con una precedente risonanza magnetica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di psilocibina
La psilocibina verrà somministrata in forma di pillola alla dose di 0,36
mg/kg.
La psilocibina verrà somministrata in una sessione nel corso di 8 ore.
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questo è stato utilizzato nel trattamento di disturbi ossessivo-compulsivi, mal di testa a grappolo, ansia e tossicodipendenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Somministrazione di difenidramina
La difenidramina verrà somministrata in forma di pillola alla dose di 100 mg.
La difenidramina verrà somministrata in una sessione nel corso di 8 ore.
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Questo farmaco sarà usato come controllo.
La difenidramina è un bloccante dell'istamina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Abstinent Days
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Days to First Use of Cocaine
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severity of Dependence Scale
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Selective Severity Assessment
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Craving Questionnaire
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Situational Confidence Questionnaire
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Thoughts About Abstinence Questionnaire
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Depression, Anxiety, and Stress Scale
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Satisfaction With Life Scale
Lasso di tempo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Individual Income
Lasso di tempo: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Employment Status
Lasso di tempo: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Living Situation
Lasso di tempo: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Alcohol Abstinent Days
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Tobacco Abstinent Days
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Cannabis Abstinent Days
Lasso di tempo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati alla cocaina
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Indoli
- Derivati di benzene
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Etilammine
- Triptamine
- Composti benzidrilici
- Psilocibina
- Difenidramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND_121000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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