Léčba užívání kokainu usnadněná psilocybinem
Psilocybinem usnadněná léčba užívání kokainu: Pilotní studie
Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a odhadnout účinnost léčby užívání kokainu pomocí psilocybinu. Budeme také monitorovat dopad léčby usnadněné psilocybinem na užívání jiných drog a výsledky relevantní pro zapojení kokainu (např. kriminální zapojení).
Vyhodnocení MRI je jedinečným aspektem této studie. Protože potenciální biologický mechanismus účinku psilocybinu zahrnuje změny ve funkční konektivitě sítě ve výchozím režimu (Carhart-Harris et al., 2012), určíme, zda jsou terapeutické účinky psilocybinu zprostředkovány takovými změnami. Navíc, protože se ukázalo, že abnormality Glx (mozkový metabolit, který odráží glutamát) hrají roli v závislosti na kokainu, určíme, zda psilocybin ovlivňuje Glx v přední cingulární kůře a hippocampu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci, kteří se mohou zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas, vyplní základní dotazníky a budou náhodně dvojitě zaslepeným způsobem zařazeni do skupiny Psilocybin nebo Aktivní placebo. První vyšetření magnetickou rezonancí proběhne krátce poté pomocí 3T skeneru magnetické rezonance a spektroskopie (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), optimalizovaného pro aplikace neurozobrazování.
Přípravné schůzky (viz níže) a schůzka s podáváním léků se budou konat v místnosti na oddělení klinického výzkumu navržené tak, aby byla pohodlná, esteticky příjemná (tj. jako v obývacím pokoji) a bezpečná (např. žádný nábytek s ostrými rohy nebo skleněné předměty), jak je to možné, s přímo sousedící soukromou toaletou.
Všichni účastníci absolvují čtyři týdenní přípravné sezení po přibližně 2 hodinách. Účelem těchto sezení je: 1) vytvořit silné terapeutické spojenectví mezi účastníky a průvodcem (Dr. Hendricks) a sekundární monitor (Dr. Cropsey); 2) vytvořit pohodlí a vztah mezi účastníky a zbytkem výzkumného týmu; 3) prodiskutujte aspirace účastníků s ohledem na jejich zkušenosti s podáváním drog (např. co účastníci doufají, že získají ze svých zkušeností?); 4) prodiskutovat zdůvodnění léčby a domnělé mechanismy působení psilocybinu (např. vhled a přeorientování, které zvyšují motivaci přestat a abstinovat vlastní účinnost, snížení abstinenčních příznaků/touženosti sekundární ke zlepšení nálady); 5) získat podrobnou osobní anamnézu účastníka se zaměřením na faktory, které přispívají k jeho současným potížím; 6) připravit účastníky na aplikaci drogy, včetně podrobného popisu všech potenciálních účinků drogy; 7) prodiskutovat všechny aspekty protokolu o podávání léků (tj. logistiku a postupy), včetně plánů činnosti v případě, že účastníci zažijí akutní tíseň; a 8) podávat kognitivně-behaviorální léčbu pro užívání kokainu. Každému účastníkovi, který na konci čtyř přípravných sezení prokáže výraznou úzkost, nepohodlí nebo neklid ohledně podávání drogy, budou poskytnuta až dvě další přípravná sezení. Pokud jsou tato sezení neúspěšná při zmírnění úzkosti, nepohodlí nebo neklidu účastníka, bude účastník ze studie vyloučen.
Přibližně jeden týden po závěrečné přípravné relaci budou účastníci instruováni, aby jedli nízkotučnou snídani před prezentací na sezení s podáváním drog v 8:00, přibližně 1 hodinu před podáním drogy. Bude odebrán vzorek moči k ověření stavu bez drog a účastníci budou vyzváni, aby se před aplikací drogy uvolnili a přemýšleli. Podání léku bude probíhat v průběhu 8 hodin. Průvodce a sekundární inspektor budou s účastníky přítomni po celou dobu tohoto sezení (s účastníkem bude vždy přítomen alespoň jeden jednotlivec, a to i v krátkých intervalech, kdy průvodce nebo inspektor může používat toaletu). Během této doby budou účastníci vyzváni, aby si lehli, používali masku na oči k blokování vnějšího zrakového rozptýlení a používali sluchátka, přes která bude přehráván podpůrný hudební program. Účastníci budou instruováni, aby během sezení zaměřili svou pozornost na své vnitřní prožitky.
Každému účastníkovi, který nahlásí značnou úzkost, bude poskytnuto ujištění slovně nebo fyzicky (např. podpůrným dotykem ruky nebo ramene). Ačkoli žádné současné studie neuvedly potřebu farmakologické intervence, v případě, že psychická tíseň není dostatečně zvládnuta pouhým ujištěním, bude medikace podávána pod vedením studovaného lékaře.
Krevní tlak bude měřen v pravidelných intervalech pomocí automatického monitoru krevního tlaku (např. před podáním a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání) a pomocí léků pro léčbu akutní hypertenze bude podána, pokud krevní tlak překročí 190 systolický a 100 diastolický.
Relace budou nahrány na video a zkontrolovány, aby se ověřily postupy relace.
Sedm hodin po podání drogy, když hlavní účinky drogy odezní, účastníci vyplní dotazníky, ve kterých vyhodnotí jejich zkušenosti. Účastníci budou poté propuštěni do péče přítele nebo člena rodiny s orientací na emocionální podporu účastníka (jak bylo dohodnuto během přípravných sezení) a instruováni, aby po zbytek dne neřídili automobil ani se nezapojovali do žádné jiné potenciálně nebezpečné činnosti. . Účastníkům bude poskytnuto číslo pageru průvodce, pokud ten večer pocítí potřebu podpory.
Do 2 dnů po sezení s podáváním drog se účastníci setkají s průvodcem na přibližně 2 hodiny, aby prodiskutovali a zamysleli se nad svými zkušenostmi. Průvodce v tuto chvíli posoudí potenciální nepříznivé účinky. Druhé sezení MRI se uskuteční krátce poté. Účastníci se pak budou s průvodcem setkávat jednou týdně v průběhu příštích 4 týdnů s důrazem na integraci zkušeností s léčbou v kontextu dosažení abstinence od kokainu; Během těchto následných setkání bude zajištěna pokračující kognitivně-behaviorální léčba užívání kokainu.
Dlouhodobé hodnotící návštěvy se budou konat 3 a 6 měsíců po závěrečném následném setkání. V těchto časech bude dodána baterie opatření. Na závěr 6měsíčního hodnotícího setkání budou účastníci seznámeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 let a více
- Skóre alespoň 3 na stupnici závažnosti závislosti
- Touha přestat užívat kokain, jak je naznačeno cílem úplné abstinence od kokainu v dotazníku Myšlenky o abstinenci
- Schopnost číst/psát v angličtině
- Žádné předchozí užití halucinogenu nebo od posledního užití halucinogenu uplynuly alespoň 3 roky
- Dostupnost 3 komunitních pozorovatelů k vyplnění formulářů komunitních pozorovatelů prostřednictvím telefonu v rámci základního a následného hodnocení.
- Dostupnost přítele nebo člena rodiny, do jehož péče může být účastník propuštěn po sezení s aplikací drog.
- Dobrý celkový zdravotní stav podle podrobné anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Abstinence od kokainu po dobu nejméně 7 dnů před experimentálním podáním drogy, potvrzená analýzou moči, a žádné známky intoxikace jinými drogami.
Kritéria vyloučení:
- 24 let a mladší
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současné psychiatrické diagnózy jiné než zneužívání návykových látek/závislost
- Současná hypertenze (přesahující 140 systolických a 90 diastolických v klidu, jak je popsáno níže)
- Užívání tricyklických antidepresiv, lithia, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů monoaminooxidázy, haloperidolu, třezalky tečkované nebo jiných antipsychotických léků, stabilizátorů nálady nebo léků se serotoninovou aktivitou
- Anamnéza jakýchkoli psychotických poruch
- Anamnéza bipolární poruchy I nebo II
- Příbuzní prvního nebo druhého stupně s jakýmikoli psychotickými poruchami nebo bipolárními poruchami I nebo II
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Plánování přestěhování z oblasti Birminghamu v příštích 6 měsících
- Kontraindikace MRI (kovové předměty v těle, klaustrofobie, potíže s předchozí MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání psilocybinu
Psilocybin bude podáván ve formě pilulek v dávce 0,36
mg/kg.
Psilocybin bude podáván v jednom sezení v průběhu 8 hodin.
|
to se používá při léčbě obsedantně-kompulzivních poruch, bolesti hlavy, úzkosti a drogové závislosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podávání difenhydraminu
Difenhydramin bude podáván ve formě pilulek v dávce 100 mg.
Difenhydramin bude podáván v jednom sezení v průběhu 8 hodin.
|
Tento lék bude použit jako kontrola.
Difenhydramin je blokátor histaminu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Abstinent Days
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Number of Days to First Use of Cocaine
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of Dependence Scale
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Cocaine Selective Severity Assessment
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Cocaine Craving Questionnaire
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Situational Confidence Questionnaire
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Thoughts About Abstinence Questionnaire
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Satisfaction With Life Scale
Časové okno: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Individual Income
Časové okno: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Employment Status
Časové okno: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Living Situation
Časové okno: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Alcohol Abstinent Days
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Tobacco Abstinent Days
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Cannabis Abstinent Days
Časové okno: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s kokainem
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Indoly
- Deriváty benzenu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Ethylaminy
- Tryptaminy
- Benzhydrylové sloučeniny
- Psilocybin
- Difenhydramin
Další identifikační čísla studie
- IND_121000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .