Traitement facilité par la psilocybine pour la consommation de cocaïne
Traitement facilité par la psilocybine pour la consommation de cocaïne : une étude pilote
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et d'estimer l'efficacité du traitement facilité par la psilocybine pour la consommation de cocaïne. Nous surveillerons également l'impact du traitement facilité par la psilocybine sur la consommation d'autres drogues et les résultats liés à l'implication dans la cocaïne (par exemple, l'implication criminelle).
L'évaluation par IRM est un aspect unique de cette étude. Comme un mécanisme biologique potentiel de l'effet de la psilocybine inclut des changements dans la connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut (Carhart-Harris et al., 2012), nous déterminerons si les effets thérapeutiques de la psilocybine sont médiés par de tels changements. De plus, comme il a été démontré que les anomalies du Glx (un métabolite cérébral qui reflète le glutamate) jouent un rôle dans la dépendance à la cocaïne, nous déterminerons si la psilocybine a un impact sur le Glx dans le cortex cingulaire antérieur et l'hippocampe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes éligibles pour participer et fournir un consentement éclairé rempliront des questionnaires de base et seront assignées au hasard en double aveugle au groupe psilocybine ou placebo actif. La première évaluation IRM aura lieu peu de temps après à l'aide d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique et de spectroscopie 3T (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), optimisé pour les applications de neuroimagerie.
Les séances de préparation (voir ci-dessous) et la séance d'administration des médicaments auront lieu dans une pièce de l'unité de recherche clinique conçue pour être aussi confortable, esthétique (c'est-à-dire semblable à un salon) et sécuritaire (p. objets en verre) que possible, avec des toilettes privées directement adjacentes.
Tous les participants suivront quatre séances de préparation hebdomadaires d'environ 2 heures chacune. Le but de ces séances est de : 1) développer une alliance thérapeutique forte entre les participants et le guide (Dr. Hendricks) et moniteur secondaire (Dr. Cropsey); 2) établir un confort et un rapport entre les participants et le reste de l'équipe de recherche ; 3) discuter des aspirations des participants en ce qui concerne leur expérience de l'administration de médicaments (par exemple, qu'est-ce que les participants espèrent retirer de leur expérience ? ); 4) discuter de la justification du traitement et des mécanismes d'action putatifs de la psilocybine (par exemple, perspicacité et réorientation qui stimulent la motivation à cesser de fumer et l'auto-efficacité de l'abstinence, réduction du sevrage / envie secondaire à l'amélioration de l'humeur); 5) obtenir un historique personnel détaillé du participant, en mettant l'accent sur les facteurs contribuant à ses difficultés actuelles ; 6) préparer les participants à l'administration du médicament, y compris un compte rendu détaillé de tous les effets potentiels du médicament ; 7) discuter de tous les aspects du protocole d'administration du médicament (c'est-à-dire la logistique et les procédures), y compris les plans d'action dans le cas où les participants éprouvent une détresse aiguë ; et 8) administrer un traitement cognitivo-comportemental pour la consommation de cocaïne. Tout participant qui démontre une anxiété, un inconfort ou un malaise important concernant l'administration du médicament à la fin des quatre séances de préparation se verra offrir jusqu'à deux séances de préparation supplémentaires. Si ces séances ne parviennent pas à atténuer l'anxiété, l'inconfort ou le malaise du participant, le participant sera retiré de l'étude.
Environ une semaine après leur dernière séance de préparation, les participants seront invités à prendre un petit-déjeuner faible en gras avant de se présenter à leur séance d'administration de médicaments à 8h00, environ 1 heure avant l'administration de médicaments. Un échantillon d'urine sera prélevé pour vérifier le statut sans drogue et les participants seront encouragés à se détendre et à réfléchir avant l'administration de médicaments. La séance d'administration du médicament se déroulera sur une durée de 8 heures. Le guide et le moniteur secondaire seront présents avec les participants tout au long de cette session (au moins une personne sera toujours présente avec le participant, même pendant de brefs intervalles où le guide ou le moniteur peut utiliser les toilettes). Pendant ce temps, les participants seront encouragés à s'allonger, à utiliser un masque pour bloquer les distractions visuelles externes et à utiliser des écouteurs à travers lesquels un programme musical de soutien sera joué. Les participants seront invités à concentrer leur attention sur leurs expériences intérieures tout au long de la session.
Tout participant signalant une détresse importante sera rassuré verbalement ou physiquement (par exemple, avec une touche de soutien à la main ou à l'épaule). Bien qu'aucune étude contemporaine n'ait signalé la nécessité d'une intervention pharmacologique, dans le cas où la détresse psychologique n'est pas suffisamment gérée avec le seul réconfort, des médicaments seront administrés sous la direction du médecin de l'étude.
La pression artérielle sera évaluée à intervalles réguliers via un tensiomètre automatique (par exemple, avant l'administration et à 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration) et des médicaments pour le traitement une hypertension aiguë sera administrée si la tension artérielle dépasse 190 systolique et 100 diastolique.
Les sessions seront enregistrées sur bande vidéo et examinées pour vérifier les procédures de session.
Sept heures après l'administration du médicament, lorsque les principaux effets du médicament se sont atténués, les participants rempliront des questionnaires évaluant leur expérience. Les participants seront ensuite remis aux soins d'un ami ou d'un membre de la famille orienté pour apporter un soutien émotionnel au participant (comme prévu lors des séances de préparation) et chargés de ne pas conduire une automobile ou de se livrer à toute autre activité potentiellement dangereuse pour le reste de la journée. . Les participants recevront le numéro de téléavertisseur du guide s'ils ressentent le besoin d'aide ce soir-là.
Dans les 2 jours suivant la séance d'administration du médicament, les participants rencontreront le guide pendant environ 2 heures pour discuter et réfléchir sur leur expérience. Le guide évaluera les effets indésirables potentiels à ce moment. La deuxième séance d'IRM aura lieu peu de temps après. Les participants rencontreront ensuite le guide une fois par semaine au cours des 4 prochaines semaines en mettant l'accent sur l'intégration de leur expérience de séance de médication dans le contexte de l'abstinence de cocaïne ; la poursuite du traitement cognitivo-comportemental de l'usage de cocaïne sera assurée lors de ces rencontres de suivi.
Les visites d'évaluation à long terme auront lieu 3 et 6 mois après la dernière réunion de suivi. Une batterie de mesures sera délivrée à ces moments-là. À la fin de la réunion d'évaluation de 6 mois, les participants seront débriefés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 25 ans et plus
- Score d'au moins 3 sur l'échelle de gravité de la dépendance
- Désir de cesser de consommer de la cocaïne tel qu'indiqué par un objectif d'abstinence complète de cocaïne sur le questionnaire Réflexions sur l'abstinence
- Capacité à lire/écrire en anglais
- Aucune utilisation antérieure d'hallucinogène ou cela fait au moins 3 ans depuis leur dernière utilisation d'un hallucinogène
- Disponibilité de 3 observateurs communautaires pour remplir les formulaires d'observateurs communautaires par téléphone autour des évaluations de base et de suivi.
- Disponibilité d'un ami ou d'un membre de la famille aux soins duquel le participant peut être confié après sa séance d'administration de médicaments.
- En bonne santé générale, évaluée par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique
- Abstinence de cocaïne pendant au moins 7 jours avant l'administration du médicament expérimental, confirmée par analyse d'urine et aucun signe d'intoxication à d'autres médicaments.
Critère d'exclusion:
- 24 ans et moins
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostics psychiatriques actuels autres que toxicomanie/dépendance
- Hypertension actuelle (supérieure à 140 systolique et 90 diastolique au repos comme décrit ci-dessous)
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, de lithium, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'halopéridol, de millepertuis ou d'autres médicaments antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur ou de médicaments à activité sérotoninergique
- Antécédents de troubles psychotiques
- Antécédents de trouble bipolaire I ou II
- Parents au premier ou au deuxième degré avec des troubles psychotiques ou des troubles bipolaires I ou II
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Prévoyez de quitter la région de Birmingham dans les 6 prochains mois
- Contre-indications de l'IRM (objets métalliques dans le corps, claustrophobie, difficulté avec une IRM antérieure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de psilocybine
La psilocybine sera administrée sous forme de pilule à une dose de 0,36
mg/kg.
La psilocybine sera administrée en une seule séance pendant 8 heures.
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cela a été utilisé dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, des céphalées en grappe, de l'anxiété et de la toxicomanie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Administration de diphenhydramine
La diphenhydramine sera administrée sous forme de comprimé à la dose de 100 mg.
La diphenhydramine sera administrée en une seule séance pendant 8 heures.
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Ce médicament sera utilisé comme témoin.
La diphenhydramine est un bloqueur d'histamine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Abstinent Days
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Days to First Use of Cocaine
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Severity of Dependence Scale
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Selective Severity Assessment
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Craving Questionnaire
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Situational Confidence Questionnaire
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Thoughts About Abstinence Questionnaire
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Depression, Anxiety, and Stress Scale
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Satisfaction With Life Scale
Délai: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Individual Income
Délai: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Employment Status
Délai: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Living Situation
Délai: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Alcohol Abstinent Days
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Tobacco Abstinent Days
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Cannabis Abstinent Days
Délai: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à la cocaïne
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Indoles
- Dérivés de benzène
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Éthylamines
- Tryptamines
- Composés benzhydéssants
- Psilocybine
- Diphénhydramine
Autres numéros d'identification d'étude
- IND_121000
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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