코카인 사용을 위한 실로시빈 촉진 치료
2026년 4월 23일 업데이트: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
코카인 사용에 대한 실로시빈 촉진 치료: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 타당성을 평가하고 코카인 사용에 대한 실로시빈 촉진 치료의 효능을 추정하는 것입니다. 우리는 또한 코카인 연루(예: 범죄 연루)와 관련된 다른 약물 및 결과의 사용에 대한 실로시빈 촉진 치료의 영향을 모니터링할 것입니다.
MRI 평가는 이 연구의 독특한 측면입니다. 실로시빈 효과의 잠재적인 생물학적 메커니즘에는 기본 모드 네트워크 기능 연결성(Carhart-Harris et al., 2012)의 변화가 포함되므로 실로시빈의 치료 효과가 이러한 변화에 의해 매개되는지 확인할 것입니다. 또한, Glx(글루타메이트를 반영하는 뇌 대사물) 이상이 코카인 중독에 역할을 하는 것으로 나타났기 때문에 실로시빈이 전대상피질과 해마에서 Glx에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있는 개인은 기본 설문지를 작성하고 이중 맹검 방식으로 사일로시빈 또는 활성 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 MRI 평가는 신경 영상 응용 프로그램에 최적화된 3T 헤드 전용 자기 공명 영상 및 분광 스캐너(Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA)를 사용하여 곧 수행됩니다.
준비 세션(아래 참조) 및 약물 투여 세션은 편안하고 심미적으로 만족스럽고(즉, 거실과 같은) 안전(예: 모서리가 뾰족한 가구나 유리 물체) 가능한 한 직접 인접한 개인 화장실이 있습니다.
모든 참가자는 매주 약 2시간씩 4번의 준비 세션을 거칩니다. 이 세션의 목적은 다음과 같습니다. 1) 참가자와 가이드(Dr. Hendricks) 및 보조 모니터(Dr. 크롭시); 2) 참가자와 나머지 연구 팀 사이에 편안함과 관계를 형성합니다. 3) 약물 투여 경험과 관련하여 참가자의 포부를 논의합니다(예: 참가자는 경험을 통해 무엇을 얻기를 희망합니까?). 4) 실로시빈의 치료 근거 및 추정되는 작용 메커니즘(예: 금연 및 금욕 자기 효능감, 기분 개선에 이차적인 금단/욕망 감소에 대한 동기를 높이는 통찰력 및 방향 전환)에 대해 논의합니다. 5) 참가자의 현재 어려움에 기여하는 요소에 중점을 둔 참가자의 상세한 개인 이력을 얻습니다. 6) 약물의 모든 잠재적 효과에 대한 상세한 설명을 포함하여 약물 투여를 위해 참가자를 준비합니다. 7) 참가자가 심각한 고통을 겪는 경우의 조치 계획을 포함하여 약물 투여 프로토콜(즉, 물류 및 절차)의 모든 측면을 논의합니다. 8) 코카인 사용에 대한 인지 행동 치료를 시행합니다. 4회의 준비 세션이 끝날 때 약물 투여와 관련하여 상당한 불안, 불편 또는 불안감을 보이는 참가자에게는 최대 2회의 추가 준비 세션이 제공됩니다. 이러한 세션이 참가자의 불안, 불편 또는 불안을 완화하는 데 실패하면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
최종 준비 세션 약 1주일 후 참가자는 약물 투여 약 1시간 전인 오전 8시에 약물 투여 세션 발표 전에 저지방 아침 식사를 하도록 지시를 받습니다. 약물 없는 상태를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집하고 참가자는 약물 투여 전에 긴장을 풀고 반성하도록 권장됩니다. 약물 투여 세션은 8시간 동안 진행됩니다. 가이드 및 보조 모니터는 이 세션 동안 참가자와 함께 합니다(가이드 또는 모니터가 화장실을 사용할 수 있는 짧은 간격 동안에도 적어도 한 사람은 참가자와 항상 함께 있어야 합니다). 이 시간 동안 참가자는 눕고 눈 마스크를 사용하여 외부 시각적 산만함을 차단하고 지원 음악 프로그램이 재생되는 헤드폰을 사용하도록 권장됩니다. 참가자들은 세션 내내 내면의 경험에 주의를 집중하도록 지시받을 것입니다.
심각한 고통을 보고하는 모든 참여자는 구두 또는 신체적으로 안심할 수 있습니다(예: 손이나 어깨를 지지하는 터치로). 약리학적 개입의 필요성에 대한 현대 연구는 보고되지 않았지만, 안심만으로 심리적 고통이 충분히 관리되지 않는 경우, 연구 의사의 지도하에 약물이 투여될 것입니다.
혈압은 자동 혈압 모니터(예: 투여 전 및 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분) 및 다음을 치료하기 위한 약물을 통해 정기적인 간격으로 평가됩니다. 혈압이 수축기 190, 확장기 100을 초과하면 급성 고혈압이 투여됩니다.
세션은 비디오로 녹화되고 세션 절차를 확인하기 위해 검토됩니다.
약물 투여 7시간 후, 주요 약물 효과가 진정되면 참가자는 경험을 평가하는 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 참가자를 정서적으로 지원하도록 지향된 친구 또는 가족 구성원의 보살핌으로 풀려나고(준비 세션 중에 마련됨) 남은 하루 동안 자동차를 운전하거나 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하지 않도록 지시받습니다. . 참가자는 그날 저녁 지원이 필요하다고 느끼면 가이드의 호출기 번호를 받게 됩니다.
약물 투여 세션 후 2일 이내에 참가자는 약 2시간 동안 가이드와 만나 자신의 경험에 대해 토론하고 반영합니다. 가이드는 현재 잠재적인 부작용을 평가합니다. 곧 두 번째 MRI 세션이 진행됩니다. 그런 다음 참가자는 코카인 금욕을 달성하는 맥락에서 약물 세션 경험의 통합을 강조하면서 다음 4주 동안 일주일에 한 번 가이드를 만납니다. 이러한 후속 회의에서 코카인 사용에 대한 지속적인 인지 행동 치료가 제공될 것입니다.
장기 평가 방문은 최종 후속 회의 후 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다. 이 시간에 조치의 배터리가 제공됩니다. 6개월간의 평가 회의가 끝나면 참가자들에게 브리핑이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 의존도 척도에서 최소 3점
- 금욕에 대한 생각 설문지에서 완전한 코카인 금욕의 목표로 표시된 대로 코카인 사용을 중단하려는 욕구
- 영어 읽기/쓰기 능력
- 이전에 환각제를 사용하지 않았거나 환각제를 마지막으로 사용한 후 최소 3년이 지났을 것입니다.
- 기준선 및 후속 평가에 대해 전화를 통해 커뮤니티 관찰자 양식을 작성할 수 있는 3명의 커뮤니티 관찰자 가용성.
- 참가자가 약물 투여 세션 후에 해제될 수 있는 친구 또는 가족 구성원의 가용성.
- 상세한 병력 및 신체 검사에 의해 평가된 양호한 일반적 건강 상태
- 소변 검사를 통해 확인되고 다른 약물에 대한 중독 징후가 없는 것으로 확인된 실험적 약물 투여 전 최소 7일 동안 코카인을 금합니다.
제외 기준:
- 24세 이하
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물 남용/의존 이외의 현재 정신과 진단
- 현재 고혈압(아래 설명된 바와 같이 휴식 시 수축기 140 및 이완기 90 초과)
- 삼환계 항우울제, 리튬, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 모노아민 산화 효소 억제제, 할로페리돌, 세인트 존스 워트 또는 기타 항정신병 약물, 기분 안정제 또는 세로토닌 활성이 있는 약물의 사용
- 정신병적 장애의 병력
- 양극성 I 또는 II 장애의 병력
- 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 직계 또는 이차 친족
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 향후 6개월 내에 버밍엄 지역에서 이사할 계획
- MRI의 금기 사항 (신체의 금속 물체, 밀실 공포증, 이전 MRI의 어려움)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 투여
Psilocybin은 0.36의 용량으로 알약 형태로 투여됩니다.
mg/kg.
Psilocybin은 8시간 동안 한 세션으로 관리됩니다.
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이것은 강박 장애, 군집성 두통, 불안 및 약물 의존을 치료하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디펜히드라민 투여
Diphenhydramine은 100mg의 용량으로 알약 형태로 투여됩니다.
디펜히드라민은 8시간 동안 한 번에 투여됩니다.
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이 약물은 대조군으로 사용됩니다.
Diphenhydramine은 히스타민 차단제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Abstinent Days
기간: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
기간: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Days to First Use of Cocaine
기간: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Severity of Dependence Scale
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Selective Severity Assessment
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Craving Questionnaire
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Situational Confidence Questionnaire
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Thoughts About Abstinence Questionnaire
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Depression, Anxiety, and Stress Scale
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Satisfaction With Life Scale
기간: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Individual Income
기간: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Employment Status
기간: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Living Situation
기간: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Alcohol Abstinent Days
기간: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
기간: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Tobacco Abstinent Days
기간: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Cannabis Abstinent Days
기간: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND_121000
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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