Psilocybin-unterstützte Behandlung des Kokainkonsums

Personen, die zur Teilnahme berechtigt sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, füllen Basisfragebögen aus und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind der Psilocybin- oder Active Placebo-Gruppe zugeteilt. Die erste MRT-Untersuchung wird kurz danach mit einem 3T-Kopf-Magnetresonanztomographie- und Spektroskopie-Scanner (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA) stattfinden, der für Neuroimaging-Anwendungen optimiert ist.

Die Vorbereitungssitzungen (siehe unten) und die Medikamentenverabreichungssitzung finden in einem Raum der Klinischen Forschungseinheit statt, der so gestaltet ist, dass er so komfortabel, ästhetisch ansprechend (d. h. wohnzimmerähnlich) und sicher (z. B. keine Möbel mit scharfen Ecken oder Kanten) ist Glasgegenstände) möglichst mit direkt angrenzender, privater Toilette.

Alle Teilnehmer durchlaufen vier wöchentliche Vorbereitungssitzungen von jeweils ca. 2 Stunden. Der Zweck dieser Sitzungen ist: 1) eine starke therapeutische Allianz zwischen den Teilnehmern und dem Führer (Dr. Hendricks) und Zweitmonitor (Dr. Cropsey); 2) Aufbau von Komfort und Beziehung zwischen den Teilnehmern und dem Rest des Forschungsteams; 3) Erörtern Sie die Wünsche der Teilnehmer in Bezug auf ihre Erfahrungen mit der Arzneimittelverabreichung (z. B. Was erhoffen sich die Teilnehmer von ihrer Erfahrung zu gewinnen?); 4) Erörterung der Behandlungsgründe und mutmaßlichen Wirkungsmechanismen von Psilocybin (z. B. Einsicht und Neuorientierung, die die Motivation zum Aufhören und die Selbstwirksamkeit der Abstinenz steigern, Verringerung des Entzugs/Verlangens nach Stimmungsverbesserung); 5) Erhalten Sie eine detaillierte persönliche Geschichte des Teilnehmers, mit Schwerpunkt auf den Faktoren, die zu ihren aktuellen Schwierigkeiten beitragen; 6) Vorbereitung der Teilnehmer auf die Medikamentenverabreichung, einschließlich einer detaillierten Darstellung aller potenziellen Wirkungen des Medikaments; 7) Erörterung aller Aspekte des Arzneimittelverabreichungsprotokolls (d. h. Logistik und Verfahren), einschließlich Aktionsplänen für den Fall, dass Teilnehmer akutes Leiden erfahren; und 8) eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung des Kokainkonsums durchführen. Jeder Teilnehmer, der am Ende der vier Vorbereitungssitzungen erhebliche Angst, Unbehagen oder Unbehagen bezüglich der Arzneimittelverabreichung zeigt, erhält bis zu zwei zusätzliche Vorbereitungssitzungen. Wenn diese Sitzungen die Angst, das Unbehagen oder das Unbehagen des Teilnehmers nicht lindern, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.

Etwa eine Woche nach ihrer letzten Vorbereitungssitzung werden die Teilnehmer angewiesen, ein fettarmes Frühstück zu sich zu nehmen, bevor sie sich um 8:00 Uhr, etwa 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung, zu ihrer Sitzung zur Arzneimittelverabreichung vorstellen. Es wird eine Urinprobe entnommen, um den drogenfreien Status zu bestätigen, und die Teilnehmer werden ermutigt, sich zu entspannen und vor der Verabreichung des Arzneimittels nachzudenken. Die Medikamentenverabreichungssitzung findet über einen Zeitraum von 8 Stunden statt. Der Reiseleiter und der zweite Betreuer werden während dieser Sitzung zusammen mit den Teilnehmern anwesend sein (mindestens eine Person wird immer mit dem Teilnehmer anwesend sein, selbst in kurzen Abständen, wenn der Reiseleiter oder Betreuer die Toilette benutzt). Während dieser Zeit werden die Teilnehmer ermutigt, sich hinzulegen, eine Augenmaske zu verwenden, um externe visuelle Ablenkung zu blockieren, und Kopfhörer zu verwenden, über die ein unterstützendes Musikprogramm gespielt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Aufmerksamkeit während der gesamten Sitzung auf ihre inneren Erfahrungen zu richten.

Jedem Teilnehmer, der erhebliches Leiden meldet, wird verbal oder körperlich (z. B. durch eine unterstützende Berührung der Hand oder Schulter) Beruhigung gegeben. Obwohl keine zeitgenössischen Studien die Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention aufgezeigt haben, werden Medikamente unter Anleitung des Studienarztes verabreicht, falls die psychische Belastung allein durch Beruhigung nicht ausreichend bewältigt werden kann.

Der Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen über ein automatisches Blutdruckmessgerät (z. B. vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung) und Medikamente zur Behandlung von gemessen akute Hypertonie wird verabreicht, wenn der Blutdruck 190 systolisch und 100 diastolisch überschreitet.

Die Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und überprüft, um die Sitzungsverfahren zu überprüfen.

Sieben Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, wenn die Hauptwirkung des Arzneimittels abgeklungen ist, füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, in denen ihre Erfahrungen bewertet werden. Die Teilnehmer werden dann in die Obhut eines Freundes oder Familienmitglieds entlassen, der darauf ausgerichtet ist, den Teilnehmer emotional zu unterstützen (wie während der Vorbereitungssitzungen vereinbart), und angewiesen, für den Rest des Tages kein Auto zu fahren oder sich an anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zu beteiligen . Die Teilnehmer erhalten die Pager-Nummer des Guides, falls sie an diesem Abend Unterstützung benötigen.

Innerhalb von 2 Tagen nach der Medikamentenverabreichungssitzung treffen sich die Teilnehmer mit dem Guide für ca. 2 Stunden, um ihre Erfahrungen zu besprechen und zu reflektieren. Der Leitfaden wird zu diesem Zeitpunkt mögliche nachteilige Auswirkungen bewerten. Die zweite MRT-Sitzung findet kurz darauf statt. Die Teilnehmer treffen sich dann in den nächsten 4 Wochen einmal pro Woche mit dem Guide, wobei der Schwerpunkt auf der Integration ihrer Erfahrungen mit Medikamentensitzungen im Zusammenhang mit dem Erreichen einer Kokainabstinenz liegt. Während dieser Nachsorgetreffen wird eine fortgesetzte kognitiv-behaviorale Behandlung des Kokainkonsums angeboten.

Langzeitbeurteilungsbesuche finden 3 und 6 Monate nach dem letzten Folgetreffen statt. Zu diesen Zeiten wird eine Reihe von Maßnahmen geliefert. Am Ende des 6-monatigen Bewertungstreffens werden die Teilnehmer befragt.