Tratamento facilitado por psilocibina para uso de cocaína
Tratamento facilitado pela psilocibina para uso de cocaína: um estudo piloto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e estimar a eficácia do tratamento facilitado pela psilocibina para o uso de cocaína. Também monitoraremos o impacto do tratamento facilitado pela psilocibina no uso de outras drogas e resultados relevantes para o envolvimento com cocaína (por exemplo, envolvimento criminal).
A avaliação por ressonância magnética é um aspecto único deste estudo. Como um mecanismo biológico potencial do efeito da psilocibina inclui alterações na conectividade funcional da rede de modo padrão (Carhart-Harris et al., 2012), determinaremos se os efeitos terapêuticos da psilocibina são mediados por tais alterações. Além disso, como foi demonstrado que as anormalidades de Glx (um metabólito cerebral que reflete o glutamato) desempenham um papel no vício em cocaína, determinaremos se a psilocibina afeta o Glx no córtex cingulado anterior e no hipocampo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis para participar e fornecer consentimento informado preencherão questionários de linha de base e serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para o grupo Psilocibina ou Placebo Ativo. A primeira avaliação de ressonância magnética ocorrerá logo em seguida, usando um scanner de ressonância magnética e espectroscopia 3T (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), otimizado para aplicações de neuroimagem.
As sessões de preparação (ver abaixo) e a sessão de administração de medicamentos serão realizadas em uma sala da Unidade de Pesquisa Clínica projetada para ser o mais confortável, esteticamente agradável (ou seja, sala de estar) e segura (por exemplo, sem móveis com cantos vivos ou objetos de vidro) quanto possível, com um banheiro privativo diretamente adjacente.
Todos os participantes passarão por quatro sessões semanais de preparação de aproximadamente 2 horas cada. O objetivo destas sessões é: 1) desenvolver uma forte aliança terapêutica entre os participantes e o guia (Dr. Hendricks) e monitor secundário (Dr. Cropsey); 2) estabelecer conforto e entrosamento entre os participantes e o restante da equipe de pesquisa; 3) discutir as aspirações dos participantes em relação à sua experiência de administração de medicamentos (por exemplo, O que os participantes esperam ganhar com sua experiência?); 4) discutir a lógica do tratamento e os supostos mecanismos de ação da psilocibina (por exemplo, percepção e reorientação que aumentam a motivação para parar e autoeficácia da abstinência, redução da abstinência/desejo secundário à melhora do humor); 5) obter uma história pessoal detalhada do participante, com foco nos fatores que contribuem para suas dificuldades atuais; 6) preparar os participantes para a administração do medicamento, incluindo um relato detalhado de todos os efeitos potenciais do medicamento; 7) discutir todos os aspectos do protocolo de administração de medicamentos (ou seja, logística e procedimentos), incluindo planos de ação caso os participantes experimentem sofrimento agudo; e 8) administrar tratamento cognitivo-comportamental para uso de cocaína. Qualquer participante que demonstre ansiedade significativa, desconforto ou mal-estar em relação à administração do medicamento na conclusão das quatro sessões de preparação receberá até duas sessões adicionais de preparação. Se essas sessões não forem bem-sucedidas em mitigar a ansiedade, desconforto ou mal-estar do participante, o participante será removido do estudo.
Aproximadamente uma semana após a sessão de preparação final, os participantes serão instruídos a tomar um café da manhã com baixo teor de gordura antes de se apresentarem para a sessão de administração do medicamento às 8h, aproximadamente 1 hora antes da administração do medicamento. Uma amostra de urina será coletada para verificar o estado livre de drogas e os participantes serão encorajados a relaxar e refletir antes da administração da droga. A sessão de administração do medicamento terá duração de 8 horas. O guia e monitor secundário estarão presentes com os participantes durante toda esta sessão (pelo menos um indivíduo estará sempre presente com o participante, mesmo durante breves intervalos em que o guia ou monitor pode estar usando o banheiro). Durante esse período, os participantes serão incentivados a se deitarem, usarem uma máscara para os olhos para bloquear a distração visual externa e usarem fones de ouvido por meio dos quais será tocado um programa musical de apoio. Os participantes serão instruídos a focar sua atenção em suas experiências internas durante a sessão.
Qualquer participante que relate sofrimento significativo receberá garantia verbal ou física (por exemplo, com um toque de apoio na mão ou no ombro). Embora nenhum estudo contemporâneo tenha relatado a necessidade de intervenção farmacológica, no caso de o sofrimento psicológico ser insuficientemente administrado apenas com tranquilização, a medicação será administrada sob a orientação do médico do estudo.
A pressão arterial será avaliada em intervalos regulares por meio do monitor automático de pressão arterial (por exemplo, pré-administração e aos 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração) e medicação para o tratamento de hipertensão aguda será administrada caso a pressão arterial exceda 190 sistólica e 100 diastólica.
As sessões serão gravadas em vídeo e revisadas para verificar os procedimentos da sessão.
Sete horas após a administração do medicamento, quando os principais efeitos do medicamento tiverem diminuído, os participantes preencherão questionários avaliando sua experiência. Os participantes serão então entregues aos cuidados de um amigo ou membro da família, orientados a apoiá-los emocionalmente (conforme combinado durante as sessões de preparação) e instruídos a não dirigir automóveis ou se envolver em qualquer outra atividade potencialmente perigosa pelo resto do dia . Os participantes receberão o número do pager do guia, caso sintam necessidade de apoio naquela noite.
Dentro de 2 dias após a sessão de administração do medicamento, os participantes se encontrarão com o guia por aproximadamente 2 horas para discutir e refletir sobre sua experiência. O guia avaliará possíveis efeitos adversos neste momento. A segunda sessão de ressonância magnética ocorrerá logo em seguida. Os participantes se encontrarão com o guia uma vez por semana durante as próximas 4 semanas, com ênfase na integração de sua experiência de sessão de medicação no contexto de alcançar a abstinência de cocaína; tratamento cognitivo-comportamental contínuo para o uso de cocaína será fornecido durante essas reuniões de acompanhamento.
As visitas de avaliação de longo prazo ocorrerão 3 e 6 meses após a reunião final de acompanhamento. Uma bateria de medidas será entregue nesses horários. Na conclusão da reunião de avaliação de 6 meses, os participantes serão interrogados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos de idade e mais velhos
- Pontuação de pelo menos 3 na escala de gravidade da dependência
- Desejo de cessar o uso de cocaína, conforme indicado por uma meta de abstinência completa de cocaína no questionário Pensamentos sobre Abstinência
- Capacidade de ler/escrever em inglês
- Nenhum uso anterior de alucinógeno ou terá passado pelo menos 3 anos desde o último uso de um alucinógeno
- Disponibilidade de 3 observadores comunitários para preencher formulários de observadores comunitários por telefone durante as avaliações iniciais e de acompanhamento.
- Disponibilidade de um amigo ou familiar em cujo cuidado o participante possa ser liberado após a sessão de administração do medicamento.
- Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado por histórico médico detalhado e exame físico
- Abstinência de cocaína por pelo menos 7 dias antes da administração da droga experimental confirmada por exame de urina e sem sinais de intoxicação por outras drogas.
Critério de exclusão:
- 24 anos de idade e mais jovens
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Diagnósticos psiquiátricos atuais que não sejam abuso/dependência de substâncias
- Hipertensão atual (superior a 140 sistólica e 90 diastólica em repouso, conforme descrito abaixo)
- Uso de antidepressivos tricíclicos, lítio, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da monoamina oxidase, haloperidol, erva de São João ou outros medicamentos antipsicóticos, estabilizadores do humor ou medicamentos com atividade serotoninérgica
- Histórico de quaisquer transtornos psicóticos
- História de transtorno bipolar I ou II
- Parentes de primeiro ou segundo grau com quaisquer transtornos psicóticos ou transtornos bipolares I ou II
- Ideação suicida ou homicida atual
- Planejando se mudar da área de Birmingham nos próximos 6 meses
- Contra-indicações de ressonância magnética (objetos metálicos no corpo, claustrofobia, dificuldade com ressonância magnética prévia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de psilocibina
A psilocibina será administrada em forma de pílula na dose de 0,36
mg/kg.
A psilocibina será administrada em uma sessão ao longo de 8 horas.
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isso tem sido usado no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos, dores de cabeça em salvas, ansiedade e dependência de drogas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Administração de difenidramina
A difenidramina será administrada em forma de comprimido na dose de 100 mg.
A difenidramina será administrada em uma sessão ao longo de 8 horas.
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Este medicamento será usado como controle.
A difenidramina é um bloqueador da histamina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Abstinent Days
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of Days to First Use of Cocaine
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
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From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severity of Dependence Scale
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Selective Severity Assessment
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Cocaine Craving Questionnaire
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Situational Confidence Questionnaire
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Thoughts About Abstinence Questionnaire
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Depression, Anxiety, and Stress Scale
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Satisfaction With Life Scale
Prazo: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
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Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
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Individual Income
Prazo: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Employment Status
Prazo: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Living Situation
Prazo: At 24 weeks after end-of-treatment.
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Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
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At 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Alcohol Abstinent Days
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Tobacco Abstinent Days
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of Cannabis Abstinent Days
Prazo: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
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From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Indoles
- Derivados de benzeno
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Etilaminas
- Triptaminas
- Compostos benzhydryl
- Psilocibina
- Difenidramina
Outros números de identificação do estudo
- IND_121000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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