Tratamento facilitado por psilocibina para uso de cocaína

Os indivíduos elegíveis para participar e fornecer consentimento informado preencherão questionários de linha de base e serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para o grupo Psilocibina ou Placebo Ativo. A primeira avaliação de ressonância magnética ocorrerá logo em seguida, usando um scanner de ressonância magnética e espectroscopia 3T (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), otimizado para aplicações de neuroimagem.

As sessões de preparação (ver abaixo) e a sessão de administração de medicamentos serão realizadas em uma sala da Unidade de Pesquisa Clínica projetada para ser o mais confortável, esteticamente agradável (ou seja, sala de estar) e segura (por exemplo, sem móveis com cantos vivos ou objetos de vidro) quanto possível, com um banheiro privativo diretamente adjacente.

Todos os participantes passarão por quatro sessões semanais de preparação de aproximadamente 2 horas cada. O objetivo destas sessões é: 1) desenvolver uma forte aliança terapêutica entre os participantes e o guia (Dr. Hendricks) e monitor secundário (Dr. Cropsey); 2) estabelecer conforto e entrosamento entre os participantes e o restante da equipe de pesquisa; 3) discutir as aspirações dos participantes em relação à sua experiência de administração de medicamentos (por exemplo, O que os participantes esperam ganhar com sua experiência?); 4) discutir a lógica do tratamento e os supostos mecanismos de ação da psilocibina (por exemplo, percepção e reorientação que aumentam a motivação para parar e autoeficácia da abstinência, redução da abstinência/desejo secundário à melhora do humor); 5) obter uma história pessoal detalhada do participante, com foco nos fatores que contribuem para suas dificuldades atuais; 6) preparar os participantes para a administração do medicamento, incluindo um relato detalhado de todos os efeitos potenciais do medicamento; 7) discutir todos os aspectos do protocolo de administração de medicamentos (ou seja, logística e procedimentos), incluindo planos de ação caso os participantes experimentem sofrimento agudo; e 8) administrar tratamento cognitivo-comportamental para uso de cocaína. Qualquer participante que demonstre ansiedade significativa, desconforto ou mal-estar em relação à administração do medicamento na conclusão das quatro sessões de preparação receberá até duas sessões adicionais de preparação. Se essas sessões não forem bem-sucedidas em mitigar a ansiedade, desconforto ou mal-estar do participante, o participante será removido do estudo.

Aproximadamente uma semana após a sessão de preparação final, os participantes serão instruídos a tomar um café da manhã com baixo teor de gordura antes de se apresentarem para a sessão de administração do medicamento às 8h, aproximadamente 1 hora antes da administração do medicamento. Uma amostra de urina será coletada para verificar o estado livre de drogas e os participantes serão encorajados a relaxar e refletir antes da administração da droga. A sessão de administração do medicamento terá duração de 8 horas. O guia e monitor secundário estarão presentes com os participantes durante toda esta sessão (pelo menos um indivíduo estará sempre presente com o participante, mesmo durante breves intervalos em que o guia ou monitor pode estar usando o banheiro). Durante esse período, os participantes serão incentivados a se deitarem, usarem uma máscara para os olhos para bloquear a distração visual externa e usarem fones de ouvido por meio dos quais será tocado um programa musical de apoio. Os participantes serão instruídos a focar sua atenção em suas experiências internas durante a sessão.

Qualquer participante que relate sofrimento significativo receberá garantia verbal ou física (por exemplo, com um toque de apoio na mão ou no ombro). Embora nenhum estudo contemporâneo tenha relatado a necessidade de intervenção farmacológica, no caso de o sofrimento psicológico ser insuficientemente administrado apenas com tranquilização, a medicação será administrada sob a orientação do médico do estudo.

A pressão arterial será avaliada em intervalos regulares por meio do monitor automático de pressão arterial (por exemplo, pré-administração e aos 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração) e medicação para o tratamento de hipertensão aguda será administrada caso a pressão arterial exceda 190 sistólica e 100 diastólica.

As sessões serão gravadas em vídeo e revisadas para verificar os procedimentos da sessão.

Sete horas após a administração do medicamento, quando os principais efeitos do medicamento tiverem diminuído, os participantes preencherão questionários avaliando sua experiência. Os participantes serão então entregues aos cuidados de um amigo ou membro da família, orientados a apoiá-los emocionalmente (conforme combinado durante as sessões de preparação) e instruídos a não dirigir automóveis ou se envolver em qualquer outra atividade potencialmente perigosa pelo resto do dia . Os participantes receberão o número do pager do guia, caso sintam necessidade de apoio naquela noite.

Dentro de 2 dias após a sessão de administração do medicamento, os participantes se encontrarão com o guia por aproximadamente 2 horas para discutir e refletir sobre sua experiência. O guia avaliará possíveis efeitos adversos neste momento. A segunda sessão de ressonância magnética ocorrerá logo em seguida. Os participantes se encontrarão com o guia uma vez por semana durante as próximas 4 semanas, com ênfase na integração de sua experiência de sessão de medicação no contexto de alcançar a abstinência de cocaína; tratamento cognitivo-comportamental contínuo para o uso de cocaína será fornecido durante essas reuniões de acompanhamento.

As visitas de avaliação de longo prazo ocorrerão 3 e 6 meses após a reunião final de acompanhamento. Uma bateria de medidas será entregue nesses horários. Na conclusão da reunião de avaliação de 6 meses, os participantes serão interrogados.