Psilocybin-tilrettelagt behandling for kokainbruk

Personer som er kvalifisert til å delta og gi informert samtykke vil fylle ut baseline spørreskjemaer og bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte til Psilocybin eller Active Placebo-gruppen. Den første MR-vurderingen vil finne sted kort tid etter ved bruk av en 3T-hode-kun magnetisk resonansavbildning og spektroskopi-skanner (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), optimert for nevroimaging-applikasjoner.

Forberedelsesøkter (se nedenfor) og medikamentadministrasjonsøkten vil finne sted i et rom ved den kliniske forskningsenheten designet for å være like komfortabelt, estetisk tiltalende (dvs. stueaktig) og trygt (f.eks. ingen møbler med skarpe hjørner eller glassobjekter) som mulig, med et direkte tilstøtende privat toalett.

Alle deltakerne vil gjennomgå fire ukentlige forberedelsesøkter på ca. 2 timer hver. Hensikten med disse øktene er å: 1) utvikle en sterk terapeutisk allianse mellom deltakerne og guiden (Dr. Hendricks) og sekundær monitor (Dr. Cropsey); 2) etablere komfort og rapport mellom deltakerne og resten av forskerteamet; 3) diskutere deltakernes ambisjoner med hensyn til deres erfaring med legemiddeladministrasjon (f.eks. Hva håper deltakerne å få ut av deres erfaring?); 4) diskutere behandlingsrasjonale og antatte virkningsmekanismer for psilocybin (f.eks. innsikt og reorientering som øker motivasjonen til å slutte og selveffektivitet av abstinenser, reduksjon av abstinens/trang sekundært til humørforbedring); 5) få en detaljert personlig historie om deltakeren, med fokus på de faktorene som bidrar til deres nåværende vanskeligheter; 6) forberede deltakerne for legemiddeladministrasjon, inkludert en detaljert redegjørelse for alle potensielle effekter av legemidlet; 7) diskutere alle aspekter av legemiddeladministrasjonsprotokollen (dvs. logistikk og prosedyrer), inkludert handlingsplaner i tilfelle deltakere opplever akutt nød; og 8) administrere kognitiv atferdsbehandling for kokainbruk. Enhver deltaker som viser betydelig angst, ubehag eller uro i forbindelse med administrering av legemidler ved avslutningen av de fire forberedelsesøktene, vil få opptil to ekstra forberedelsesøkter. Hvis disse øktene ikke lykkes med å dempe deltakerens angst, ubehag eller uro, vil deltakeren bli fjernet fra studien.

Omtrent en uke etter den siste forberedelsesøkten vil deltakerne bli bedt om å spise en fettfattig frokost før de presenterer for legemiddeladministrasjonsøkten kl. 08.00, omtrent 1 time før legemiddeladministrering. En urinprøve vil bli samlet inn for å verifisere medikamentfri status, og deltakerne vil bli oppfordret til å slappe av og reflektere før legemiddeladministrering. Legemiddeladministrasjonen vil foregå i løpet av 8 timer. Guiden og sekundærmonitoren vil være til stede sammen med deltakerne gjennom hele denne økten (minst én person vil alltid være til stede sammen med deltakeren, selv i korte intervaller når guiden eller monitoren kan være på toalettet). I løpet av denne tiden vil deltakerne bli oppfordret til å legge seg ned, bruke en øyemaske for å blokkere ekstern visuell distraksjon, og bruke hodetelefoner som et støttende musikkprogram vil bli spilt gjennom. Deltakerne vil bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på sine indre opplevelser gjennom økten.

Enhver deltaker som rapporterer betydelig nød vil bli gitt forsikring verbalt eller fysisk (f.eks. med en støttende berøring av hånden eller skulderen). Selv om ingen samtidige studier har rapportert behovet for farmakologisk intervensjon, i tilfelle psykologiske plager ikke håndteres tilstrekkelig med trygghet alene, vil medisiner bli administrert under veiledning av studielegen.

Blodtrykket vil bli vurdert med jevne mellomrom via automatisk blodtrykksmåler (f.eks. før administrasjon og 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter administrasjon), og medisiner for behandling av akutt hypertensjon vil bli administrert dersom blodtrykket overstiger 190 systolisk og 100 diastolisk.

Økter vil bli tatt opp på video og gjennomgått for å bekrefte sesjonsprosedyrer.

Syv timer etter legemiddeladministrering, når de store legemiddeleffektene har avtatt, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres opplevelse. Deltakerne vil deretter bli løslatt i omsorgen for en venn eller et familiemedlem som er orientert for å være følelsesmessig støttende for deltakeren (som avtalt under forberedelsesøktene) og instruert om ikke å kjøre bil eller delta i noen annen potensielt farlig aktivitet resten av dagen . Deltakerne vil få guidens personsøkernummer dersom de føler behov for støtte den kvelden.

Innen 2 dager etter legemiddeladministrasjonsøkten vil deltakerne møte veilederen i ca. 2 timer for å diskutere og reflektere over opplevelsen deres. Veilederen vil vurdere potensielle skadevirkninger på dette tidspunktet. Den andre MR-sesjonen vil finne sted kort tid etter. Deltakerne vil deretter møte veilederen en gang per uke i løpet av de neste 4 ukene med vekt på integrering av erfaringen med medisinering i sammenheng med å oppnå avholdenhet fra kokain; Det vil bli gitt fortsatt kognitiv atferdsbehandling for kokainbruk under disse oppfølgingsmøtene.

Langtidsvurderingsbesøk vil finne sted 3 og 6 måneder etter siste oppfølgingsmøte. Et batteri av tiltak vil bli levert på disse tidspunktene. Ved avslutningen av det 6-måneders vurderingsmøtet vil deltakerne bli debriefet.