Tratamiento facilitado por psilocibina para el consumo de cocaína

Las personas que sean elegibles para participar y brinden su consentimiento informado completarán los cuestionarios de referencia y serán asignadas aleatoriamente de manera doble ciego al grupo de psilocibina o placebo activo. La primera evaluación de resonancia magnética se llevará a cabo poco después utilizando un escáner de resonancia magnética y espectroscopia 3T solo para la cabeza (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), optimizado para aplicaciones de neuroimagen.

Las sesiones de preparación (ver a continuación) y la sesión de administración del fármaco se llevarán a cabo en una sala de la Unidad de Investigación Clínica diseñada para que sea cómoda, estéticamente agradable (es decir, como una sala de estar) y segura (p. ej., sin muebles con esquinas afiladas o objetos de vidrio) como sea posible, con un baño privado directamente adyacente.

Todos los participantes se someterán a cuatro sesiones de preparación semanales de aproximadamente 2 horas cada una. El propósito de estas sesiones es: 1) desarrollar una fuerte alianza terapéutica entre los participantes y el guía (Dr. Hendricks) y monitor secundario (Dr. cropsey); 2) establecer comodidad y relación entre los participantes y el resto del equipo de investigación; 3) discutir las aspiraciones de los participantes con respecto a su experiencia con la administración de medicamentos (p. ej., ¿Qué esperan obtener los participantes de su experiencia?); 4) discutir la justificación del tratamiento y los supuestos mecanismos de acción de la psilocibina (p. ej., introspección y reorientación que aumentan la motivación para dejar de fumar y la autoeficacia de la abstinencia, reducción de la abstinencia/ansias secundarias a la mejora del estado de ánimo); 5) obtener una historia personal detallada del participante, con un enfoque en aquellos factores que contribuyen a sus dificultades actuales; 6) preparar a los participantes para la administración del fármaco, incluida una descripción detallada de todos los efectos potenciales del fármaco; 7) discutir todos los aspectos del protocolo de administración de medicamentos (es decir, logística y procedimientos), incluidos los planes de acción en caso de que los participantes experimenten una angustia aguda; y 8) administrar tratamiento cognitivo-conductual por consumo de cocaína. Cualquier participante que demuestre ansiedad, incomodidad o malestar significativos con respecto a la administración del fármaco al finalizar las cuatro sesiones de preparación recibirá hasta dos sesiones de preparación adicionales. Si estas sesiones no logran mitigar la ansiedad, la incomodidad o el malestar del participante, el participante será retirado del estudio.

Aproximadamente una semana después de la última sesión de preparación, se indicará a los participantes que tomen un desayuno bajo en grasas antes de presentarse a la sesión de administración del fármaco a las 8:00 a. m., aproximadamente 1 hora antes de la administración del fármaco. Se recolectará una muestra de orina para verificar el estado libre de drogas y se alentará a los participantes a relajarse y reflexionar antes de la administración de drogas. La sesión de administración del fármaco se realizará a lo largo de 8 horas. El guía y el monitor secundario estarán presentes con los participantes a lo largo de esta sesión (al menos una persona siempre estará presente con el participante, incluso durante breves intervalos cuando el guía o el monitor estén usando el baño). Durante este tiempo, se alentará a los participantes a acostarse, usar una máscara para los ojos para bloquear la distracción visual externa y usar auriculares a través de los cuales se reproducirá un programa de música de apoyo. Se indicará a los participantes que centren su atención en sus experiencias internas a lo largo de la sesión.

Cualquier participante que informe de una angustia significativa recibirá tranquilidad verbal o física (p. ej., con un toque de apoyo en la mano o el hombro). Si bien ningún estudio contemporáneo ha informado la necesidad de una intervención farmacológica, en el caso de que la angustia psicológica no se maneje lo suficiente solo con tranquilidad, se administrará la medicación bajo la guía del médico del estudio.

La presión arterial se evaluará a intervalos regulares a través de un monitor automático de presión arterial (p. ej., antes de la administración y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración) y medicamentos para el tratamiento de se administrará hipertensión aguda si la presión arterial excede 190 sistólica y 100 diastólica.

Las sesiones serán grabadas en video y revisadas para verificar los procedimientos de la sesión.

Siete horas después de la administración del fármaco, cuando los principales efectos del fármaco hayan disminuido, los participantes completarán cuestionarios para evaluar su experiencia. Luego, los participantes serán entregados al cuidado de un amigo o familiar orientado a brindar apoyo emocional al participante (según lo acordado durante las sesiones de preparación) y se les indicará que no conduzcan un automóvil ni participen en ninguna otra actividad potencialmente peligrosa por el resto del día. . A los participantes se les proporcionará el número de localizador de la guía en caso de que sientan la necesidad de apoyo esa noche.

Dentro de los 2 días posteriores a la sesión de administración de medicamentos, los participantes se reunirán con el guía durante aproximadamente 2 horas para discutir y reflexionar sobre su experiencia. La guía evaluará los posibles efectos adversos en este momento. La segunda sesión de resonancia magnética tendrá lugar poco después. Luego, los participantes se reunirán con la guía una vez por semana durante las próximas 4 semanas con énfasis en la integración de su experiencia con la sesión de medicación en el contexto de lograr la abstinencia de la cocaína; Durante estas reuniones de seguimiento se proporcionará tratamiento cognitivo-conductual continuo para el consumo de cocaína.

Las visitas de evaluación a largo plazo se realizarán 3 y 6 meses después de la última reunión de seguimiento. En estos horarios se entregará una batería de medidas. Al final de la reunión de evaluación de 6 meses, se informará a los participantes.