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聴覚ヘルスケア サービスへのアクセスと使用

2019年11月12日 更新者:University of California, San Francisco

プライマリケアへの介入 聴覚医療サービスへのアクセスと利用の促進

高齢者にとって難聴は比較的一般的であるにもかかわらず、プライマリケアクリニックでの高齢者の難聴スクリーニング率は非常に低いです。 難聴と診断された場合、高齢者は治療を継続することに消極的になることがよくあります。 この研究には、難聴の可能性のスクリーニング検査で陽性となった60歳以上の高齢者を対象とした、その後の聴覚医療サービスへのアクセスと利用を促進する際の、3つのプライマリケアベースのプロトコルの有効性を比較する前向き対照試験が含まれています。 プロトコールは以下を比較します: 1) スクリーニングのみ (標準治療対照)。 2) スクリーニングとイラスト入りの教育パンフレット。 3) スクリーニングに加えて、対面での教育介入とイラスト入りの教育パンフレット。 スクリーニングはプライマリケア担当者によって行われます。 参加者は結果を評価するために8か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、患者が難聴のスクリーニングを受けて教育用パンフレットを提供された場合、またはスクリーニングを受けてパンフレットに加えてパンフレットのポイントを強調する教育セグメントを提供した場合と、標準的なスクリーニングのみのプロトコルとを比較した場合に、聴覚の健康結果がどの程度改善されるかを評価することです。 。 これらの手順は非侵襲的です。 難聴のスクリーニングは高齢者の基本的な健康評価の一部であり、さまざまな健康状態に関するパンフレットが一般的に配布され、患者への教育を提供することが一般的です。

すべての施設で、私たちの研究研究看護師はクリニックのスタッフを訓練し、参加に興味があると示した患者に連絡し、インフォームド・コンセントを取得し、ベースラインとフォローアップのアンケートを管理し、2 つのフォローアップを完了した人がギフトカードを確実に受け取れるようにします。 。 クリニックの医療記録から情報は取得されません。

目的:

  1. 患者が難聴のスクリーニングを受けて教育用パンフレットを提供された場合、またはスクリーニングを受けてパンフレットにパンフレットのポイントを強調する教育セグメントを加えた場合と、標準的なスクリーニングのみのプロトコルを使用した場合に、聴覚の健康結果がどの程度改善されるかを評価します。
  2. 患者およびクリニックの特徴ごとに聴覚の健康結果を調べます。
  3. 観察された成果の向上を、パンフレットまたはパンフレットと教育セグメントのいずれかを管理するスタッフの推定時間と比較します。

3 つの主要な結果には、スクリーニングのみと比較して、イラスト入りの教育用パンフレットを追加する場合、またはパンフレットと短い教育セグメントの両方を追加する場合の異なる影響を比較することが含まれます。 これら 3 つの結果は、参加者が評価のために聴覚専門家に診察に行ったかどうか、推奨された場合には聴覚またはその他の補聴装置を入手したかどうか、および入手した場合にはそのデバイスが使用されていたかどうかです。 その他の結果には、補助器具を受け取った参加者が実際に補助器具を装着している 1 日の時間数、参加者が補助器具の入手以外にコミュニケーションを改善するために行った変更の数、聴覚関連の生活の質がどの程度改善されたかなどが含まれます。

私たちの研究に参加しているプラ​​イマリケアクリニックは、すでに難聴のスクリーニングをある程度行っていますが、多くの場合、スクリーニングがより良い結果につながるとは認識されていません。 クリニックは、追加の教育資料と組み合わせた場合にスクリーニングがどの程度効果的であるかを評価するプロジェクトに参加する機会に興味を持っています。 すべての同意とデータ収集は、研究の研究看護師によって行われます。

具体的な手順は次のとおりです。

  1. 診療予約のためにクリニックを訪れ、補聴器を着用していない高齢の患者は、受付担当者(通常は医療助手または事務看護師)によって直接の質問(「聞こえに問題はありますか?」)を使用して難聴の有無を検査されます。指こすりテスト(指こすりプロトコルが添付されています)。 これらの検査のいずれかまたは両方で難聴の可能性が示された場合、受付担当者は患者に医療提供者に通知することを伝え、難聴の研究に参加することに興味があるかどうか尋ねます。 興味を示した人は、研究の研究看護師に送信するためのカードに連絡先情報を記入するよう求められます。 また、研究について説明したチラシと、研究の研究看護師と検討して話し合うために持参する同意書のコピー 2 部も渡されます。 研究看護師と研究について話し合った後、署名済みの同意書を郵送するための切手を貼った返信用封筒が同梱されます。 患者の機密性を保護するために、封筒の表面と返送先住所のスペースの両方に研究の住所が記載されます。

    研究に興味を示した人に対しては、次の 3 つのプロトコルのいずれかが行われます。

    • 最初の 28 人の患者については、受付担当者はスクリーニング結果を患者の医療提供者に提供する以外のアクションは行いません。
    • 次の 28 人の患者に対しては、受付担当者がパンフレットを渡します。最後の 28 人の患者に対しては、受付担当者がパンフレットを渡し、パンフレットのいくつかの点を上回っても大丈夫かどうかを尋ねます。
  2. 指こすりのトレーニングと 3 つのプロトコル中に何をすべきかは、研究の研究看護師によって実施されます。
  3. 患者が診察を受ける医療提供者は、難聴の可能性がある患者を扱うための通常の手順に従います。 これには通常、耳垢の蓄積をチェックし、損失の可能性の程度についてさらに話し合い、必要に応じて聴覚専門家に紹介することが含まれます。
  4. 研究看護師は定期的に診療所を訪れ、連絡先カードを受け取り、医療助手や診療所の他のスタッフからの質問に答えます。
  5. その後、研究看護師は参加候補者に連絡して研究について説明し、持ち帰った同意書を確認し、まだ研究に参加することに興味がある人には同意書のコピー 1 部に署名し、提供された封筒に入れて郵送するよう求めます。ベースラインのアンケート。 彼女は、4 か月目と 8 か月目に 2 回のフォローアップ連絡があると説明します。 参加者の聴力が十分に高く、電話でインタビューできる場合は、研究看護師と参加者との間のすべての連絡に電話が使用されます。 インフォームド・コンセントには、署名済みのコピーを研究看護師に郵送するための返信用封筒が含まれます。 参加者が研究看護師と電話で話すのに十分な聴力がないと感じた場合、同意と面接はすべて自分で選んだ場所で行われます。
  6. 8か月の追跡調査の終わりに、最初の2つのプロトコールグループの参加者には、研究看護師から、もし彼らが研究室にいた場合に受け取ったであろう同じ教育資料(パンフレットおよび/または口頭教育プロトコール)が与えられます。 3番目のプロトコルグループ。 したがって、研究の終わりまでに、すべての参加者はパンフレットと教育的介入を受け取ることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 現在補聴器を着用していない
  • 認知的にインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 英語を話し、理解できること
  • 参加を制限するような健康上の問題を併発していないこと
  • 単一の質問および/または指こすりによる難聴の陽性判定

除外基準:

  • 59歳以下
  • 現在補聴器を装用中
  • 認知障害がある、またはインフォームド・コンセントを与えることが認知的にできない
  • 英語が話せない、理解できない
  • 参加を制限する健康状態を併発している
  • 難聴の陽性スクリーニングは行われません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール(スクリーニング)
スクリーニングのみ(標準治療管理)
標準治療スクリーニング
アクティブコンパレータ:教育パンフレット
上映会+イラスト入り教育パンフレット
標準治療スクリーニング
参加者にはイラスト入りの教育パンフレットが渡されます
実験的:教育
スクリーニング + イラスト付き教育パンフレット + 対面での教育介入
標準治療スクリーニング
参加者にはイラスト入りの教育パンフレットが渡されます
参加者は対面での教育介入を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力評価の紹介率
時間枠:初回審査から8か月後
難聴の可能性があると検査で陽性となった人の中で、クリニックからの紹介の推奨に従うか、自分で紹介を選択する人の割合
初回審査から8か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力を改善するために行われた変更の数
時間枠:初回審査から8か月後
補聴器の導入以外に、参加者はスクリーニング以降、聴力を改善するために何回変化を加えましたか。 教育分野では、6 つの変更の可能性が挙げられています。
初回審査から8か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力の結果
時間枠:最初のスクリーニングから8か月後
高齢者向け聴覚障害者目録(HHIE-S)および内耳スケールによって評価された、研究期間中の聴力の改善
最初のスクリーニングから8か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret I Wallhagen、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4R33DC011510-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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