- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037139
Tilgang og bruk av hørselshelsetjenesten
Primæromsorgsintervensjon som fremmer tilgang og bruk av hørselshelsetjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere i hvilken grad hørselshelseresultater forbedres når pasienter blir screenet for hørselstap og gitt en pedagogisk brosjyre eller screenet og gitt brosjyren pluss et pedagogisk segment som understreker punkter i brosjyren versus en standard screening-protokoll . Disse prosedyrene er ikke-invasive. Hørselstapscreening er en del av grunnleggende helseevalueringer for eldre personer, brosjyrer deles ofte ut for en rekke helsetilstander, og det er vanlig praksis å gi pasientopplæring.
På alle steder vil vår studiesykepleier trene klinikkpersonale, kontakte pasienter som har indikert at de er interessert i å delta, innhente informert samtykke, administrere baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer og sørge for at de som fullfører de to oppfølgingene mottar gavekortene sine. . Ingen informasjon fra klinikkens journal vil bli innhentet.
Mål:
- Evaluer i hvilken grad hørselshelseresultatene forbedres når pasienter blir screenet for hørselstap og levert en pedagogisk brosjyre eller screenet og levert brosjyren pluss et pedagogisk segment som understreker punkter i brosjyren versus en standard screening-protokoll.
- Undersøk hørselshelse ut fra pasient- og klinikkegenskaper.
- Sammenlign eventuelle observerte gevinster i resultater med estimert personaltid for å administrere enten brosjyren eller brosjyren pluss utdanningssegmentet.
De tre primære resultatene innebærer å sammenligne de differensielle virkningene av å legge til en illustrert pedagogisk brosjyre eller legge til både en brosjyre og et kort pedagogisk segment kun over screening. Disse tre utfallene er om deltakeren oppsøkte en hørselsspesialist for en evaluering, om det ble anskaffet et høreapparat eller annet hjelpeapparat hvis det ble anbefalt, og om apparatet hvis det ble oppnådd ble brukt. Andre utfall inkluderer antall timer om dagen deltakere som mottok hjelpemidler faktisk bruker dem, antall endringer deltakerne har gjort for å forbedre kommunikasjonen annet enn å skaffe hjelpemidler, og i hvilken grad deres hørselsrelaterte livskvalitet forbedres.
Primærklinikkene som deltar i vår studie gjør allerede en del screening for hørselstap, men ofte oppfattes ikke screening som å føre til bedre resultater. Klinikkene er interessert i muligheten til å delta i et prosjekt som skal vurdere hvor effektiv screening er i kombinasjon med tilleggsundervisningsmateriell. All samtykke og datainnsamling vil bli gjort av vår studies forskningssykepleier.
Spesifikke prosedyrer er:
Eldre pasienter som kommer inn på klinikken for en legetime og som ikke bruker høreapparat vil bli undersøkt av mottakspersonell (vanligvis en medisinsk assistent eller kontorsykepleier) for hørselstap ved hjelp av et direkte spørsmål ("Har du noen problemer med å høre?") og en fingergnidetest (fingergnideprotokollen er vedlagt). Når en av eller begge disse testene indikerer mulig hørselstap, vil inntakspersonell fortelle pasienten at helsepersonell vil bli informert og deretter spørre dem om de er interessert i å delta i en studie av hørselstap. De som melder interesse vil bli bedt om å fylle ut kontaktinformasjon på et kort for overføring til studiens Forskningssykepleier. De vil også få en flyer som beskriver studien og to kopier av samtykket som de kan ta med seg for å gjennomgå og diskutere med studiens forskningssykepleier. En frimerket returkonvolutt vil bli inkludert for å sende det signerte samtykket etter å ha diskutert studien med forskningssykepleieren. Konvolutten vil ha studieadressen både på forsiden og i plassen for returadressen for å beskytte pasientens konfidensialitet.
En av tre protokoller vil da oppstå for de som indikerer interesse for studien:
- For de første 28 pasientene vil inntakspersonellet ikke gjøre noe annet enn å gi screeningsresultatene til pasientens helsepersonell.
- For de neste 28 pasientene vil inntakspersonellet gi dem brosjyren. For de siste 28 pasientene vil inntakspersonellet gi dem brosjyren og deretter spørre om det er greit med dem om han/hun går over noen punkter i brosjyren.
- Trening for fingergnidning og hva du skal gjøre i løpet av de tre protokollene vil bli utført av studiens forskningssykepleier.
- Helsepersonen som pasienten oppsøker vil følge sine vanlige prosedyrer for å håndtere en pasient med mulig hørselstap. Dette innebærer vanligvis å sjekke ørene for voksoppbygging, videre diskusjon om mulig omfang av tapet og henvisning til en hørselsspesialist hvis det er nødvendig.
- Forskningssykepleieren kommer jevnlig innom klinikkene for å hente kontaktkortene og svare på spørsmål som medisinske assistenter eller annet klinikkpersonale måtte ha.
- Forskningssykepleieren vil deretter kontakte potensielle deltakere for å forklare studien, gjennomgå samtykket de tok med seg hjem, be de som fortsatt er interessert i å delta i studien om å signere én kopi av samtykket og legge det i den medfølgende konvolutten for post, og administrere baseline spørreskjema. Hun vil forklare at det vil være to oppfølgingskontakter ved 4 og 8 måneder. Hvis deltakerne kan høre godt nok til å gjennomføre intervjuet over telefon, vil det bli brukt til all kontakt mellom forskningssykepleieren og deltakerne. Det informerte samtykket vil inkludere en selvadressert konvolutt for å sende den signerte kopien til forskningssykepleieren. Dersom deltakerne ikke føler at de kan høre godt nok til å snakke med forskningssykepleieren over telefon, vil all samtykke og intervju gjøres på et sted de selv velger.
- På slutten av den 8-måneders oppfølgingen vil deltakere fra de to første protokollgruppene få det samme undervisningsmateriellet (brosjyre og/eller verbal utdanningsprotokoll) av studien Forskningssykepleier som de ville ha mottatt hvis de hadde vært i tredje protokollgruppe. Ved slutten av studien vil derfor alle deltakerne ha mottatt brosjyren og den pedagogiske intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Bruker ikke høreapparat for øyeblikket
- Kognitivt i stand til å gi informert samtykke
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Ingen samtidige helseproblemer som ville begrense deltakelsen
- Skjerm positiv for hørselstap ved bruk av enkeltspørsmål og/eller fingergnidning
Ekskluderingskriterier:
- Alder 59 eller yngre
- Bruker for tiden høreapparat
- Kognitivt svekket eller ikke kognitivt i stand til å gi informert samtykke
- Kan ikke snakke og forstå engelsk
- Har en samtidig helsetilstand som begrenser deltakelsen
- Skjermer ikke positivt for hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (screening)
bare screening (standard omsorgskontroll)
|
Standard omsorgsscreening
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk brosjyre
Visning + illustrert pedagogisk brosjyre
|
Standard omsorgsscreening
Deltakerne får utdelt en illustrert pedagogisk brosjyre
|
|
Eksperimentell: Utdanning
Screening + illustrert pedagogisk brosjyre + en personlig pedagogisk intervensjon
|
Standard omsorgsscreening
Deltakerne får utdelt en illustrert pedagogisk brosjyre
Deltakerne gjennomgår en personlig pedagogisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningssatser for hørselsvurdering
Tidsramme: 8 måneder etter første screening
|
Andel av de som screenet positivt for mulig hørselstap som følger klinikkens anbefalinger for henvisninger eller som velger en henvisning på egenhånd
|
8 måneder etter første screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endringer som er gjort for å forbedre hørselen
Tidsramme: 8 måneder etter første screening
|
Bortsett fra å ta i bruk høreapparater, hvor mange endringer har deltakerne gjort for å forbedre hørselen siden de ble screenet.
Utdanningssegmentet viser 6 mulige endringer.
|
8 måneder etter første screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsutfall
Tidsramme: 8 måneder etter første screening
|
Forbedring av hørselen i løpet av studien, vurdert av hørselshandicap Inventory for Elderly (HHIE-S) og indre øre skalaer
|
8 måneder etter første screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R33DC011510-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .