- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037139
Adgang til og brug af høreplejetjenester
Primærplejeintervention, der fremmer adgang til og brug af hørebehandlingstjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang høresundhedsresultater forbedres, når patienter screenes for høretab og forsynes med en pædagogisk brochure eller screenes og forsynes med brochuren plus et undervisningssegment, der understreger punkter i brochuren versus en standardprotokol, der kun er screening. . Disse procedurer er ikke-invasive. Høretabsscreening er en del af grundlæggende sundhedsevalueringer for ældre mennesker, brochurer uddeles almindeligvis for en række forskellige helbredstilstande, og at give patientuddannelse er almindelig praksis.
På alle steder vil vores forskningssygeplejerske uddanne klinikpersonale, kontakte patienter, der har angivet, at de er interesserede i at deltage, indhente informeret samtykke, administrere baseline- og opfølgende spørgeskemaer og sikre, at de, der gennemfører de to opfølgninger, modtager deres gavekort . Der vil ikke blive indhentet oplysninger fra klinikkens journaler.
Mål:
- Evaluer, i hvilket omfang høresundhedsresultater forbedres, når patienter screenes for høretab og udleveres en pædagogisk brochure eller screenes og forsynes med brochuren plus et pædagogisk segment, der understreger punkter i brochuren i forhold til en standardprotokol, der kun er screening.
- Undersøg høresundhedsresultater efter patient- og klinikkarakteristika.
- Sammenlign eventuelle observerede gevinster i resultater med den estimerede personaletid til at administrere enten brochuren eller brochuren plus uddannelsessegmentet.
De tre primære resultater involverer sammenligning af de forskellige virkninger af tilføjelse af en illustreret uddannelsesbrochure eller tilføjelse af både en brochure og et kort uddannelsessegment kun over screening. Disse tre udfald er, om deltageren gik til en hørespecialist for at få en evaluering, om der blev anskaffet et høreapparat eller andet hjælpeapparat, hvis det blev anbefalet, og om apparatet, hvis det blev opnået, blev brugt. Andre resultater omfatter antallet af timer om dagen, som deltagere, der har modtaget hjælpemidler, faktisk bærer dem, antallet af ændringer, deltagerne har foretaget for at forbedre kommunikationen ud over at få et hjælpemiddel, og i hvilket omfang deres hørerelaterede livskvalitet forbedres.
De primære klinikker, der deltager i vores undersøgelse, foretager allerede en vis screening for høretab, men ofte opfattes screening ikke som at føre til bedre resultater. Klinikkerne er interesserede i muligheden for at deltage i et projekt, der skal vurdere, hvor effektiv screening er, når det kombineres med yderligere undervisningsmateriale. Al samtykke og dataindsamling vil blive foretaget af vores undersøgelses forskningssygeplejerske.
Specifikke procedurer er:
Ældre patienter, der kommer ind på klinikken for at få en lægeaftale, og som ikke bruger høreapparater, vil blive screenet af modtagepersonale (normalt en lægeassistent eller kontorsygeplejerske) for høretab ved hjælp af et direkte spørgsmål ("Har du problemer med at høre?") og en fingergnidningstest (fingergnidprotokollen er vedlagt). Når den ene eller begge af disse tests indikerer muligt høretab, vil indtagspersonalet fortælle patienten, at deres sundhedsplejerske vil blive informeret og derefter spørge dem, om de er interesserede i at deltage i en undersøgelse af høretab. De, der melder interesse, vil blive bedt om at udfylde kontaktoplysninger på et kort til videregivelse til undersøgelsens forskningssygeplejerske. De vil også få udleveret en flyer, der beskriver undersøgelsen og to kopier af samtykket til at tage med sig for at gennemgå og diskutere med undersøgelsens forskningssygeplejerske. En frimærket returkuvert vil blive inkluderet til at sende det underskrevne samtykke efter drøftelse af undersøgelsen med forskningssygeplejersken. Konvolutten vil have studieadressen både på forsiden og i pladsen til returadressen for at beskytte patientens fortrolighed.
En af tre protokoller vil derefter forekomme for dem, der indikerer en interesse i undersøgelsen:
- For de første 28 patienter vil indtagspersonalet ikke foretage sig yderligere end at give screeningsresultaterne til patientens sundhedsplejerske.
- For de næste 28 patienter vil indtagspersonalet give dem brochuren. For de sidste 28 patienter vil indtagspersonalet give dem brochuren og så spørge, om det er i orden med dem, hvis han/hun gennemgår nogle punkter i brochuren.
- Træning til fingergnidning og hvad man skal gøre i løbet af de tre protokoller vil blive udført af undersøgelsens forskningssygeplejerske.
- Den sundhedsplejerske, som patienten ser, vil følge hans eller hendes sædvanlige procedurer for håndtering af en patient med muligvis høretab. Dette indebærer normalt kontrol af ørerne for voksopbygning, yderligere diskussion om det mulige omfang af tabet og henvisning til en hørespecialist, hvis det er berettiget.
- Forskningssygeplejersken kommer jævnligt forbi klinikkerne for at hente kontaktkortene og svare på eventuelle spørgsmål, som lægeassistenter eller andet klinikpersonale måtte have.
- Forskningssygeplejersken vil derefter kontakte potentielle deltagere for at forklare undersøgelsen, gennemgå det samtykke, de tog med hjem, bede dem, der stadig er interesserede i at deltage i undersøgelsen, om at underskrive en kopi af samtykket og lægge det i den medfølgende kuvert til forsendelse og administrere baseline spørgeskema. Hun vil forklare, at der vil være to opfølgende kontakter på 4 og 8 måneder. Hvis deltagerne kan høre godt nok til at foretage interviewet over telefonen, vil det blive brugt til al kontakt mellem forskningssygeplejersken og deltagerne. Det informerede samtykke vil inkludere en selvadresseret kuvert til at sende den underskrevne kopi til forskningssygeplejersken. Hvis deltagerne ikke føler, at de kan høre godt nok til at tale med forskningssygeplejersken over telefon, vil al samtykke og interview blive foretaget på et sted, de selv vælger.
- Ved afslutningen af den 8-måneders opfølgning vil deltagere fra de to første protokolgrupper modtage det samme undervisningsmateriale (brochure og/eller verbal undervisningsprotokol) af undersøgelsens forskningssygeplejerske, som de ville have modtaget, hvis de havde været i tredje protokolgruppe. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere således have modtaget brochuren og den pædagogiske intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 eller ældre
- Bruger ikke høreapparat i øjeblikket
- Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
- Kunne tale og forstå engelsk
- Intet samtidig sundhedsproblem, der ville begrænse deltagelsen
- Skærm positiv for høretab ved brug af enkelt spørgsmål og/eller fingergnidning
Ekskluderingskriterier:
- Alder 59 eller derunder
- Bærer i øjeblikket et høreapparat
- Kognitivt svækket eller ikke kognitivt i stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk
- Har en samtidig helbredstilstand, der begrænser deltagelse
- Skærmer ikke positivt for høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (screening)
Kun screening (standardplejekontrol)
|
Standard plejescreening
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesbrochure
Fremvisning + illustreret undervisningsbrochure
|
Standard plejescreening
Deltagerne får udleveret en illustreret pædagogisk brochure
|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Screening + illustreret pædagogisk brochure + en personlig pædagogisk intervention
|
Standard plejescreening
Deltagerne får udleveret en illustreret pædagogisk brochure
Deltagerne gennemgår en personlig pædagogisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningssatser for hørevurdering
Tidsramme: 8 måneder efter indledende screening
|
Andel af dem, der screenede positive for muligt høretab, som følger klinikkens anbefalinger til henvisninger, eller som vælger en henvisning på egen hånd
|
8 måneder efter indledende screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ændringer foretaget for at forbedre hørelsen
Tidsramme: 8 måneder efter indledende screening
|
Bortset fra at bruge høreapparater, hvor mange ændringer har deltagerne foretaget for at forbedre deres hørelse siden screeningen.
Uddannelsessegmentet viser 6 mulige ændringer.
|
8 måneder efter indledende screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreresultater
Tidsramme: 8 måneder efter den første screening
|
Forbedring af hørelsen i løbet af undersøgelsen som vurderet af HHIE-S og indre øre skalaer
|
8 måneder efter den første screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R33DC011510-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .