- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02037139
Tillgång och användning av hörselvårdstjänster
Primärvårdsinsatser som främjar tillgång till och användning av hörselvårdstjänster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera i vilken utsträckning hörselhälsans resultat förbättras när patienter screenas för hörselnedsättning och tillhandahåller en utbildningsbroschyr eller screenas och tillhandahåller broschyren plus ett utbildningssegment som betonar punkter i broschyren jämfört med ett standardprotokoll för endast screening . Dessa procedurer är icke-invasiva. Hörselnedsättningsscreening är en del av grundläggande hälsoutvärderingar för äldre personer, broschyrer delas vanligen ut för en mängd olika hälsotillstånd, och att tillhandahålla patientutbildning är vanlig praxis.
På alla platser kommer vår forskningssjuksköterska att utbilda klinikpersonal, kontakta patienter som har angett att de är intresserade av att delta, erhålla informerat samtycke, administrera baslinje- och uppföljningsfrågeformulär och se till att de som genomför de två uppföljningarna får sina presentkort . Ingen information från klinikens journal kommer att erhållas.
Mål:
- Utvärdera i vilken utsträckning hörselhälsans resultat förbättras när patienter screenas för hörselnedsättning och tillhandahåller en utbildningsbroschyr eller screenas och tillhandahåller broschyren plus ett utbildningssegment som betonar punkter i broschyren jämfört med ett standardprotokoll för endast screening.
- Undersök hörselhälsa efter patient- och klinikegenskaper.
- Jämför eventuella observerade vinster i resultat mot den beräknade personaltiden för att administrera antingen broschyren eller broschyren plus utbildningssegmentet.
De tre primära resultaten innebär att jämföra de olika effekterna av att lägga till en illustrerad utbildningsbroschyr eller lägga till både en broschyr och ett kort utbildningssegment endast över screening. Dessa tre utfall är huruvida deltagaren gick till en hörselspecialist för en utvärdering, om en hörselhjälp eller annat hörselhjälpmedel erhölls om det rekommenderades, och om apparaten om den erhölls användes. Andra resultat inkluderar antalet timmar om dagen deltagare som fått hjälpmedel faktiskt bär dem, antalet förändringar som deltagarna har gjort för att förbättra kommunikationen förutom att skaffa hjälpmedel, och i vilken utsträckning deras hörselrelaterade livskvalitet förbättras.
De primärvårdsmottagningar som deltar i vår studie gör redan en del screening för hörselnedsättning men ofta upplevs screening inte leda till bättre resultat. Klinikerna är intresserade av möjligheten att delta i ett projekt som ska bedöma hur effektiv screening är i kombination med ytterligare utbildningsmaterial. Allt samtycke och datainsamling kommer att göras av vår studies forskningssköterska.
Specifika procedurer är:
Äldre patienter som kommer in på kliniken för att få ett läkarbesök och som inte använder hörapparater kommer att undersökas av intagningspersonal (vanligtvis en medicinsk assistent eller kontorssköterska) för hörselnedsättning med hjälp av en direkt fråga ("Har du hörselsvårigheter?") och ett fingergnidningstest (fingergnuggningsprotokollet bifogas). När endera eller båda dessa tester indikerar möjlig hörselnedsättning, kommer intagningspersonal att berätta för patienten att deras vårdgivare kommer att informeras och fråga dem sedan om de är intresserade av att delta i en studie om hörselnedsättning. De som anmäler intresse kommer att ombes fylla i kontaktuppgifter på ett kort för överföring till studiens Forskningssköterska. De kommer också att få ett flygblad som beskriver studien och två kopior av samtycket att ta med sig för att granska och diskutera med studiens forskningssköterska. Ett frimärkt returkuvert kommer att inkluderas för att skicka det undertecknade samtycket efter att ha diskuterat studien med forskningssköterskan. Kuvertet kommer att ha studieadressen både på framsidan och i utrymmet för returadressen för att skydda patientens konfidentialitet.
Ett av tre protokoll kommer då att inträffa för dem som indikerar intresse för studien:
- För de första 28 patienterna kommer intagspersonalen inte vidta några ytterligare åtgärder än att tillhandahålla screeningsresultaten till patientens vårdgivare.
- För de kommande 28 patienterna kommer intagspersonalen att ge dem broschyren. För de sista 28 patienterna kommer intagningspersonalen att lämna broschyren till dem och sedan fråga om det är okej med dem om han/hon går över några punkter i broschyren.
- Utbildning för fingergnidning och vad man ska göra under de tre protokollen kommer att genomföras av studiens forskningssköterska.
- Den vårdgivare som patienten träffar kommer att följa hans eller hennes vanliga rutiner för att hantera en patient med eventuell hörselnedsättning. Detta innebär vanligtvis att man kontrollerar öronen för vaxuppbyggnad, ytterligare diskussion om den möjliga omfattningen av förlusten och remiss till en hörselspecialist om det är motiverat.
- Forskningssjuksköterskan kommer regelbundet förbi klinikerna för att hämta kontaktkorten och svara på eventuella frågor som medicinska assistenter eller annan klinikpersonal kan ha.
- Forskningssjuksköterskan kommer sedan att kontakta potentiella deltagare för att förklara studien, granska samtycket de tog hem, be dem som fortfarande är intresserade av att delta i studien att underteckna ett exemplar av samtycket och lägga det i det medföljande kuvertet för utskick och administrera grundläggande frågeformulär. Hon kommer att förklara att det blir två uppföljningskontakter vid 4 och 8 månader. Om deltagarna kan höra tillräckligt bra för att göra intervjun via telefon kommer den att användas för all kontakt mellan forskningssköterskan och deltagarna. Det informerade samtycket kommer att innehålla ett självadresserat kuvert för att skicka den undertecknade kopian till forskningssköterskan. Om deltagarna inte känner att de hör tillräckligt bra för att kunna prata med forskningssköterskan över telefon, kommer alla samtycke och intervjuer att göras på en plats som de själva väljer.
- I slutet av den 8-månaders uppföljningen kommer deltagare från de två första protokollgrupperna att få samma utbildningsmaterial (broschyr och/eller muntligt utbildningsprotokoll) av studien Research Nurse som de skulle ha fått om de varit i tredje protokollgruppen. Så vid slutet av studien kommer alla deltagare att ha fått broschyren och den pedagogiska interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre
- Bär inte hörapparat just nu
- Kognitivt kapabel att ge informerat samtycke
- Kunna tala och förstå engelska
- Inga samtidiga hälsoproblem som skulle begränsa deltagandet
- Skärmpositiv för hörselnedsättning med en enda fråga och/eller fingergnidning
Exklusions kriterier:
- Ålder 59 eller yngre
- Bär just nu hörapparat
- Kognitivt nedsatt eller inte kognitivt kapabel att ge informerat samtycke
- Kan inte tala och förstå engelska
- Har ett samtidig hälsotillstånd som begränsar deltagandet
- Visas inte positivt för hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll (screening)
endast screening (standardvårdskontroll)
|
Standardvårdsscreening
|
Aktiv komparator: Utbildningsbroschyr
Visning + illustrerad utbildningsbroschyr
|
Standardvårdsscreening
Deltagarna får en illustrerad utbildningsbroschyr
|
Experimentell: Utbildning
Screening + illustrerad utbildningsbroschyr + en personlig pedagogisk intervention
|
Standardvårdsscreening
Deltagarna får en illustrerad utbildningsbroschyr
Deltagarna genomgår en personlig pedagogisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remisspriser för hörselutvärdering
Tidsram: 8 månader efter första screening
|
Andel av de som screenade positivt för eventuell hörselnedsättning som följer klinikens rekommendationer för remisser eller som väljer en remiss på egen hand
|
8 månader efter första screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ändringar som gjorts för att förbättra hörseln
Tidsram: 8 månader efter första screening
|
Förutom att anta hörapparater, hur många förändringar gjorde deltagarna för att förbättra sin hörsel sedan screening.
Utbildningssegmentet listar 6 möjliga ändringar.
|
8 månader efter första screening
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselresultat
Tidsram: 8 månader efter första screening
|
Förbättring av hörseln under studiens gång enligt bedömningen av Hörselhandicap Inventory for Elderly (HHIE-S) och Inner Ear scales
|
8 månader efter första screening
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R33DC011510-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Undersökning
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekryteringDiabetes typ 2 | Alkoholfri SteatohepatitKanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAnmälan via inbjudanMental hälsaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAvslutad
-
University of La LagunaAvslutadHepatit C-virusinfektionSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Avslutad
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Njurtransplantation | Dialysrelaterad komplikationKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadHepatit C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfektion | HIV/AIDS och infektionerFörenta staterna
-
University of La LagunaRekrytering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKlamydia | GonorréFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadNödsituationerFörenta staterna