- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02037139
Dostęp do usług opieki zdrowotnej i korzystanie z nich
Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej Promowanie dostępu do usług opieki zdrowotnej i korzystania z nich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu wyniki w zakresie zdrowia słuchu ulegają poprawie, gdy pacjenci są badani pod kątem ubytku słuchu i otrzymują broszurę edukacyjną lub badani przesiewowo i otrzymują broszurę oraz część edukacyjną podkreślającą punkty w broszurze w porównaniu ze standardowym protokołem przesiewowym . Procedury te są nieinwazyjne. Badania przesiewowe w kierunku utraty słuchu są częścią podstawowej oceny stanu zdrowia osób starszych, powszechnie rozdawane są broszury dotyczące różnych schorzeń, a powszechną praktyką jest edukacja pacjentów.
We wszystkich ośrodkach nasza pielęgniarka zajmująca się badaniem przeszkoli personel kliniki, skontaktuje się z pacjentami, którzy wyrazili chęć udziału, uzyska świadomą zgodę, przeprowadzi kwestionariusze wyjściowe i kontrolne oraz zapewni, że osoby, które ukończą dwie wizyty kontrolne, otrzymają karty upominkowe . Nie będą pozyskiwane żadne informacje z dokumentacji medycznej kliniki.
Celuje:
- Oceń, w jakim stopniu wyniki w zakresie zdrowia słuchu ulegają poprawie, gdy pacjenci są badani pod kątem ubytku słuchu i dostarczają broszurę edukacyjną lub badani przesiewowo i dostarczają broszurę oraz część edukacyjną podkreślającą punkty w broszurze w porównaniu ze standardowym protokołem przesiewowym.
- Zbadaj wyniki w zakresie zdrowia słuchu według charakterystyki pacjenta i kliniki.
- Porównaj wszelkie zaobserwowane korzyści w wynikach z szacowanym czasem personelu przeznaczonym na administrowanie broszurą lub broszurą plus segmentem edukacyjnym.
Trzy główne wyniki obejmują porównanie zróżnicowanych skutków dodania ilustrowanej broszury edukacyjnej lub dodania zarówno broszury, jak i krótkiego fragmentu edukacyjnego w porównaniu z samym badaniem przesiewowym. Te trzy wyniki dotyczą tego, czy uczestnik udał się do specjalisty słuchu w celu oceny, czy otrzymał aparat słuchowy lub inne urządzenie wspomagające słyszenie, jeśli było to zalecane, oraz czy urządzenie, jeśli zostało zdobyte, było używane. Inne wyniki obejmują liczbę godzin dziennie, przez jaką uczestnicy, którzy otrzymali urządzenia wspomagające, faktycznie je noszą, liczbę zmian wprowadzonych przez uczestników w celu poprawy komunikacji innych niż uzyskanie urządzenia wspomagającego oraz stopień, w jakim poprawia się ich jakość życia związana ze słuchem.
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej biorące udział w naszym badaniu przeprowadzają już pewne badania przesiewowe w kierunku utraty słuchu, ale często badania przesiewowe nie są postrzegane jako prowadzące do lepszych wyników. Kliniki są zainteresowane możliwością udziału w projekcie, który oceni skuteczność badań przesiewowych w połączeniu z dodatkowymi materiałami edukacyjnymi. Wszystkie zgody i zbieranie danych będą wykonywane przez pielęgniarkę badawczą naszego badania.
Konkretne procedury to:
Starsi pacjenci przychodzący do kliniki na wizytę lekarską, którzy nie noszą aparatów słuchowych, zostaną przebadani przez personel przyjęć (zwykle asystent medyczny lub pielęgniarka) pod kątem utraty słuchu za pomocą bezpośredniego pytania („Czy masz problemy ze słyszeniem?”). oraz test pocierania palca (protokół pocierania palców w załączeniu). Kiedy jeden lub oba te testy wykażą możliwą utratę słuchu, personel przyjmujący poinformuje pacjenta, że jego lekarz zostanie o tym poinformowany, a następnie zapyta go, czy jest zainteresowany wzięciem udziału w badaniu dotyczącym utraty słuchu. Osoby, które wyrażą zainteresowanie, zostaną poproszone o wypełnienie informacji kontaktowych na karcie w celu przesłania ich do pielęgniarki badawczej badania. Otrzymają również ulotkę opisującą badanie i dwie kopie zgody, które należy zabrać ze sobą w celu przejrzenia i przedyskutowania z pielęgniarką badawczą. Koperta zwrotna ze znaczkiem zostanie dołączona do wysłania podpisanej zgody po omówieniu badania z pielęgniarką badawczą. Koperta będzie miała adres badania zarówno z przodu, jak iw miejscu na adres zwrotny, aby chronić poufność danych pacjenta.
Następnie pojawi się jeden z trzech protokołów dla osób wykazujących zainteresowanie badaniem:
- W przypadku pierwszych 28 pacjentów personel przyjmujący nie podejmie żadnych dalszych działań poza przekazaniem wyników badań przesiewowych lekarzowi pacjenta.
- Następnym 28 pacjentom personel przyjmujący przekaże im broszurę. Ostatnim 28 pacjentom personel przyjmujący wręczy broszurę, a następnie zapyta, czy zgadza się na omówienie niektórych punktów w broszurze.
- Szkolenie dotyczące pocierania palców i tego, co robić podczas trzech protokołów, przeprowadzi pielęgniarka badawcza.
- Pracownik służby zdrowia, z którym pacjent się spotyka, będzie postępował zgodnie ze swoimi zwykłymi procedurami postępowania z pacjentem z możliwym ubytkiem słuchu. Zwykle obejmuje to sprawdzenie uszu pod kątem gromadzenia się woskowiny, dalszą dyskusję na temat możliwego rozmiaru utraty i skierowanie do specjalisty słuchu, jeśli jest to uzasadnione.
- Pielęgniarka badawcza będzie regularnie odwiedzać kliniki, aby odbierać karty kontaktowe i odpowiadać na wszelkie pytania, które mogą mieć asystenci medyczni lub inny personel kliniki.
- Pielęgniarka badawcza skontaktuje się następnie z potencjalnymi uczestnikami w celu wyjaśnienia badania, przejrzy zgodę, którą zabrali do domu, poprosi osoby nadal zainteresowane wzięciem udziału w badaniu o podpisanie jednego egzemplarza zgody i umieszczenie go w dostarczonej kopercie do wysłania, a także zarządza kwestionariusz bazowy. Wyjaśni, że będą dwie wizyty kontrolne po 4 i 8 miesiącach. Jeśli uczestnicy słyszą wystarczająco dobrze, aby przeprowadzić wywiad przez telefon, zostanie on wykorzystany do wszystkich kontaktów między pielęgniarką badawczą a uczestnikami. Świadoma zgoda będzie zawierała zaadresowaną do siebie kopertę do wysłania podpisanej kopii do pielęgniarki prowadzącej badania. Jeśli uczestnicy uważają, że nie słyszą wystarczająco dobrze, aby porozmawiać z pielęgniarką badawczą przez telefon, wszystkie zgody i wywiady zostaną przeprowadzone w miejscu przez nich wybranym.
- Pod koniec 8-miesięcznej obserwacji uczestnicy z dwóch pierwszych grup protokołów otrzymają od pielęgniarki badawczej te same materiały edukacyjne (broszura i/lub ustny protokół edukacyjny), które otrzymaliby, gdyby byli w trzecia grupa protokołów. Tak więc pod koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę i interwencję edukacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Obecnie nie nosi aparatu słuchowego
- Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Brak współistniejących problemów zdrowotnych, które ograniczałyby uczestnictwo
- Pozytywny wynik testu na ubytek słuchu za pomocą pojedynczego pytania i/lub pocierania palcem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 59 lat lub mniej
- Obecnie nosi aparat słuchowy
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku
- Ma współistniejący stan zdrowia, który ogranicza uczestnictwo
- Nie daje pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku utraty słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (badanie)
tylko badanie przesiewowe (kontrola standardowej opieki)
|
Standardowe badania przesiewowe
|
|
Aktywny komparator: Broszura edukacyjna
Seans + ilustrowana broszura edukacyjna
|
Standardowe badania przesiewowe
Uczestnicy otrzymują ilustrowaną broszurę edukacyjną
|
|
Eksperymentalny: Edukacja
Screening + ilustrowana broszura edukacyjna + osobista interwencja edukacyjna
|
Standardowe badania przesiewowe
Uczestnicy otrzymują ilustrowaną broszurę edukacyjną
Uczestnicy przechodzą osobistą interwencję edukacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki skierowań na badanie słuchu
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wstępnym badaniu przesiewowym
|
Odsetek osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem możliwej utraty słuchu, które postępują zgodnie z zaleceniami kliniki dotyczącymi skierowania lub które samodzielnie wybierają skierowanie
|
8 miesięcy po wstępnym badaniu przesiewowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian wprowadzonych w celu poprawy słuchu
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wstępnym badaniu przesiewowym
|
Oprócz przyjęcia aparatów słuchowych, ile zmian wprowadzili uczestnicy, aby poprawić swój słuch od czasu badania przesiewowego.
Segment Edukacja zawiera 6 możliwych zmian.
|
8 miesięcy po wstępnym badaniu przesiewowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki słuchu
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wstępnym badaniu przesiewowym
|
Poprawa słuchu w trakcie badania oceniana za pomocą Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla Osób Starszych (HHIE-S) i Skali Ucha Wewnętrznego
|
8 miesięcy po wstępnym badaniu przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R33DC011510-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .