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Acceso y uso del servicio de atención médica auditiva

12 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Intervención de atención primaria para promover el acceso y el uso de los servicios de atención de la salud auditiva

Las tasas de detección de la pérdida auditiva en las personas mayores en las clínicas de atención primaria son muy bajas, aunque la pérdida auditiva es relativamente común en las personas mayores. Cuando se les diagnostica pérdida de audición, las personas mayores a menudo se muestran reacias a seguir adelante. Este estudio incluye un ensayo controlado prospectivo que compara la efectividad de tres protocolos basados ​​en la atención primaria para adultos mayores ≥ 60 años que dan positivo para una posible pérdida auditiva para promover el acceso posterior y el uso de los servicios de atención de la salud auditiva. Los protocolos compararán: 1) detección solamente (control de atención estándar); 2) proyección más un folleto educativo ilustrado; y 3) tamizaje más una intervención educativa presencial y un folleto educativo ilustrado. El cribado será realizado por personal de atención primaria. Los participantes serán seguidos durante 8 meses para evaluar los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar hasta qué punto los resultados de la salud auditiva mejoran cuando los pacientes son examinados para detectar pérdida auditiva y se les entrega un folleto educativo o se les hace el examen y se les proporciona el folleto más un segmento educativo que enfatiza los puntos del folleto en comparación con un protocolo estándar de detección únicamente. . Estos procedimientos no son invasivos. La detección de pérdida auditiva es parte de las evaluaciones de salud básicas para las personas mayores, los folletos se entregan comúnmente para una variedad de condiciones de salud y la educación del paciente es una práctica común.

En todos los sitios, nuestra enfermera de investigación del estudio capacitará al personal de la clínica, se comunicará con los pacientes que hayan indicado que están interesados ​​en participar, obtendrá el consentimiento informado, administrará los cuestionarios de referencia y de seguimiento, y se asegurará de que quienes completen los dos seguimientos reciban sus tarjetas de regalo. . No se obtendrá información de los registros médicos de la clínica.

Objetivos:

  1. Evaluar la medida en que los resultados de salud auditiva mejoran cuando a los pacientes se les realiza una prueba de detección de pérdida auditiva y se les entrega un folleto educativo o cuando se les hace la prueba y se les proporciona el folleto más un segmento educativo que enfatiza los puntos del folleto en comparación con un protocolo estándar de detección únicamente.
  2. Examine los resultados de la salud auditiva según las características del paciente y la clínica.
  3. Compare las ganancias observadas en los resultados con el tiempo estimado del personal para administrar el folleto o el folleto más el segmento educativo.

Los tres resultados principales implican comparar los impactos diferenciales de agregar un folleto educativo ilustrado o agregar un folleto y un breve segmento educativo sobre la selección solamente. Estos tres resultados son si el participante fue a ver a un especialista en audición para una evaluación, si se obtuvo un dispositivo auditivo u otro dispositivo de asistencia auditiva si se recomendó, y si el dispositivo obtenido se estaba utilizando. Otros resultados incluyen la cantidad de horas al día que los participantes que recibieron dispositivos de asistencia realmente los usan, la cantidad de cambios que los participantes han realizado para mejorar la comunicación además de obtener un dispositivo de asistencia y la medida en que mejora su calidad de vida relacionada con la audición.

Las clínicas de atención primaria que participan en nuestro estudio ya realizan algunos exámenes de detección de pérdida auditiva, pero a menudo no se percibe que los exámenes de detección conduzcan a mejores resultados. Las clínicas están interesadas en la oportunidad de participar en un proyecto que evaluará qué tan efectivo es el tamizaje cuando se combina con material educativo adicional. Todo el consentimiento y la recopilación de datos estará a cargo de la enfermera de investigación de nuestro estudio.

Los procedimientos específicos son:

  1. Los pacientes mayores que ingresan a la clínica para una cita médica y que no usan audífonos serán evaluados por el personal de admisión (generalmente un asistente médico o una enfermera de la oficina) para detectar pérdida auditiva mediante una pregunta directa ("¿Tiene alguna dificultad para escuchar?") y una prueba de frotamiento de dedos (se adjunta el protocolo de frotamiento de dedos). Cuando cualquiera de estas pruebas o ambas indican una posible pérdida auditiva, el personal de admisión le dirá al paciente que se informará a su proveedor de atención médica y luego le preguntará si está interesado en participar en un estudio de pérdida auditiva. A aquellos que expresen interés se les pedirá que completen la información de contacto en una tarjeta para transmitirla a la enfermera de investigación del estudio. También se les entregará un volante que describe el estudio y dos copias del consentimiento para que lo lleven para revisarlo y discutirlo con la enfermera de investigación del estudio. Se incluirá un sobre de devolución con estampilla para enviar por correo el consentimiento firmado después de discutir el estudio con la enfermera de investigación. El sobre tendrá la dirección del estudio tanto en el frente como en el espacio para la dirección del remitente para proteger la confidencialidad del paciente.

    A continuación, se producirá uno de los tres protocolos para aquellos que indiquen interés en el estudio:

    • Para los primeros 28 pacientes, el personal de admisión no tomará más medidas que proporcionar los resultados de la evaluación al proveedor de atención médica del paciente.
    • A los siguientes 28 pacientes, el personal de admisión les entregará el folleto. A los últimos 28 pacientes, el personal de admisión les entregará el folleto y luego les preguntará si les parece bien si repasa algunos puntos del folleto.
  2. La enfermera investigadora del estudio llevará a cabo la capacitación para frotar los dedos y qué hacer durante los tres protocolos.
  3. El proveedor de atención médica que atiende al paciente seguirá sus procedimientos habituales para manejar a un paciente con posible pérdida auditiva. Por lo general, esto implica revisar los oídos en busca de acumulación de cera, analizar más a fondo el posible alcance de la pérdida y derivar a un especialista en audición si se justifica.
  4. La enfermera de investigación vendrá a las clínicas regularmente para recoger las tarjetas de contacto y responder a cualquier pregunta que puedan tener los asistentes médicos u otro personal de la clínica.
  5. Luego, la enfermera de investigación se comunicará con los posibles participantes para explicarles el estudio, revisar el consentimiento que se llevaron a casa, pedirles a los que aún estén interesados ​​en participar en el estudio que firmen una copia del consentimiento y colocarlo en el sobre proporcionado para enviarlo por correo, y administrar el cuestionario de base. Ella le explicará que habrá dos contactos de seguimiento a los 4 y 8 meses. Si los participantes pueden oír lo suficientemente bien como para hacer la entrevista por teléfono, se utilizará para todos los contactos entre la enfermera de investigación y los participantes. El consentimiento informado incluirá un sobre autodirigido para enviar por correo la copia firmada a la enfermera de investigación. Si los participantes sienten que no pueden oír lo suficientemente bien como para hablar con la enfermera de investigación por teléfono, todo el consentimiento y la entrevista se realizarán en el lugar que elijan.
  6. Al final del seguimiento de 8 meses, los participantes de los primeros dos grupos del protocolo recibirán los mismos materiales educativos (folleto y/o protocolo educativo verbal) por parte de la enfermera investigadora del estudio que habrían recibido si hubieran estado en el tercer grupo de protocolo. Así al final del estudio todos los participantes habrán recibido el folleto y la intervención educativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Actualmente no usa un audífono
  • Cognitivamente capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Ningún problema de salud concurrente que limitaría la participación
  • Detectar pérdida auditiva positiva usando una sola pregunta y/o frotando los dedos

Criterio de exclusión:

  • 59 años o menos
  • Actualmente usando un audífono
  • Con deterioro cognitivo o sin capacidad cognitiva para dar su consentimiento informado
  • Incapaz de hablar y entender inglés.
  • Tiene una condición de salud concurrente que limita la participación.
  • No arroja positivo para la pérdida auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (detección)
solo detección (control de atención estándar)
Examen de atención estándar
Comparador activo: Folleto educativo
Proyección + folleto educativo ilustrado
Examen de atención estándar
Los participantes reciben un folleto educativo ilustrado.
Experimental: Educación
Proyección + folleto educativo ilustrado + una intervención educativa presencial
Examen de atención estándar
Los participantes reciben un folleto educativo ilustrado.
Los participantes se someten a una intervención educativa presencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de derivación para evaluación auditiva
Periodo de tiempo: 8 meses después de la selección inicial
Proporción de aquellos que dieron positivo en la prueba de posible pérdida auditiva que siguen las recomendaciones de la clínica para derivaciones o que eligen una derivación por su cuenta
8 meses después de la selección inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cambios realizados para mejorar la audición
Periodo de tiempo: 8 meses después de la selección inicial
Además de adoptar audífonos, ¿cuántos cambios hicieron los participantes para mejorar su audición desde que se les hizo la prueba? El segmento de educación enumera 6 cambios posibles.
8 meses después de la selección inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la audición
Periodo de tiempo: 8 meses después de la selección inicial
Mejora en la audición durante el transcurso del estudio según lo evaluado por el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE-S) y las escalas del oído interno
8 meses después de la selección inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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