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청각 건강 관리 서비스 접근 및 이용

2019년 11월 12일 업데이트: University of California, San Francisco

1차 진료 개입 청각 건강 관리 서비스 접근 및 사용 촉진

1차 진료소에서 노인에 대한 청력 손실 선별 검사율은 노인들에게 상대적으로 흔한 청력임에도 불구하고 매우 낮습니다. 청력 상실로 진단되면 노인들은 종종 끝까지 따르기를 꺼립니다. 이 연구는 청력 건강 관리 서비스에 대한 후속 액세스 및 사용을 촉진하는 데 있어 가능한 난청에 대해 양성으로 선별한 60세 이상의 노인을 대상으로 세 가지 일차 진료 기반 프로토콜의 효과를 비교하는 전향적 통제 시험을 포함합니다. 프로토콜은 다음을 비교할 것입니다: 1) 스크리닝만(표준 관리 제어); 2) 스크리닝 및 삽화가 포함된 교육 브로셔; 3) 선별검사와 대면 교육 개입 및 삽화가 포함된 교육 브로셔. 선별검사는 1차 진료 담당자가 수행합니다. 참가자는 결과를 평가하기 위해 8개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 환자가 난청에 대해 선별검사를 받고 교육 브로셔를 제공받거나 선별 및 브로셔와 브로셔의 요점을 강조하는 교육 부분을 선별하여 제공했을 때 표준 선별 프로토콜만 사용하는 경우에 비해 청력 건강 결과가 개선되는 정도를 평가하는 것입니다. . 이러한 절차는 비침습적입니다. 청력 손실 검사는 노인을 위한 기본 건강 평가의 일부이며 다양한 건강 상태에 대한 브로셔가 일반적으로 배포되며 환자 교육을 제공하는 것이 일반적입니다.

모든 현장에서 연구 연구 간호사는 임상 직원을 교육하고, 참여 의사를 밝힌 환자에게 연락하고, 정보에 입각한 동의를 얻고, 기준선 및 후속 설문지를 관리하고, 두 후속 조치를 완료한 사람들이 기프트 카드를 받도록 할 것입니다. . 클리닉 의료 기록에서 정보를 얻을 수 없습니다.

목표:

  1. 환자가 난청에 대해 선별검사를 받고 교육 브로셔를 제공받거나 선별 및 브로셔와 브로셔의 요점을 강조하는 교육 부분을 검사하고 제공했을 때 표준 선별검사 전용 프로토콜에 비해 청력 건강 결과가 개선된 정도를 평가합니다.
  2. 환자 및 클리닉 특성에 따른 청력 건강 결과를 조사합니다.
  3. 소책자 또는 소책자와 교육 부문을 관리하기 위해 예상되는 직원 시간과 결과에서 관찰된 이득을 비교하십시오.

세 가지 주요 결과는 삽화가 포함된 교육 브로셔를 추가하거나 브로셔와 간략한 교육 부분을 모두 스크리닝에 추가하는 것의 차등 영향을 비교하는 것입니다. 이 세 가지 결과는 참가자가 평가를 위해 청력 전문가에게 갔는지 여부, 권장되는 경우 청력 또는 기타 보조 청취 장치를 얻었는지 여부, 얻은 경우 장치가 사용 중인지 여부입니다. 다른 결과에는 보조 장치를 받은 참가자가 실제로 착용한 하루 시간, 보조 장치를 얻는 것 외에 의사 소통을 개선하기 위해 참가자가 변경한 횟수 및 청력 관련 삶의 질이 향상되는 정도가 포함됩니다.

우리 연구에 참여하는 1차 진료 클리닉은 이미 청력 손실에 대한 일부 선별 검사를 수행하지만 종종 선별 검사가 더 나은 결과로 이어지는 것으로 인식되지 않습니다. 클리닉은 추가 교육 자료와 결합할 때 선별 검사가 얼마나 효과적인지 평가할 프로젝트에 참여할 기회에 관심이 있습니다. 모든 동의 및 데이터 수집은 연구의 연구 간호사가 수행합니다.

구체적인 절차는 다음과 같습니다.

  1. 보청기를 착용하지 않고 의료 예약을 위해 병원에 오는 고령 환자는 직접적인 질문("귀에 문제가 있습니까? 손가락 문지름 테스트(손가락 문지름 프로토콜 첨부). 이러한 테스트 중 하나 또는 둘 모두가 청력 손실 가능성을 나타내는 경우 접수 담당자는 환자에게 의료 제공자에게 알릴 것이라고 말한 다음 청력 손실 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 관심을 표명하는 사람들은 연구의 연구 간호사에게 전송하기 위해 카드에 연락처 정보를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 그들은 또한 연구를 설명하는 전단지와 연구의 연구 간호사와 검토하고 논의하기 위해 가져갈 동의서 두 부를 받게 됩니다. 연구 간호사와 연구에 대해 논의한 후 서명된 동의서를 우송하기 위해 우표가 붙은 반송 봉투가 포함될 것입니다. 봉투는 환자의 비밀을 보호하기 위해 앞면과 반송 주소 공간에 연구 주소를 기재합니다.

    그런 다음 연구에 관심을 나타내는 사람들을 위해 세 가지 프로토콜 중 하나가 발생합니다.

    • 처음 28명의 환자에 대해 접수 담당자는 환자의 의료 서비스 제공자에게 선별 결과를 제공하는 것 외에 추가 조치를 취하지 않습니다.
    • 다음 28명의 환자에 대해서는 접수 담당자가 브로셔를 건네줄 것입니다.
  2. 손가락 문지름에 대한 교육과 세 가지 프로토콜 중에 해야 할 일이 연구의 연구 간호사에 의해 수행됩니다.
  3. 환자가 만나는 의료 서비스 제공자는 청력 손실 가능성이 있는 환자를 다루는 일반적인 절차를 따를 것입니다. 여기에는 일반적으로 귀지가 쌓이는 것을 확인하고, 가능한 손실 범위에 대한 추가 논의와 필요한 경우 청력 전문가에게 의뢰하는 것이 포함됩니다.
  4. 연구 간호사는 정기적으로 진료소를 방문하여 연락처 카드를 수령하고 의료 보조원 또는 기타 진료소 직원이 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
  5. 그런 다음 연구 간호사는 잠재적인 참가자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고, 집으로 가져간 동의서를 검토하고, 여전히 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람들에게 동의서 사본 1부에 서명하고 제공된 봉투에 넣어 우편으로 보내도록 요청하고, 기본 설문지. 그녀는 4개월과 8개월에 두 번의 후속 연락이 있을 것이라고 설명할 것입니다. 참가자가 전화 인터뷰를 할 수 있을 만큼 잘 들을 수 있는 경우 연구 간호사와 참가자 간의 모든 접촉에 사용됩니다. 정보에 입각한 동의서에는 연구 간호사에게 서명된 사본을 우편으로 보내기 위한 회신용 봉투가 포함됩니다. 참가자가 전화로 연구 간호사와 대화하기에 충분히 잘 들을 수 없다고 생각하는 경우 모든 동의 및 인터뷰는 자신이 선택한 장소에서 수행됩니다.
  6. 8개월의 후속 조치가 끝나면 처음 두 프로토콜 그룹의 참가자는 연구 간호사가 동일한 교육 자료(브로셔 및/또는 구두 교육 프로토콜)를 받게 됩니다. 세 번째 프로토콜 그룹. 따라서 연구가 끝날 때까지 모든 참가자는 브로셔와 교육적 개입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 현재 보청기를 착용하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지적 능력
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음
  • 참여를 제한하는 동시 건강 문제 없음
  • 단일 질문 및/또는 손가락 문지르기를 사용하여 청력 손실에 대한 양성 선별 검사

제외 기준:

  • 59세 이하
  • 현재 보청기 착용
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 인지 장애가 있거나 인지 능력이 없는 사람
  • 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 참여를 제한하는 동시 건강 상태가 있음
  • 청력 손실에 대해 양성으로 선별하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(스크리닝)
스크리닝 전용(표준 관리 제어)
표준 진료 선별검사
활성 비교기: 교육 브로셔
상영 + 도해 교육 브로셔
표준 진료 선별검사
참가자에게는 삽화가 포함된 교육 브로셔가 제공됩니다.
실험적: 교육
스크리닝 + 삽화가 포함된 교육 브로셔 + 대면 교육 개입
표준 진료 선별검사
참가자에게는 삽화가 포함된 교육 브로셔가 제공됩니다.
참가자는 대면 교육 개입을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 평가 의뢰율
기간: 1차 심사 후 8개월
추천에 대한 클리닉 권장 사항을 따르거나 스스로 추천을 선택하는 청력 손실 가능성에 대해 양성으로 선별된 사람들의 비율
1차 심사 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 개선을 위한 변경 횟수
기간: 1차 심사 후 8개월
보청기 채택 외에 선별검사 이후 참가자가 청력을 개선하기 위해 얼마나 많은 변화를 가했습니까? 교육 부문에는 6개의 가능한 변경 사항이 나열되어 있습니다.
1차 심사 후 8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 결과
기간: 1차 심사 후 8개월
HHIE-S(Hearing Handicap Inventory for the Elderly) 및 내이 척도에 의해 평가된 연구 과정에 걸친 청력 개선
1차 심사 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4R33DC011510-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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