- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02037139
청각 건강 관리 서비스 접근 및 이용
1차 진료 개입 청각 건강 관리 서비스 접근 및 사용 촉진
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자가 난청에 대해 선별검사를 받고 교육 브로셔를 제공받거나 선별 및 브로셔와 브로셔의 요점을 강조하는 교육 부분을 선별하여 제공했을 때 표준 선별 프로토콜만 사용하는 경우에 비해 청력 건강 결과가 개선되는 정도를 평가하는 것입니다. . 이러한 절차는 비침습적입니다. 청력 손실 검사는 노인을 위한 기본 건강 평가의 일부이며 다양한 건강 상태에 대한 브로셔가 일반적으로 배포되며 환자 교육을 제공하는 것이 일반적입니다.
모든 현장에서 연구 연구 간호사는 임상 직원을 교육하고, 참여 의사를 밝힌 환자에게 연락하고, 정보에 입각한 동의를 얻고, 기준선 및 후속 설문지를 관리하고, 두 후속 조치를 완료한 사람들이 기프트 카드를 받도록 할 것입니다. . 클리닉 의료 기록에서 정보를 얻을 수 없습니다.
목표:
- 환자가 난청에 대해 선별검사를 받고 교육 브로셔를 제공받거나 선별 및 브로셔와 브로셔의 요점을 강조하는 교육 부분을 검사하고 제공했을 때 표준 선별검사 전용 프로토콜에 비해 청력 건강 결과가 개선된 정도를 평가합니다.
- 환자 및 클리닉 특성에 따른 청력 건강 결과를 조사합니다.
- 소책자 또는 소책자와 교육 부문을 관리하기 위해 예상되는 직원 시간과 결과에서 관찰된 이득을 비교하십시오.
세 가지 주요 결과는 삽화가 포함된 교육 브로셔를 추가하거나 브로셔와 간략한 교육 부분을 모두 스크리닝에 추가하는 것의 차등 영향을 비교하는 것입니다. 이 세 가지 결과는 참가자가 평가를 위해 청력 전문가에게 갔는지 여부, 권장되는 경우 청력 또는 기타 보조 청취 장치를 얻었는지 여부, 얻은 경우 장치가 사용 중인지 여부입니다. 다른 결과에는 보조 장치를 받은 참가자가 실제로 착용한 하루 시간, 보조 장치를 얻는 것 외에 의사 소통을 개선하기 위해 참가자가 변경한 횟수 및 청력 관련 삶의 질이 향상되는 정도가 포함됩니다.
우리 연구에 참여하는 1차 진료 클리닉은 이미 청력 손실에 대한 일부 선별 검사를 수행하지만 종종 선별 검사가 더 나은 결과로 이어지는 것으로 인식되지 않습니다. 클리닉은 추가 교육 자료와 결합할 때 선별 검사가 얼마나 효과적인지 평가할 프로젝트에 참여할 기회에 관심이 있습니다. 모든 동의 및 데이터 수집은 연구의 연구 간호사가 수행합니다.
구체적인 절차는 다음과 같습니다.
보청기를 착용하지 않고 의료 예약을 위해 병원에 오는 고령 환자는 직접적인 질문("귀에 문제가 있습니까? 손가락 문지름 테스트(손가락 문지름 프로토콜 첨부). 이러한 테스트 중 하나 또는 둘 모두가 청력 손실 가능성을 나타내는 경우 접수 담당자는 환자에게 의료 제공자에게 알릴 것이라고 말한 다음 청력 손실 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 관심을 표명하는 사람들은 연구의 연구 간호사에게 전송하기 위해 카드에 연락처 정보를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 그들은 또한 연구를 설명하는 전단지와 연구의 연구 간호사와 검토하고 논의하기 위해 가져갈 동의서 두 부를 받게 됩니다. 연구 간호사와 연구에 대해 논의한 후 서명된 동의서를 우송하기 위해 우표가 붙은 반송 봉투가 포함될 것입니다. 봉투는 환자의 비밀을 보호하기 위해 앞면과 반송 주소 공간에 연구 주소를 기재합니다.
그런 다음 연구에 관심을 나타내는 사람들을 위해 세 가지 프로토콜 중 하나가 발생합니다.
- 처음 28명의 환자에 대해 접수 담당자는 환자의 의료 서비스 제공자에게 선별 결과를 제공하는 것 외에 추가 조치를 취하지 않습니다.
- 다음 28명의 환자에 대해서는 접수 담당자가 브로셔를 건네줄 것입니다.
- 손가락 문지름에 대한 교육과 세 가지 프로토콜 중에 해야 할 일이 연구의 연구 간호사에 의해 수행됩니다.
- 환자가 만나는 의료 서비스 제공자는 청력 손실 가능성이 있는 환자를 다루는 일반적인 절차를 따를 것입니다. 여기에는 일반적으로 귀지가 쌓이는 것을 확인하고, 가능한 손실 범위에 대한 추가 논의와 필요한 경우 청력 전문가에게 의뢰하는 것이 포함됩니다.
- 연구 간호사는 정기적으로 진료소를 방문하여 연락처 카드를 수령하고 의료 보조원 또는 기타 진료소 직원이 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
- 그런 다음 연구 간호사는 잠재적인 참가자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고, 집으로 가져간 동의서를 검토하고, 여전히 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람들에게 동의서 사본 1부에 서명하고 제공된 봉투에 넣어 우편으로 보내도록 요청하고, 기본 설문지. 그녀는 4개월과 8개월에 두 번의 후속 연락이 있을 것이라고 설명할 것입니다. 참가자가 전화 인터뷰를 할 수 있을 만큼 잘 들을 수 있는 경우 연구 간호사와 참가자 간의 모든 접촉에 사용됩니다. 정보에 입각한 동의서에는 연구 간호사에게 서명된 사본을 우편으로 보내기 위한 회신용 봉투가 포함됩니다. 참가자가 전화로 연구 간호사와 대화하기에 충분히 잘 들을 수 없다고 생각하는 경우 모든 동의 및 인터뷰는 자신이 선택한 장소에서 수행됩니다.
- 8개월의 후속 조치가 끝나면 처음 두 프로토콜 그룹의 참가자는 연구 간호사가 동일한 교육 자료(브로셔 및/또는 구두 교육 프로토콜)를 받게 됩니다. 세 번째 프로토콜 그룹. 따라서 연구가 끝날 때까지 모든 참가자는 브로셔와 교육적 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 현재 보청기를 착용하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지적 능력
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 참여를 제한하는 동시 건강 문제 없음
- 단일 질문 및/또는 손가락 문지르기를 사용하여 청력 손실에 대한 양성 선별 검사
제외 기준:
- 59세 이하
- 현재 보청기 착용
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 인지 장애가 있거나 인지 능력이 없는 사람
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 참여를 제한하는 동시 건강 상태가 있음
- 청력 손실에 대해 양성으로 선별하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(스크리닝)
스크리닝 전용(표준 관리 제어)
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표준 진료 선별검사
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활성 비교기: 교육 브로셔
상영 + 도해 교육 브로셔
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표준 진료 선별검사
참가자에게는 삽화가 포함된 교육 브로셔가 제공됩니다.
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실험적: 교육
스크리닝 + 삽화가 포함된 교육 브로셔 + 대면 교육 개입
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표준 진료 선별검사
참가자에게는 삽화가 포함된 교육 브로셔가 제공됩니다.
참가자는 대면 교육 개입을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 평가 의뢰율
기간: 1차 심사 후 8개월
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추천에 대한 클리닉 권장 사항을 따르거나 스스로 추천을 선택하는 청력 손실 가능성에 대해 양성으로 선별된 사람들의 비율
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1차 심사 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 개선을 위한 변경 횟수
기간: 1차 심사 후 8개월
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보청기 채택 외에 선별검사 이후 참가자가 청력을 개선하기 위해 얼마나 많은 변화를 가했습니까?
교육 부문에는 6개의 가능한 변경 사항이 나열되어 있습니다.
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1차 심사 후 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 결과
기간: 1차 심사 후 8개월
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HHIE-S(Hearing Handicap Inventory for the Elderly) 및 내이 척도에 의해 평가된 연구 과정에 걸친 청력 개선
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1차 심사 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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