- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02037139
Přístup a používání sluchové zdravotní péče
Intervence primární péče podporující přístup ke službám zdravotní péče o sluch a jejich používání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit, do jaké míry se zlepšily výsledky zdraví sluchu, když jsou pacienti vyšetřeni na ztrátu sluchu a byla jim poskytnuta vzdělávací brožura nebo byla provedena screening a poskytnuta brožurka plus vzdělávací část zdůrazňující body v brožuře oproti standardnímu protokolu pouze pro screening . Tyto postupy jsou neinvazivní. Screening ztráty sluchu je součástí základního hodnocení zdravotního stavu u starších osob, brožury se běžně rozdávají pro různé zdravotní stavy a vzdělávání pacientů je běžnou praxí.
Na všech místech bude naše sestra pro výzkum studie školit personál kliniky, kontaktovat pacienty, kteří projevili zájem o účast, získá informovaný souhlas, zadá základní a následné dotazníky a zajistí, aby ti, kteří dokončí dvě následné kontroly, obdrželi své dárkové karty. . Nebudou získávány žádné informace z lékařské dokumentace kliniky.
Cíle:
- Vyhodnoťte, do jaké míry se zlepšily výsledky zdraví sluchu, když jsou pacienti vyšetřováni na ztrátu sluchu a je jim poskytnuta edukační brožura nebo screening a poskytnuta brožura plus edukační část zdůrazňující body v brožuře oproti standardnímu protokolu pouze o screeningu.
- Zkoumejte výsledky zdraví sluchu podle charakteristik pacienta a kliniky.
- Porovnejte jakékoli pozorované zisky ve výsledcích s odhadovaným časem zaměstnanců na administraci brožury nebo brožury a vzdělávacího segmentu.
Tři primární výstupy zahrnují srovnání rozdílných dopadů přidání ilustrované vzdělávací brožury nebo přidání brožury a krátkého vzdělávacího segmentu pouze přes screening. Tyto tři výsledky jsou, zda účastník navštívil sluchadlového specialistu za účelem vyhodnocení, zda bylo pořízeno sluchadlo nebo jiné podpůrné naslouchací zařízení, pokud bylo doporučeno, a zda bylo zařízení, pokud bylo získáno, používáno. Mezi další výsledky patří počet hodin denně, kdy účastníci obdrželi pomocná zařízení, skutečně je nosí, počet změn, které účastníci provedli, aby zlepšili komunikaci kromě získání pomocného zařízení, a rozsah, v jakém se zlepšuje kvalita jejich života související se sluchem.
Kliniky primární péče, které se účastní naší studie, již provádějí určitý screening ztráty sluchu, ale často není screening vnímán jako vedoucí k lepším výsledkům. Kliniky mají zájem o možnost zapojit se do projektu, který posoudí, jak efektivní je screening v kombinaci s dalším vzdělávacím materiálem. Veškerý souhlas a sběr dat bude provádět výzkumná sestra naší studie.
Konkrétní postupy jsou:
Starší pacienti přicházející na kliniku na lékařskou schůzku, kteří nenosí sluchadla, budou vyšetřeni přijímacím personálem (obvykle zdravotnickým asistentem nebo ordinací) na ztrátu sluchu pomocí přímé otázky („Máte potíže se sluchem?“) a test otěru prstu (protokol o otírání prstu je přiložen). Když jeden nebo oba z těchto testů naznačují možnou ztrátu sluchu, sdělí personál příjmu pacientovi, že jeho poskytovatel zdravotní péče bude informován, a poté se ho zeptá, zda má zájem zúčastnit se studie ztráty sluchu. Ti, kteří projeví zájem, budou požádáni o vyplnění kontaktních údajů na kartě pro předání výzkumné sestře studie. Dostanou také leták s popisem studie a dvě kopie souhlasu, který si s sebou vezmou ke kontrole a diskuzi s výzkumnou sestrou studie. Po projednání studie s výzkumnou sestrou bude přiložena orazítkovaná návratová obálka pro zaslání podepsaného souhlasu poštou. Obálka bude mít adresu studie na přední straně i v prostoru pro zpáteční adresu, aby byla chráněna důvěrnost pacienta.
Pro ty, kteří projeví zájem o studii, se pak objeví jeden ze tří protokolů:
- U prvních 28 pacientů nepodnikne přijímací personál nic jiného, než že poskytne výsledky screeningu poskytovateli zdravotní péče pacienta.
- Dalším 28 pacientům předá přijímací personál brožuru Posledním 28 pacientům přijímací personál předá brožuru a poté se zeptá, zda je s nimi v pořádku, když projde některé body v brožuře.
- Nácvik tření prstů a toho, co dělat během tří protokolů, bude provádět výzkumná sestra studie.
- Zdravotník, kterého pacient navštěvuje, bude postupovat podle svých obvyklých postupů pro zacházení s pacientem s možnou ztrátou sluchu. To obvykle zahrnuje kontrolu uší na nahromadění vosku, další diskusi o možném rozsahu ztráty a doporučení ke specialistovi na sluch, pokud je to opodstatněné.
- Výzkumná sestra bude pravidelně docházet na kliniky, aby si vyzvedla kontaktní karty a odpověděla na jakékoli dotazy, které mohou mít zdravotní asistenti nebo jiný personál kliniky.
- Výzkumná sestra poté kontaktuje potenciální účastníky, aby vysvětlila studii, zkontrolovala souhlas, který si odnesli domů, požádá ty, kteří mají stále zájem o účast ve studii, aby podepsali jednu kopii souhlasu a vložili ji do poskytnuté obálky k zaslání poštou a spravovali základní dotazník. Vysvětlí, že budou následovat dva následné kontakty ve 4. a 8. měsíci. Pokud účastníci slyší dostatečně dobře, aby mohli vést pohovor po telefonu, bude použit pro veškerý kontakt mezi výzkumnou sestrou a účastníky. Informovaný souhlas bude obsahovat obálku s vlastní adresou pro zaslání podepsané kopie výzkumné sestře. Pokud účastníci necítí, že neslyší dostatečně dobře na to, aby mohli s výzkumnou sestrou hovořit po telefonu, veškerý souhlas a rozhovory proběhnou na místě, které si sami zvolí.
- Na konci 8měsíčního sledování obdrží účastníci z prvních dvou protokolárních skupin stejné vzdělávací materiály (brožuru a/nebo ústní vzdělávací protokol) studiem Výzkumná sestra, které by obdrželi, kdyby byli v třetí skupina protokolů. Na konci studie tedy všichni účastníci obdrží brožuru a vzdělávací intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší
- Momentálně nenosíte naslouchátko
- Kognitivně schopný dát informovaný souhlas
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Žádný souběžný zdravotní problém, který by omezoval účast
- Screen pozitivní na ztrátu sluchu pomocí jediné otázky a/nebo třením prstem
Kritéria vyloučení:
- Věk 59 nebo méně
- V současné době nosí naslouchátko
- Kognitivně narušené nebo kognitivně neschopné dát informovaný souhlas
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky
- Má souběžný zdravotní stav, který omezuje účast
- Není pozitivní na ztrátu sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (screening)
pouze screening (standardní kontrola péče)
|
Standardní screening péče
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací brožura
Promítání + ilustrovaná vzdělávací brožura
|
Standardní screening péče
Účastníci dostanou ilustrovanou vzdělávací brožuru
|
|
Experimentální: Vzdělání
Promítání + ilustrovaná edukační brožura + osobní edukační intervence
|
Standardní screening péče
Účastníci dostanou ilustrovanou vzdělávací brožuru
Účastníci absolvují osobní edukační intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení pro hodnocení sluchu
Časové okno: 8 měsíců po úvodním screeningu
|
Podíl těch, u kterých byl pozitivní screening na možnou ztrátu sluchu, kteří dodržují doporučení kliniky pro doporučení nebo kteří si sami zvolí doporučení
|
8 měsíců po úvodním screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet změn provedených za účelem zlepšení sluchu
Časové okno: 8 měsíců po úvodním screeningu
|
Kromě přijetí sluchadel, kolik změn provedli účastníci, aby zlepšili svůj sluch od doby screeningu.
Segment vzdělávání uvádí 6 možných změn.
|
8 měsíců po úvodním screeningu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky slyšení
Časové okno: 8 měsíců po úvodním screeningu
|
Zlepšení sluchu v průběhu studie podle hodnocení Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S) a stupnice Inner Ear
|
8 měsíců po úvodním screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4R33DC011510-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .