- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037139
Zugang und Nutzung von Hörpflegediensten
Intervention in der Grundversorgung zur Förderung des Zugangs und der Nutzung von Hörpflegediensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, inwieweit sich die Hörgesundheitsergebnisse verbessern, wenn Patienten auf Hörverlust untersucht werden und ihnen eine Aufklärungsbroschüre zur Verfügung gestellt wird oder wenn die Broschüre untersucht und bereitgestellt wird, plus ein Aufklärungsabschnitt, der die Punkte in der Broschüre hervorhebt, im Vergleich zu einem Standard-Screening-Protokoll, das nur das Protokoll enthält . Diese Verfahren sind nicht-invasiv. Das Screening auf Hörverlust gehört zu den grundlegenden Gesundheitsuntersuchungen älterer Menschen, es werden häufig Broschüren zu verschiedenen Gesundheitszuständen verteilt und die Aufklärung der Patienten ist gängige Praxis.
An allen Standorten wird unsere Studienkrankenschwester das Klinikpersonal schulen, Kontakt zu Patienten aufnehmen, die ihr Interesse an einer Teilnahme bekundet haben, eine Einverständniserklärung einholen, Basis- und Folgefragebögen verwalten und sicherstellen, dass diejenigen, die die beiden Nachuntersuchungen abschließen, ihre Geschenkkarten erhalten . Es werden keine Informationen aus den Krankenakten der Klinik eingeholt.
Ziele:
- Bewerten Sie, inwieweit sich die Hörgesundheitsergebnisse verbessern, wenn Patienten auf Hörverlust untersucht werden und ihnen eine Aufklärungsbroschüre ausgehändigt wird oder wenn sie untersucht und die Broschüre plus einen Aufklärungsabschnitt bereitgestellt werden, in dem die Punkte in der Broschüre hervorgehoben werden, im Vergleich zu einem Standard-Screening-Protokoll, das nur durchgeführt wird.
- Untersuchen Sie die Ergebnisse für die Hörgesundheit anhand von Patienten- und Klinikmerkmalen.
- Vergleichen Sie alle beobachteten Ergebnisgewinne mit der geschätzten Zeit, die das Personal für die Verwaltung der Broschüre oder der Broschüre plus dem Bildungsabschnitt aufwendet.
Die drei primären Ergebnisse umfassen den Vergleich der unterschiedlichen Auswirkungen des Hinzufügens einer illustrierten Bildungsbroschüre oder des Hinzufügens sowohl einer Broschüre als auch eines kurzen Bildungsabschnitts im Vergleich zum reinen Screening. Bei diesen drei Ergebnissen geht es darum, ob der Teilnehmer einen Hörgeräteakustiker zur Untersuchung aufgesucht hat, ob ein Hörgerät oder ein anderes unterstützendes Hörgerät erworben wurde, sofern dies empfohlen wurde, und ob das Gerät, falls es erworben wurde, verwendet wurde. Weitere Ergebnisse umfassen die Anzahl der Stunden am Tag, in denen Teilnehmer, die Hilfsmittel erhalten haben, diese tatsächlich tragen, die Anzahl der Änderungen, die Teilnehmer vorgenommen haben, um die Kommunikation zu verbessern, abgesehen von der Anschaffung eines Hilfsmittels, und das Ausmaß, in dem sich ihre hörbezogene Lebensqualität verbessert.
Die an unserer Studie teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung führen bereits Screenings auf Hörverlust durch, oft wird jedoch nicht davon ausgegangen, dass Screenings zu besseren Ergebnissen führen. Die Kliniken sind an der Möglichkeit interessiert, an einem Projekt teilzunehmen, das die Wirksamkeit des Screenings in Kombination mit zusätzlichem Aufklärungsmaterial beurteilen soll. Die gesamte Einwilligung und Datenerfassung erfolgt durch die Research Nurse unserer Studie.
Spezifische Verfahren sind:
Ältere Patienten, die zu einem Arzttermin in die Klinik kommen und keine Hörgeräte tragen, werden vom Aufnahmepersonal (in der Regel eine Arzthelferin oder eine Krankenschwester) anhand einer direkten Frage („Haben Sie Schwierigkeiten beim Hören?“) auf Hörverlust untersucht. und ein Fingerabriebtest (das Fingerabriebprotokoll ist beigefügt). Wenn einer oder beide dieser Tests auf einen möglichen Hörverlust hinweisen, teilt das Aufnahmepersonal dem Patienten mit, dass sein Arzt informiert wird, und fragt ihn dann, ob er an einer Studie zum Hörverlust teilnehmen möchte. Diejenigen, die Interesse bekunden, werden gebeten, ihre Kontaktinformationen auf einer Karte auszufüllen, um sie an die Research Nurse der Studie weiterzuleiten. Sie erhalten außerdem einen Flyer mit einer Beschreibung der Studie und zwei Kopien der Einwilligung, die sie zur Durchsicht und Diskussion mit der Forschungsschwester der Studie mitnehmen können. Nach der Besprechung der Studie mit der Forschungsschwester wird ein frankierter Rückumschlag für den Versand der unterzeichneten Einwilligung beigefügt. Um die Vertraulichkeit des Patientengeheimnisses zu wahren, wird der Umschlag sowohl auf der Vorderseite als auch im Feld für die Rücksendeadresse mit der Studienadresse versehen sein.
Für diejenigen, die Interesse an der Studie bekunden, wird dann eines von drei Protokollen durchgeführt:
- Bei den ersten 28 Patienten wird das Aufnahmepersonal keine weiteren Maßnahmen ergreifen, außer die Screening-Ergebnisse dem Gesundheitsdienstleister des Patienten zur Verfügung zu stellen.
- Für die nächsten 28 Patienten überreicht ihnen das Aufnahmepersonal die Broschüre. Für die letzten 28 Patienten überreicht ihnen das Aufnahmepersonal die Broschüre und fragt dann, ob es für sie in Ordnung ist, wenn er/sie einige Punkte in der Broschüre durchgeht.
- Die Schulung zum Fingerreiben und was während der drei Protokolle zu tun ist, wird von der Forschungsschwester der Studie durchgeführt.
- Der Gesundheitsdienstleister, den der Patient aufsucht, befolgt seine üblichen Verfahren für den Umgang mit einem Patienten mit möglichem Hörverlust. Dazu gehört in der Regel die Überprüfung der Ohren auf Ohrenschmalzablagerungen, ein weiteres Gespräch über das mögliche Ausmaß des Verlusts und gegebenenfalls die Überweisung an einen Hörgeräteakustiker.
- Die Research Nurse kommt regelmäßig in die Kliniken, um die Kontaktkarten abzuholen und alle Fragen zu beantworten, die medizinische Assistenten oder anderes Klinikpersonal möglicherweise haben.
- Die Research Nurse wird dann potenzielle Teilnehmer kontaktieren, um die Studie zu erklären, die Einwilligung, die sie mit nach Hause genommen haben, zu überprüfen, diejenigen, die weiterhin an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, zu bitten, eine Kopie der Einwilligung zu unterschreiben und sie in den bereitgestellten Umschlag zum Versenden zu stecken, und die Verwaltung durchzuführen Basisfragebogen. Sie wird erklären, dass es zwei Folgekontakte nach 4 und 8 Monaten geben wird. Wenn die Teilnehmer gut genug hören können, um das Interview per Telefon zu führen, wird es für den gesamten Kontakt zwischen der Research Nurse und den Teilnehmern verwendet. Die Einverständniserklärung enthält einen an sich selbst adressierten Umschlag zum Versenden der unterschriebenen Kopie an die Research Nurse. Wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass sie nicht gut genug hören können, um mit der Research Nurse telefonisch zu sprechen, werden alle Einwilligungen und Interviews an einem Ort ihrer Wahl durchgeführt.
- Am Ende der 8-monatigen Nachbeobachtung erhalten die Teilnehmer der ersten beiden Protokollgruppen von der Forschungskrankenschwester der Studie die gleichen Lehrmaterialien (Broschüre und/oder mündliches Lehrprotokoll), die sie erhalten hätten, wenn sie an der Studie teilgenommen hätten Dritte Protokollgruppe. Somit werden am Ende der Studie alle Teilnehmer die Broschüre und die pädagogische Intervention erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Derzeit trage ich kein Hörgerät
- Kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Kein gleichzeitiges gesundheitliches Problem, das die Teilnahme einschränken würde
- Testen Sie positiv auf Hörverlust, indem Sie eine einzelne Frage stellen und/oder die Finger reiben
Ausschlusskriterien:
- Alter 59 oder jünger
- Trage derzeit ein Hörgerät
- Kognitiv beeinträchtigt oder kognitiv nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen
- Hat gleichzeitig einen Gesundheitszustand, der die Teilnahme einschränkt
- Das Screening auf Hörverlust ist nicht positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle (Screening)
Nur Screening (Standardpflegekontrolle)
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Standard-Pflegescreening
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Aktiver Komparator: Bildungsbroschüre
Screening + illustrierte Bildungsbroschüre
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Standard-Pflegescreening
Den Teilnehmern wird eine illustrierte Bildungsbroschüre ausgehändigt
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Experimental: Ausbildung
Screening + illustrierte Bildungsbroschüre + eine persönliche Bildungsintervention
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Standard-Pflegescreening
Den Teilnehmern wird eine illustrierte Bildungsbroschüre ausgehändigt
Die Teilnehmer durchlaufen eine persönliche pädagogische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überweisungsraten für die Hörbeurteilung
Zeitfenster: 8 Monate nach dem ersten Screening
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Anteil derjenigen, die positiv auf einen möglichen Hörverlust getestet wurden und den Empfehlungen der Klinik für Überweisungen Folge leisten oder sich selbst für eine Überweisung entscheiden
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8 Monate nach dem ersten Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vorgenommenen Änderungen zur Verbesserung des Hörvermögens
Zeitfenster: 8 Monate nach dem ersten Screening
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Wie viele Veränderungen haben die Teilnehmer seit dem Screening vorgenommen, um ihr Hörvermögen zu verbessern, abgesehen von der Einführung von Hörgeräten?
Das Segment „Bildung“ listet 6 mögliche Änderungen auf.
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8 Monate nach dem ersten Screening
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörergebnisse
Zeitfenster: 8 Monate nach dem ersten Screening
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Verbesserung des Hörvermögens im Verlauf der Studie, gemessen anhand der Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S) und der Innenohrskalen
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8 Monate nach dem ersten Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4R33DC011510-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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