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Acesso e Uso de Serviços de Saúde Auditiva

12 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Intervenção na Atenção Primária Promovendo Acesso e Uso de Serviços de Saúde Auditiva

As taxas de triagem de perda auditiva em idosos em clínicas de cuidados primários são muito baixas, embora a perda auditiva seja relativamente comum em idosos. Quando diagnosticados com perda auditiva, os idosos geralmente relutam em prosseguir. Este estudo envolve um estudo prospectivo controlado comparando a eficácia de três protocolos baseados em cuidados primários para idosos ≥ 60 anos que rastreiam positivo para possível perda auditiva na promoção do acesso subsequente e uso de serviços de saúde auditiva. Os protocolos irão comparar: 1) apenas triagem (controle de atendimento padrão); 2) triagem mais uma brochura educativa ilustrada; e 3) triagem mais uma intervenção educacional presencial e um folheto educativo ilustrado. A triagem será feita por pessoal de cuidados primários. Os participantes serão monitorados por 8 meses para avaliar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar até que ponto os resultados de saúde auditiva são melhorados quando os pacientes são triados para perda auditiva e recebem um folheto educacional ou triados e recebem o folheto mais um segmento educacional enfatizando pontos no folheto versus um protocolo padrão de triagem apenas . Esses procedimentos não são invasivos. A triagem de perda auditiva faz parte das avaliações básicas de saúde para idosos, brochuras são comumente distribuídas para uma variedade de condições de saúde e fornecer educação ao paciente é uma prática comum.

Em todos os locais, nossa enfermeira de pesquisa do estudo treinará a equipe clínica, entrará em contato com os pacientes que indicaram interesse em participar, obterá consentimento informado, administrará questionários iniciais e de acompanhamento e garantirá que aqueles que concluírem os dois acompanhamentos recebam seus cartões-presente . Nenhuma informação dos registros médicos da clínica será obtida.

Mira:

  1. Avalie até que ponto os resultados de saúde auditiva são melhorados quando os pacientes são rastreados para perda auditiva e recebem um folheto educacional ou triados e recebem o folheto mais um segmento educacional enfatizando pontos no folheto versus um protocolo padrão de triagem apenas.
  2. Examine os resultados de saúde auditiva por paciente e características clínicas.
  3. Compare quaisquer ganhos observados nos resultados com o tempo estimado da equipe para administrar o folheto ou o folheto mais o segmento educacional.

Os três resultados primários envolvem a comparação dos impactos diferenciais de adicionar um folheto educacional ilustrado ou adicionar um folheto e um breve segmento educacional sobre apenas a triagem. Esses três resultados são se o participante foi consultar um especialista em audição para uma avaliação, se um aparelho auditivo ou outro dispositivo auditivo auxiliar foi obtido, se recomendado, e se o dispositivo, se obtido, estava sendo usado. Outros resultados incluem o número de horas por dia que os participantes que receberam dispositivos de assistência realmente os usam, o número de mudanças que os participantes fizeram para melhorar a comunicação além de obter um dispositivo de assistência e até que ponto sua qualidade de vida relacionada à audição melhora.

As clínicas de cuidados primários que participaram de nosso estudo já fazem alguns exames para perda auditiva, mas frequentemente os exames não são percebidos como levando a melhores resultados. As clínicas estão interessadas na oportunidade de participar de um projeto que avaliará a eficácia da triagem quando combinada com material educacional adicional. Todo consentimento e coleta de dados será feito pela enfermeira pesquisadora do nosso estudo.

Os procedimentos específicos são:

  1. Pacientes mais velhos que vêm à clínica para uma consulta médica e que não usam aparelhos auditivos serão avaliados pelo pessoal de admissão (geralmente um assistente médico ou enfermeira do consultório) quanto à perda auditiva usando uma pergunta direta ("Você tem alguma dificuldade para ouvir?") e um teste de fricção de dedo (o protocolo de fricção de dedo está anexado). Quando um ou ambos os testes indicarem possível perda auditiva, o pessoal do atendimento informará ao paciente que seu médico será informado e, em seguida, perguntará se ele está interessado em participar de um estudo sobre perda auditiva. Aqueles que manifestarem interesse serão solicitados a preencher informações de contato em um cartão para transmissão à enfermeira pesquisadora do estudo. Eles também receberão um panfleto descrevendo o estudo e duas cópias do consentimento para levar com eles para revisar e discutir com a enfermeira pesquisadora do estudo. Um envelope de retorno selado será incluído para enviar o consentimento assinado após discutir o estudo com a Enfermeira da Pesquisa. O envelope terá o endereço do estudo na frente e no espaço para o endereço do remetente, a fim de proteger a confidencialidade do paciente.

    Um dos três protocolos ocorrerá então para aqueles que indicarem interesse no estudo:

    • Para os primeiros 28 pacientes, o pessoal de admissão não tomará nenhuma ação além de fornecer os resultados da triagem ao prestador de cuidados de saúde do paciente.
    • Para os próximos 28 pacientes, o pessoal de admissão entregará o folheto. Para os últimos 28 pacientes, o pessoal de admissão entregará o folheto e perguntará se está tudo bem se ele/ela revisar alguns pontos do folheto.
  2. O treinamento para esfregar os dedos e o que fazer durante os três protocolos será conduzido pela enfermeira pesquisadora do estudo.
  3. O profissional de saúde que o paciente atende seguirá seus procedimentos habituais para lidar com um paciente com possível perda auditiva. Isso geralmente envolve a verificação de acúmulo de cera nas orelhas, uma discussão mais aprofundada sobre a possível extensão da perda e o encaminhamento a um especialista em audição, se necessário.
  4. A Enfermeira de Pesquisa virá às clínicas regularmente para pegar os cartões de contato e responder a quaisquer perguntas que os assistentes médicos ou outros funcionários da clínica possam ter.
  5. A Enfermeira da Pesquisa entrará em contato com os participantes em potencial para explicar o estudo, revisar o consentimento que eles levaram para casa, pedir aos que ainda estão interessados ​​em participar do estudo que assinem uma cópia do consentimento e a coloquem no envelope fornecido para envio pelo correio e administrem o questionário básico. Ela explicará que haverá dois contatos de acompanhamento aos 4 e 8 meses. Se os participantes puderem ouvir bem o suficiente para fazer a entrevista por telefone, ele será usado para todos os contatos entre a Enfermeira da Pesquisa e os participantes. O consentimento informado incluirá um envelope auto-endereçado para enviar a cópia assinada à Enfermeira da Pesquisa. Se os participantes sentirem que não podem ouvir bem o suficiente para falar com a Enfermeira da Pesquisa por telefone, todos os consentimentos e entrevistas serão feitos em um local de sua escolha.
  6. Ao final do acompanhamento de 8 meses, os participantes dos dois primeiros grupos de protocolo receberão os mesmos materiais educativos (brochura e/ou protocolo educacional verbal) da enfermeira pesquisadora do estudo que teriam recebido se estivessem no terceiro grupo de protocolo. Assim, ao final do estudo todos os participantes terão recebido o folheto e a intervenção educativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Atualmente não está usando um aparelho auditivo
  • Cognitivamente capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Nenhum problema de saúde concomitante que limitaria a participação
  • Triagem positiva para perda auditiva usando pergunta única e/ou esfregar os dedos

Critério de exclusão:

  • 59 anos ou menos
  • Atualmente usando um aparelho auditivo
  • Com deficiência cognitiva ou não cognitivamente capaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de falar e entender inglês
  • Tem uma condição de saúde concomitante que limita a participação
  • Não faz triagem positiva para perda auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (triagem)
triagem apenas (controle de cuidados padrão)
Triagem de cuidados padrão
Comparador Ativo: Folheto educacional
Exibição + brochura educativa ilustrada
Triagem de cuidados padrão
Os participantes recebem um folheto educacional ilustrado
Experimental: Educação
Exibição + brochura educativa ilustrada + intervenção educativa presencial
Triagem de cuidados padrão
Os participantes recebem um folheto educacional ilustrado
Os participantes passam por uma intervenção educacional presencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de referência para avaliação auditiva
Prazo: 8 meses após a triagem inicial
Proporção daqueles que testaram positivo para possível perda auditiva que seguiram as recomendações clínicas para encaminhamentos ou que optaram por um encaminhamento por conta própria
8 meses após a triagem inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alterações feitas para melhorar a audição
Prazo: 8 meses após a triagem inicial
Além da adoção de aparelhos auditivos, quantas mudanças os participantes fizeram para melhorar sua audição desde a triagem. O segmento de educação lista 6 mudanças possíveis.
8 meses após a triagem inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados auditivos
Prazo: 8 meses após a triagem inicial
Melhora da audição ao longo do estudo, avaliada pelas escalas Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S) e Inner Ear
8 meses após a triagem inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4R33DC011510-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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