- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037139
Acesso e Uso de Serviços de Saúde Auditiva
Intervenção na Atenção Primária Promovendo Acesso e Uso de Serviços de Saúde Auditiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar até que ponto os resultados de saúde auditiva são melhorados quando os pacientes são triados para perda auditiva e recebem um folheto educacional ou triados e recebem o folheto mais um segmento educacional enfatizando pontos no folheto versus um protocolo padrão de triagem apenas . Esses procedimentos não são invasivos. A triagem de perda auditiva faz parte das avaliações básicas de saúde para idosos, brochuras são comumente distribuídas para uma variedade de condições de saúde e fornecer educação ao paciente é uma prática comum.
Em todos os locais, nossa enfermeira de pesquisa do estudo treinará a equipe clínica, entrará em contato com os pacientes que indicaram interesse em participar, obterá consentimento informado, administrará questionários iniciais e de acompanhamento e garantirá que aqueles que concluírem os dois acompanhamentos recebam seus cartões-presente . Nenhuma informação dos registros médicos da clínica será obtida.
Mira:
- Avalie até que ponto os resultados de saúde auditiva são melhorados quando os pacientes são rastreados para perda auditiva e recebem um folheto educacional ou triados e recebem o folheto mais um segmento educacional enfatizando pontos no folheto versus um protocolo padrão de triagem apenas.
- Examine os resultados de saúde auditiva por paciente e características clínicas.
- Compare quaisquer ganhos observados nos resultados com o tempo estimado da equipe para administrar o folheto ou o folheto mais o segmento educacional.
Os três resultados primários envolvem a comparação dos impactos diferenciais de adicionar um folheto educacional ilustrado ou adicionar um folheto e um breve segmento educacional sobre apenas a triagem. Esses três resultados são se o participante foi consultar um especialista em audição para uma avaliação, se um aparelho auditivo ou outro dispositivo auditivo auxiliar foi obtido, se recomendado, e se o dispositivo, se obtido, estava sendo usado. Outros resultados incluem o número de horas por dia que os participantes que receberam dispositivos de assistência realmente os usam, o número de mudanças que os participantes fizeram para melhorar a comunicação além de obter um dispositivo de assistência e até que ponto sua qualidade de vida relacionada à audição melhora.
As clínicas de cuidados primários que participaram de nosso estudo já fazem alguns exames para perda auditiva, mas frequentemente os exames não são percebidos como levando a melhores resultados. As clínicas estão interessadas na oportunidade de participar de um projeto que avaliará a eficácia da triagem quando combinada com material educacional adicional. Todo consentimento e coleta de dados será feito pela enfermeira pesquisadora do nosso estudo.
Os procedimentos específicos são:
Pacientes mais velhos que vêm à clínica para uma consulta médica e que não usam aparelhos auditivos serão avaliados pelo pessoal de admissão (geralmente um assistente médico ou enfermeira do consultório) quanto à perda auditiva usando uma pergunta direta ("Você tem alguma dificuldade para ouvir?") e um teste de fricção de dedo (o protocolo de fricção de dedo está anexado). Quando um ou ambos os testes indicarem possível perda auditiva, o pessoal do atendimento informará ao paciente que seu médico será informado e, em seguida, perguntará se ele está interessado em participar de um estudo sobre perda auditiva. Aqueles que manifestarem interesse serão solicitados a preencher informações de contato em um cartão para transmissão à enfermeira pesquisadora do estudo. Eles também receberão um panfleto descrevendo o estudo e duas cópias do consentimento para levar com eles para revisar e discutir com a enfermeira pesquisadora do estudo. Um envelope de retorno selado será incluído para enviar o consentimento assinado após discutir o estudo com a Enfermeira da Pesquisa. O envelope terá o endereço do estudo na frente e no espaço para o endereço do remetente, a fim de proteger a confidencialidade do paciente.
Um dos três protocolos ocorrerá então para aqueles que indicarem interesse no estudo:
- Para os primeiros 28 pacientes, o pessoal de admissão não tomará nenhuma ação além de fornecer os resultados da triagem ao prestador de cuidados de saúde do paciente.
- Para os próximos 28 pacientes, o pessoal de admissão entregará o folheto. Para os últimos 28 pacientes, o pessoal de admissão entregará o folheto e perguntará se está tudo bem se ele/ela revisar alguns pontos do folheto.
- O treinamento para esfregar os dedos e o que fazer durante os três protocolos será conduzido pela enfermeira pesquisadora do estudo.
- O profissional de saúde que o paciente atende seguirá seus procedimentos habituais para lidar com um paciente com possível perda auditiva. Isso geralmente envolve a verificação de acúmulo de cera nas orelhas, uma discussão mais aprofundada sobre a possível extensão da perda e o encaminhamento a um especialista em audição, se necessário.
- A Enfermeira de Pesquisa virá às clínicas regularmente para pegar os cartões de contato e responder a quaisquer perguntas que os assistentes médicos ou outros funcionários da clínica possam ter.
- A Enfermeira da Pesquisa entrará em contato com os participantes em potencial para explicar o estudo, revisar o consentimento que eles levaram para casa, pedir aos que ainda estão interessados em participar do estudo que assinem uma cópia do consentimento e a coloquem no envelope fornecido para envio pelo correio e administrem o questionário básico. Ela explicará que haverá dois contatos de acompanhamento aos 4 e 8 meses. Se os participantes puderem ouvir bem o suficiente para fazer a entrevista por telefone, ele será usado para todos os contatos entre a Enfermeira da Pesquisa e os participantes. O consentimento informado incluirá um envelope auto-endereçado para enviar a cópia assinada à Enfermeira da Pesquisa. Se os participantes sentirem que não podem ouvir bem o suficiente para falar com a Enfermeira da Pesquisa por telefone, todos os consentimentos e entrevistas serão feitos em um local de sua escolha.
- Ao final do acompanhamento de 8 meses, os participantes dos dois primeiros grupos de protocolo receberão os mesmos materiais educativos (brochura e/ou protocolo educacional verbal) da enfermeira pesquisadora do estudo que teriam recebido se estivessem no terceiro grupo de protocolo. Assim, ao final do estudo todos os participantes terão recebido o folheto e a intervenção educativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Atualmente não está usando um aparelho auditivo
- Cognitivamente capaz de dar consentimento informado
- Capaz de falar e entender inglês
- Nenhum problema de saúde concomitante que limitaria a participação
- Triagem positiva para perda auditiva usando pergunta única e/ou esfregar os dedos
Critério de exclusão:
- 59 anos ou menos
- Atualmente usando um aparelho auditivo
- Com deficiência cognitiva ou não cognitivamente capaz de dar consentimento informado
- Incapaz de falar e entender inglês
- Tem uma condição de saúde concomitante que limita a participação
- Não faz triagem positiva para perda auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle (triagem)
triagem apenas (controle de cuidados padrão)
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Triagem de cuidados padrão
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Comparador Ativo: Folheto educacional
Exibição + brochura educativa ilustrada
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Triagem de cuidados padrão
Os participantes recebem um folheto educacional ilustrado
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Experimental: Educação
Exibição + brochura educativa ilustrada + intervenção educativa presencial
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Triagem de cuidados padrão
Os participantes recebem um folheto educacional ilustrado
Os participantes passam por uma intervenção educacional presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de referência para avaliação auditiva
Prazo: 8 meses após a triagem inicial
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Proporção daqueles que testaram positivo para possível perda auditiva que seguiram as recomendações clínicas para encaminhamentos ou que optaram por um encaminhamento por conta própria
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8 meses após a triagem inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de alterações feitas para melhorar a audição
Prazo: 8 meses após a triagem inicial
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Além da adoção de aparelhos auditivos, quantas mudanças os participantes fizeram para melhorar sua audição desde a triagem.
O segmento de educação lista 6 mudanças possíveis.
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8 meses após a triagem inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados auditivos
Prazo: 8 meses após a triagem inicial
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Melhora da audição ao longo do estudo, avaliada pelas escalas Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S) e Inner Ear
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8 meses após a triagem inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R33DC011510-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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