Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступ к услугам медицинского обслуживания слуха и их использование

12 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Вмешательство первичной медико-санитарной помощи, содействующее доступу к услугам здравоохранения и их использованию

Показатели скрининга на потерю слуха у пожилых людей в клиниках первичной медико-санитарной помощи очень низки, даже несмотря на то, что потеря слуха относительно распространена среди пожилых людей. Когда диагностируется потеря слуха, пожилые люди часто не хотят доводить дело до конца. Это исследование включает в себя проспективное контролируемое испытание, сравнивающее эффективность трех протоколов первичной медицинской помощи для пожилых людей ≥ 60 лет, у которых выявлена ​​возможная потеря слуха, в продвижении последующего доступа к услугам по охране слуха и их использования. Протоколы будут сравнивать: 1) только скрининг (стандартный контроль лечения); 2) показ плюс иллюстрированная образовательная брошюра; и 3) скрининг плюс личное образовательное вмешательство и иллюстрированная образовательная брошюра. Скрининг будет проводиться персоналом первичной медико-санитарной помощи. Участники будут отслеживаться в течение 8 месяцев для оценки результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, в какой степени улучшаются результаты слухового здоровья, когда пациенты проходят скрининг на предмет потери слуха и получают образовательную брошюру или проходят скрининг и предоставляют брошюру вместе с образовательным сегментом, подчеркивающим моменты в брошюре, по сравнению со стандартным протоколом только скрининга. . Эти процедуры неинвазивны. Скрининг на потерю слуха является частью базовой оценки состояния здоровья пожилых людей, брошюры обычно раздаются по различным состояниям здоровья, а обучение пациентов является обычной практикой.

Во всех центрах наша медсестра-исследователь будет обучать персонал клиники, связываться с пациентами, которые заявили о своей заинтересованности в участии, получать информированное согласие, заполнять базовые и последующие анкеты, а также следить за тем, чтобы лица, заполнившие два дополнительных анкеты, получали свои подарочные карты. . Никакая информация из медицинской документации клиники не будет получена.

Цели:

  1. Оцените, в какой степени улучшаются результаты слухового здоровья, когда пациенты проходят скрининг на предмет потери слуха и получают образовательную брошюру или проходят скрининг и предоставляют брошюру вместе с образовательным сегментом, подчеркивающим моменты в брошюре, по сравнению со стандартным протоколом только скрининга.
  2. Изучите результаты слухового здоровья по характеристикам пациента и клиники.
  3. Сравните любой наблюдаемый выигрыш в результатах с расчетным временем персонала, затрачиваемым на администрирование брошюры или брошюры плюс образовательный сегмент.

Три основных результата включают сравнение различного воздействия добавления иллюстрированной образовательной брошюры или добавления как брошюры, так и краткого образовательного сегмента по сравнению только с просмотром. Эти три исхода заключаются в том, обращался ли участник к специалисту по слуховым аппаратам для оценки, был ли получен слуховой аппарат или другое вспомогательное слуховое устройство, если это было рекомендовано, и использовалось ли полученное устройство. Другие результаты включают количество часов в день, в течение которых участники, получившие вспомогательные устройства, фактически носят их, количество изменений, которые участники внесли для улучшения общения, кроме приобретения вспомогательного устройства, и степень улучшения качества их жизни, связанного со слухом.

Клиники первичной медико-санитарной помощи, участвующие в нашем исследовании, уже проводят некоторые скрининги потери слуха, но часто скрининг не воспринимается как ведущий к лучшим результатам. Клиники заинтересованы в возможности участия в проекте, который оценит эффективность скрининга в сочетании с дополнительным учебным материалом. Все согласие и сбор данных будут осуществляться медсестрой-исследователем нашего исследования.

Конкретные процедуры:

  1. Пожилые пациенты, поступающие в клинику на прием к врачу и не носящие слуховые аппараты, будут проверены принимающим персоналом (обычно фельдшером или медсестрой) на предмет потери слуха с помощью прямого вопроса («Есть ли у вас проблемы со слухом?») и тест на растирание пальцев (протокол натирания пальцев прилагается). Когда один или оба из этих тестов указывают на возможную потерю слуха, медицинский персонал сообщает пациенту, что его лечащий врач будет проинформирован, а затем спрашивает его, заинтересованы ли они в участии в исследовании потери слуха. Тем, кто выразит интерес, будет предложено заполнить контактную информацию на карточке для передачи исследовательской медсестре исследования. Им также будет предоставлена ​​листовка с описанием исследования и два экземпляра согласия, которые они должны взять с собой для ознакомления и обсуждения с медсестрой-исследователем. После обсуждения исследования с медсестрой-исследователем будет приложен обратный конверт с маркой для отправки по почте подписанного согласия. На конверте будет указан адрес исследования как на лицевой стороне, так и в месте для обратного адреса в целях защиты конфиденциальности пациента.

    Затем для тех, кто проявит интерес к исследованию, появится один из трех протоколов:

    • В отношении первых 28 пациентов принимающий персонал не будет предпринимать никаких дальнейших действий, кроме предоставления результатов скрининга лечащему врачу пациента.
    • Для следующих 28 пациентов приемный персонал вручит им брошюру. Для последних 28 пациентов приемный персонал вручит им брошюру, а затем спросит, все ли с ними в порядке, если он/она ознакомится с некоторыми пунктами в брошюре.
  2. Обучение растиранию пальцев и тому, что делать во время трех протоколов, будет проводиться медсестрой-исследователем исследования.
  3. Медицинский работник, которого посещает пациент, будет следовать своим обычным процедурам обращения с пациентом с возможной потерей слуха. Обычно это включает в себя проверку ушей на предмет скопления серы, дальнейшее обсуждение возможной степени потери и направление к специалисту по слуховым аппаратам, если это оправдано.
  4. Медсестра-исследователь будет регулярно приходить в клинику, чтобы забрать контактные карточки и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у фельдшеров или другого персонала клиники.
  5. Затем медсестра-исследователь свяжется с потенциальными участниками, чтобы объяснить суть исследования, просмотреть согласие, которое они взяли домой, попросить тех, кто все еще заинтересован в участии в исследовании, подписать один экземпляр согласия и поместить его в предоставленный конверт для отправки по почте, а также администрировать базовый опросник. Она объяснит, что будет два последующих контакта через 4 и 8 месяцев. Если участники могут слышать достаточно хорошо, чтобы проводить интервью по телефону, он будет использоваться для всех контактов между медсестрой-исследователем и участниками. Информированное согласие будет включать конверт с обратным адресом для отправки подписанной копии медсестре-исследователю. Если участники считают, что они недостаточно хорошо слышат, чтобы разговаривать с медсестрой-исследователем по телефону, все согласования и интервью будут проводиться в месте по их собственному выбору.
  6. В конце 8-месячного наблюдения участники из первых двух протокольных групп получат те же учебные материалы (брошюры и/или устный образовательный протокол) от медицинской сестры-исследователя, которые они получили бы, если бы находились в третья группа протоколов. Таким образом, к концу исследования все участники получат брошюру и образовательное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • В настоящее время не носит слуховой аппарат
  • Когнитивно способен дать информированное согласие
  • Способен говорить и понимать по-английски
  • Отсутствие сопутствующих проблем со здоровьем, ограничивающих участие
  • Положительный скрининг на потерю слуха с помощью одного вопроса и/или потирания пальцами

Критерий исключения:

  • Возраст 59 лет или меньше
  • В настоящее время носит слуховой аппарат
  • Когнитивные нарушения или когнитивная неспособность дать информированное согласие
  • Не может говорить и понимать по-английски
  • Имеет одновременное состояние здоровья, которое ограничивает участие
  • Не показывает положительный результат на потерю слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (скрининг)
только скрининг (стандартный контроль лечения)
Стандартный скрининг ухода
Активный компаратор: Образовательная брошюра
Скрининг + иллюстрированная образовательная брошюра
Стандартный скрининг ухода
Участникам выдается иллюстрированная образовательная брошюра.
Экспериментальный: Образование
Скрининг + иллюстрированная образовательная брошюра + личное образовательное вмешательство
Стандартный скрининг ухода
Участникам выдается иллюстрированная образовательная брошюра.
Участники проходят личное образовательное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость направления на оценку слуха
Временное ограничение: 8 месяцев после первоначального скрининга
Доля тех, у кого положительный результат скрининга на возможную потерю слуха, которые следуют рекомендациям клиники для направления или выбирают направление самостоятельно
8 месяцев после первоначального скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество внесенных изменений для улучшения слуха
Временное ограничение: 8 месяцев после первоначального скрининга
Помимо использования слуховых аппаратов, сколько изменений внесли участники, чтобы улучшить свой слух после скрининга. Сегмент «Образование» перечисляет 6 возможных изменений.
8 месяцев после первоначального скрининга

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты слушания
Временное ограничение: 8 месяцев после первоначального скрининга
Улучшение слуха в ходе исследования по шкале оценки нарушений слуха у пожилых людей (HHIE-S) и шкале внутреннего уха.
8 месяцев после первоначального скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4R33DC011510-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться