- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02037139
Kuuloterveydenhuoltopalvelujen saatavuus ja käyttö
Perusterveydenhuollon interventio, joka edistää kuulon terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta ja käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin kuulon terveydelliset tulokset paranevat, kun potilaille tehdään seulonta kuulon heikkenemisen varalta ja heille tarjotaan koulutusesite tai seulotaan ja tarjotaan esite sekä esitteen kohtia korostava koulutusosio verrattuna tavalliseen vain seulontaprotokollaan. . Nämä toimenpiteet ovat ei-invasiivisia. Kuulonaleneman seulonta on osa ikääntyneiden ihmisten perusterveyden arviointeja, esitteitä jaetaan usein erilaisista terveysongelmista, ja potilaiden kouluttaminen on yleinen käytäntö.
Tutkimussairaanhoitajamme kouluttaa kaikissa toimipisteissä klinikan henkilökuntaa, ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka ovat ilmoittaneet olevansa kiinnostuneita osallistumaan, hankkimaan tietoisen suostumuksen, vastaamaan lähtö- ja seurantakyselyihin ja varmistamaan, että kahteen seurantaan osallistuneet saavat lahjakorttinsa. . Klinikan lääketieteellisistä tiedoista ei saada tietoja.
Tavoitteet:
- Arvioi, missä määrin kuulon terveydelliset tulokset ovat parantuneet, kun potilaat tutkitaan kuulon heikkenemisen varalta ja heille tarjotaan koulutusesite tai seulonta ja esite sekä koulutusosio, jossa korostetaan esitteen kohtia verrattuna tavalliseen vain seulontaprotokollaan.
- Tutki kuulon terveyteen liittyviä tuloksia potilaan ja klinikan ominaisuuksien mukaan.
- Vertaa havaittuja tuloshyötyjä henkilöstön arvioituun aikaan, joka kuluu joko esitteen tai esitteen ja koulutussegmentin hallinnointiin.
Kolme ensisijaista tulosta sisältävät kuvitetun koulutusesitteen lisäämisen tai sekä esitteen että lyhyen koulutusjakson lisäämisen pelkän seulonnan erilaisten vaikutusten vertailun. Nämä kolme tulosta ovat, menikö osallistuja kuuloasiantuntijan vastaanotolle arvioitavaksi, hankittiinko kuulo- tai muu apuväline, jos sitä suositellaan, ja onko hankittua laitetta käytössä. Muita tuloksia ovat, kuinka monta tuntia päivässä apulaitteita saaneet osallistujat todella käyttävät niitä, kuinka monta muutosta osallistujat ovat tehneet parantaakseen kommunikaatiota muulla kuin apuvälineen hankkimisella ja kuinka paljon heidän kuuloon liittyvä elämänlaatunsa paranee.
Tutkimukseemme osallistuvat perusterveydenhuollon klinikat tekevät jo jonkin verran kuulonaleneman seulontaa, mutta usein seulonnan ei katsota johtavan parempiin tuloksiin. Klinikat ovat kiinnostuneita mahdollisuudesta osallistua projektiin, jossa arvioidaan, kuinka tehokas seulonta on yhdistettynä lisäoppimateriaaliin. Kaikki suostumuksen ja tiedonkeruun suorittaa tutkimuksemme tutkimussairaanhoitaja.
Erityiset menettelyt ovat:
Vanhemmat potilaat, jotka tulevat klinikalle lääkärin vastaanotolle ja joilla ei ole kuulokojeita, tulevat vastaanoton henkilökunnan toimesta (yleensä sairaanhoitaja tai toimistosairaanhoitaja) kuulon heikkenemisen varalta suoraan kysymyksellä ("Onko sinulla kuulovaikeuksia?") ja sormen hankaustesti (sormihankausprotokolla on liitetty). Kun jompikumpi tai molemmat näistä testeistä viittaavat mahdolliseen kuulon heikkenemiseen, vastaanottohenkilöstö kertoo potilaalle, että hänen terveydenhuollon tarjoajalleen ilmoitetaan asiasta, ja kysyy sitten heiltä, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan kuulon heikkenemistä koskevaan tutkimukseen. Kiinnostuneita pyydetään täyttämään yhteystiedot korttiin lähetettäväksi tutkimuksen tutkijahoitajalle. Heille toimitetaan myös tutkimusta kuvaava lentolehtinen ja kaksi kopiota suostumuksesta, jotka otetaan mukaan tarkastettavaksi ja keskusteltavaksi tutkimuksen sairaanhoitajan kanssa. Allekirjoitetun suostumuksen postittamista varten mukana leimattu palautuskuori, kun tutkimuksesta on keskusteltu tutkimushoitajan kanssa. Kirjekuoressa on tutkimusosoite sekä etupuolella että palautusosoitteen tilassa potilaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Yksi kolmesta protokollasta suoritetaan sitten niille, jotka osoittavat kiinnostusta tutkimukseen:
- Ensimmäisen 28 potilaan kohdalla vastaanottohenkilöstö ei tee muita toimenpiteitä kuin toimittaa seulontatulokset potilaan terveydenhuollon tarjoajalle.
- Seuraaville 28 potilaalle vastaanottohenkilöstö luovuttaa esitteen. Viimeisille 28 potilaalle vastaanottohenkilöstö antaa esitteen ja kysyy, onko kaikki kunnossa, jos hän käy läpi joitakin esitteen kohtia.
- Harjoituksia sormen hieronnasta ja siitä, mitä kolmen protokollan aikana tulee tehdä, suorittaa tutkimuksen tutkimussairaanhoitaja.
- Terveydenhuollon tarjoaja, jonka potilas näkee, noudattaa tavanomaisia menettelyjä mahdollisen kuulovaurion potilaan käsittelyssä. Tähän kuuluu yleensä korvien tarkistaminen vahan kertymisen varalta, lisäkeskustelu menetyksen mahdollisesta laajuudesta ja tarvittaessa lähete kuuloasiantuntijalle.
- Tutkimussairaanhoitaja tulee säännöllisesti klinikoille hakemaan yhteystietokortit ja vastaamaan lääkäreiden tai muun klinikan henkilökunnan kysymyksiin.
- Tutkimussairaanhoitaja ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin selittääkseen tutkimuksesta, tarkastaakseen kotiin ottamansa suostumuksen, pyytääkseen tutkimukseen edelleen kiinnostuneita allekirjoittamaan yhden kopion suostumuksesta ja laittamaan sen mukana toimitettuun kirjekuoreen postitusta varten ja hallinnoimaan tutkimusta. peruskyselylomake. Hän selittää, että seurantakontakteja on kaksi 4 ja 8 kuukauden iässä. Jos osallistujat kuulevat tarpeeksi hyvin tehdäkseen haastattelun puhelimitse, sitä käytetään kaikessa tutkimushoitajan ja osallistujien välisessä yhteydenpidossa. Tietoon perustuva suostumus sisältää itse osoitetun kirjekuoren allekirjoitetun kopion postittamiseksi tutkimushoitajalle. Jos osallistujat eivät koe kuulevansa tarpeeksi hyvin voidakseen keskustella tutkimushoitajan kanssa puhelimitse, kaikki suostumus ja haastattelu tehdään heidän valitsemassaan paikassa.
- Kahdeksan kuukauden seurantajakson päätteeksi kahden ensimmäisen protokollaryhmän osallistujille tutkimussairaanhoitaja antaa samat koulutusmateriaalit (esitteen ja/tai suullisen opetussuunnitelman), jonka he olisivat saaneet, jos he olisivat olleet mukana kolmas protokollaryhmä. Siten tutkimuksen loppuun mennessä kaikki osallistujat ovat saaneet esitteen ja koulutustoimen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Ei käytä tällä hetkellä kuulokojetta
- Kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Ei samanaikaisia terveysongelmia, jotka rajoittaisivat osallistumista
- Näyttö positiivinen kuulonaleneman suhteen yhdellä kysymyksellä ja/tai sormen hieronnalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 59 tai alle
- Tällä hetkellä käytössä kuulokoje
- Kognitiivisesti heikentynyt tai kognitiivisesti kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Hänellä on samanaikainen terveydentila, joka rajoittaa osallistumista
- Ei näytä positiivista kuulonalenemaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta (seulonta)
vain seulonta (tavallinen hoitokontrolli)
|
Normaali hoitoseulonta
|
|
Active Comparator: Koulutusesite
Näytös + kuvitettu koulutusesite
|
Normaali hoitoseulonta
Osallistujille jaetaan kuvitettu koulutusesite
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Seulonta + kuvitettu koulutusesite + henkilökohtainen koulutus
|
Normaali hoitoseulonta
Osallistujille jaetaan kuvitettu koulutusesite
Osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisen koulutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositusprosentit kuuloarviointiin
Aikaikkuna: 8 kuukautta ensimmäisestä seulonnasta
|
Mahdollisen kuulonaleneman seulonnan saaneiden osuus, jotka noudattavat klinikan lähetesuosituksia tai valitsevat lähetteen itse
|
8 kuukautta ensimmäisestä seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon parantamiseksi tehtyjen muutosten määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta ensimmäisestä seulonnasta
|
Kuulolaitteiden käyttöönoton lisäksi kuinka monta muutosta osallistujat tekivät parantaakseen kuuloaan seulonnan jälkeen.
Koulutus-segmentissä on 6 mahdollista muutosta.
|
8 kuukautta ensimmäisestä seulonnasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuntelutulokset
Aikaikkuna: 8 kuukautta ensiseulonnan jälkeen
|
Kuulon paraneminen tutkimuksen aikana arvioituna vanhusten kuulovammaisuuskartalla (HHIE-S) ja sisäkorva-asteikolla
|
8 kuukautta ensiseulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R33DC011510-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .