Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallás-egészségügyi szolgáltatások elérése és használata

2019. november 12. frissítette: University of California, San Francisco

Elsődleges egészségügyi beavatkozás a hallás egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésének és használatának elősegítése érdekében

Az alapellátási klinikákon az idősek halláskárosodásának szűrési aránya nagyon alacsony, annak ellenére, hogy a halláskárosodás viszonylag gyakori az időseknél. Amikor halláskárosodást diagnosztizálnak, az idősek gyakran vonakodnak követni. Ez a tanulmány egy prospektív kontrollált vizsgálatot foglal magában, amely három alapellátáson alapuló protokoll hatékonyságát hasonlítja össze 60 év feletti időskorúak esetében, akik pozitívan szűrik az esetleges halláskárosodást a hallás-egészségügyi szolgáltatásokhoz való későbbi hozzáférés és használat elősegítése érdekében. A protokollok összehasonlítják: 1) csak szűrés (standard gondozási kontroll); 2) vetítés, valamint egy illusztrált oktatási brosúra; és 3) szűrés, valamint egy személyes oktatási beavatkozás és egy illusztrált oktatási brosúra. A szűrést az alapellátó személyzet végzi. A résztvevőket 8 hónapig nyomon követik, hogy értékeljék az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen mértékben javul a hallás egészségi állapota, ha a betegeket halláscsökkenésre szűrik, és oktató brosúrát kapnak, vagy szűrést végeznek, és a brosúrát plusz egy oktatási szegmenst hangsúlyozzák a brosúrában, szemben a standard csak szűrési protokollal. . Ezek az eljárások nem invazívak. A hallásvesztés szűrése az idősek alapvető egészségi állapotának értékelésének része, gyakran osztanak ki brosúrákat különféle egészségügyi állapotokról, és a betegek oktatása általános gyakorlat.

Kutatónővérünk minden helyszínen kiképzi a klinika személyzetét, felveszi a kapcsolatot azokkal a betegekkel, akik jelezték, hogy részt kívánnak venni a részvételben, tájékozott beleegyezést szereznek, kiindulási és nyomon követési kérdőíveket adnak ki, és gondoskodnak arról, hogy a két utóvizsgálatot kitöltők megkapják ajándékutalványukat. . A klinika egészségügyi feljegyzéseiből semmilyen információt nem szereznek be.

Célok:

  1. Értékelje fel, milyen mértékben javul a hallás egészségi állapota, ha a betegeket halláskárosodásra szűrik, és oktató brosúrát kapnak, vagy átvizsgálják, és a brosúrát és a brosúra pontjait hangsúlyozó oktatási szegmenst biztosítanak, szemben a standard csak szűrési protokollal.
  2. Vizsgálja meg a hallás egészségi állapotát a páciens és a klinika jellemzői szerint.
  3. Hasonlítsa össze az eredményekben megfigyelt javulást a személyzetnek a brosúra vagy a brosúra és az oktatási szegmens adminisztrálására fordított becsült idejével.

A három elsődleges eredmény egy illusztrált oktatási brosúra hozzáadásának eltérő hatásainak összehasonlítása, vagy egy brosúra és egy rövid oktatási szegmens hozzáadása csupán a szűrés során. Ez a három eredmény az, hogy a résztvevő elment-e hallásspecialistához kiértékelés céljából, kapott-e halló- vagy egyéb hallássegítő eszközt, ha javasolták, és hogy a megszerzett eszközt használták-e. Az egyéb eredmények közé tartozik, hogy a résztvevők, akik segédeszközt kaptak, ténylegesen viselik azokat a napi órákat, a résztvevők a kommunikáció javítása érdekében végrehajtott változtatások száma a segédeszköz beszerzésén kívül, valamint az, hogy milyen mértékben javul a hallással kapcsolatos életminőségük.

A vizsgálatunkban részt vevő alapellátási klinikák már végeznek némi halláskárosodás szűrést, de a szűrést gyakran nem tartják jobb eredménynek. A klinikákat érdekli a lehetőség, hogy részt vegyenek egy olyan projektben, amely felméri, mennyire hatékony a szűrés további oktatási anyagokkal kombinálva. Minden beleegyezést és adatgyűjtést tanulmányunk kutatónővére végez.

A konkrét eljárások a következők:

  1. Az orvosi rendelésre érkező idősebb betegeket, akik nem viselnek hallókészüléket, a befogadó személyzet (általában orvosi asszisztens vagy irodai nővér) egy közvetlen kérdéssel („Van-e hallászavara?”) halláskárosodást vizsgál. és ujjdörzsölési teszt (az ujjdörzsölési protokoll mellékelve). Ha ezek közül bármelyik vagy mindkettő lehetséges halláskárosodást jelez, a befogadó személyzet közli a pácienssel, hogy egészségügyi szolgáltatóját tájékoztatják, majd megkérdezi, hogy kíván-e részt venni a halláskárosodás vizsgálatában. Azokat, akik érdeklődésüket fejezik ki, felkérik, hogy töltsék ki kapcsolattartási adatait egy kártyán, hogy továbbítsák a vizsgálat kutatónővérének. Ezenkívül kapnak egy szórólapot, amely leírja a vizsgálatot, és a beleegyezés két példányát, hogy vigyék magukkal, hogy áttekintsék és megvitassák a vizsgálat kutatónővérével. Az aláírt beleegyező nyilatkozat postázásához lepecsételt visszaküldési borítékot mellékelünk, miután megbeszélték a vizsgálatot a kutatónővérrel. A boríték elülső oldalán és a visszaküldési cím helyén is szerepelni fog a vizsgálat címe a páciensek bizalmas kezelésének érdekében.

    Ezután a három protokoll egyike történik azok számára, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt:

    • Az első 28 beteg esetében a befogadó személyzet nem tesz mást, mint a szűrési eredményeket a beteg egészségügyi szolgáltatójának.
    • A következő 28 betegnek a befogadó személyzet átadja a brosúrát. Az utolsó 28 betegnek a befogadó személyzet átadja a brosúrát, majd megkérdezi, hogy minden rendben van-e, ha átmegy a prospektus egyes pontjain.
  2. Az ujjdörzsölést és a három protokoll alatti teendőket a vizsgálat kutatónővér fogja lefolytatni.
  3. A beteg által felkeresett egészségügyi szolgáltató a szokásos eljárásait követi az esetlegesen halláskárosodással küzdő beteg kezelésére. Ez általában magában foglalja a fülek viaszfelhalmozódásának ellenőrzését, a veszteség lehetséges mértékének további megbeszélését, és indokolt esetben hallásorvoshoz való utalást.
  4. A kutatónővér rendszeresen eljön a klinikákhoz, hogy felvegye a névjegykártyákat, és válaszoljon az orvosi asszisztensek vagy a klinika más személyzetének esetleges kérdéseire.
  5. A kutatónővér ezután felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, hogy elmagyarázza a vizsgálatot, áttekintse a hazavitt hozzájárulásukat, felkéri azokat, akik továbbra is érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, hogy írják alá a beleegyezés egy példányát, és helyezzék el postázás céljából a mellékelt borítékba, majd adminisztrálják a alapkérdőív. Elmondja, hogy 4 és 8 hónapos korban két nyomon követési kapcsolatfelvétel lesz. Ha a résztvevők elég jól hallanak ahhoz, hogy telefonon keresztül lehessen interjút készíteni, akkor a kutatónővér és a résztvevők közötti kapcsolattartás minden esetben használatos. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmazni fog egy öncímzett borítékot, amellyel az aláírt példányt a kutatónővérnek kell postázni. Ha a résztvevők úgy érzik, hogy nem hallanak elég jól ahhoz, hogy telefonon beszéljenek a kutatónővérrel, minden beleegyezést és interjút az általuk választott helyen végeznek.
  6. A 8 hónapos nyomon követés végén az első két protokollcsoport résztvevői ugyanazokat az oktatási anyagokat (prospektust és/vagy szóbeli oktatási protokollt) kapják meg a vizsgálati kutatónővértől, amelyet akkor kaptak volna meg, ha részt vettek volna a vizsgálatban. harmadik protokollcsoport. Így a tanulmány végére minden résztvevő megkapja a brosúrát és az oktatási beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Jelenleg nem visel hallókészüléket
  • Kognitívan képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • Nincs egyidejű egészségügyi probléma, amely korlátozná a részvételt
  • Pozitív képernyő halláskárosodás esetén egyetlen kérdéssel és/vagy ujjdörzsöléssel

Kizárási kritériumok:

  • 59 éves vagy annál fiatalabb
  • Jelenleg hallókészüléket visel
  • Kognitívan károsodott vagy kognitívan nem képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud beszélni és megérteni angolul
  • Egyidejű egészségi állapota korlátozza a részvételt
  • Nem szűri pozitívan a halláskárosodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (szűrés)
csak szűrés (normál gondozási kontroll)
Szabványos ápolási szűrés
Aktív összehasonlító: Oktatási brosúra
Vetítés + illusztrált oktatási brosúra
Szabványos ápolási szűrés
A résztvevők egy illusztrált oktatási brosúrát kapnak
Kísérleti: Oktatás
Szűrés + illusztrált oktatási brosúra + személyes oktatási beavatkozás
Szabványos ápolási szűrés
A résztvevők egy illusztrált oktatási brosúrát kapnak
A résztvevők személyes oktatási beavatkozáson esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beutalási arányok hallásértékeléshez
Időkeret: 8 hónappal az első szűrés után
Azok aránya, akik pozitívan szűrtek lehetséges halláskárosodásra, és követik a klinikai ajánlásokat a beutalókra, vagy akik maguk választanak beutalót
8 hónappal az első szűrés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás javítása érdekében végrehajtott változtatások száma
Időkeret: 8 hónappal az első szűrés után
A hallókészülékek elfogadásán kívül mennyi változtatást hajtottak végre a résztvevők hallásuk javítása érdekében a szűrés óta. Az oktatás szegmens 6 lehetséges változtatást sorol fel.
8 hónappal az első szűrés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás eredményei
Időkeret: 8 hónappal az első szűrést követően
A hallás javulása a vizsgálat során az idősek hallássérültségi jegyzéke (HHIE-S) és a belső fül skála alapján.
8 hónappal az első szűrést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4R33DC011510-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűrés

3
Iratkozz fel