- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037139
Hallás-egészségügyi szolgáltatások elérése és használata
Elsődleges egészségügyi beavatkozás a hallás egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésének és használatának elősegítése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen mértékben javul a hallás egészségi állapota, ha a betegeket halláscsökkenésre szűrik, és oktató brosúrát kapnak, vagy szűrést végeznek, és a brosúrát plusz egy oktatási szegmenst hangsúlyozzák a brosúrában, szemben a standard csak szűrési protokollal. . Ezek az eljárások nem invazívak. A hallásvesztés szűrése az idősek alapvető egészségi állapotának értékelésének része, gyakran osztanak ki brosúrákat különféle egészségügyi állapotokról, és a betegek oktatása általános gyakorlat.
Kutatónővérünk minden helyszínen kiképzi a klinika személyzetét, felveszi a kapcsolatot azokkal a betegekkel, akik jelezték, hogy részt kívánnak venni a részvételben, tájékozott beleegyezést szereznek, kiindulási és nyomon követési kérdőíveket adnak ki, és gondoskodnak arról, hogy a két utóvizsgálatot kitöltők megkapják ajándékutalványukat. . A klinika egészségügyi feljegyzéseiből semmilyen információt nem szereznek be.
Célok:
- Értékelje fel, milyen mértékben javul a hallás egészségi állapota, ha a betegeket halláskárosodásra szűrik, és oktató brosúrát kapnak, vagy átvizsgálják, és a brosúrát és a brosúra pontjait hangsúlyozó oktatási szegmenst biztosítanak, szemben a standard csak szűrési protokollal.
- Vizsgálja meg a hallás egészségi állapotát a páciens és a klinika jellemzői szerint.
- Hasonlítsa össze az eredményekben megfigyelt javulást a személyzetnek a brosúra vagy a brosúra és az oktatási szegmens adminisztrálására fordított becsült idejével.
A három elsődleges eredmény egy illusztrált oktatási brosúra hozzáadásának eltérő hatásainak összehasonlítása, vagy egy brosúra és egy rövid oktatási szegmens hozzáadása csupán a szűrés során. Ez a három eredmény az, hogy a résztvevő elment-e hallásspecialistához kiértékelés céljából, kapott-e halló- vagy egyéb hallássegítő eszközt, ha javasolták, és hogy a megszerzett eszközt használták-e. Az egyéb eredmények közé tartozik, hogy a résztvevők, akik segédeszközt kaptak, ténylegesen viselik azokat a napi órákat, a résztvevők a kommunikáció javítása érdekében végrehajtott változtatások száma a segédeszköz beszerzésén kívül, valamint az, hogy milyen mértékben javul a hallással kapcsolatos életminőségük.
A vizsgálatunkban részt vevő alapellátási klinikák már végeznek némi halláskárosodás szűrést, de a szűrést gyakran nem tartják jobb eredménynek. A klinikákat érdekli a lehetőség, hogy részt vegyenek egy olyan projektben, amely felméri, mennyire hatékony a szűrés további oktatási anyagokkal kombinálva. Minden beleegyezést és adatgyűjtést tanulmányunk kutatónővére végez.
A konkrét eljárások a következők:
Az orvosi rendelésre érkező idősebb betegeket, akik nem viselnek hallókészüléket, a befogadó személyzet (általában orvosi asszisztens vagy irodai nővér) egy közvetlen kérdéssel („Van-e hallászavara?”) halláskárosodást vizsgál. és ujjdörzsölési teszt (az ujjdörzsölési protokoll mellékelve). Ha ezek közül bármelyik vagy mindkettő lehetséges halláskárosodást jelez, a befogadó személyzet közli a pácienssel, hogy egészségügyi szolgáltatóját tájékoztatják, majd megkérdezi, hogy kíván-e részt venni a halláskárosodás vizsgálatában. Azokat, akik érdeklődésüket fejezik ki, felkérik, hogy töltsék ki kapcsolattartási adatait egy kártyán, hogy továbbítsák a vizsgálat kutatónővérének. Ezenkívül kapnak egy szórólapot, amely leírja a vizsgálatot, és a beleegyezés két példányát, hogy vigyék magukkal, hogy áttekintsék és megvitassák a vizsgálat kutatónővérével. Az aláírt beleegyező nyilatkozat postázásához lepecsételt visszaküldési borítékot mellékelünk, miután megbeszélték a vizsgálatot a kutatónővérrel. A boríték elülső oldalán és a visszaküldési cím helyén is szerepelni fog a vizsgálat címe a páciensek bizalmas kezelésének érdekében.
Ezután a három protokoll egyike történik azok számára, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt:
- Az első 28 beteg esetében a befogadó személyzet nem tesz mást, mint a szűrési eredményeket a beteg egészségügyi szolgáltatójának.
- A következő 28 betegnek a befogadó személyzet átadja a brosúrát. Az utolsó 28 betegnek a befogadó személyzet átadja a brosúrát, majd megkérdezi, hogy minden rendben van-e, ha átmegy a prospektus egyes pontjain.
- Az ujjdörzsölést és a három protokoll alatti teendőket a vizsgálat kutatónővér fogja lefolytatni.
- A beteg által felkeresett egészségügyi szolgáltató a szokásos eljárásait követi az esetlegesen halláskárosodással küzdő beteg kezelésére. Ez általában magában foglalja a fülek viaszfelhalmozódásának ellenőrzését, a veszteség lehetséges mértékének további megbeszélését, és indokolt esetben hallásorvoshoz való utalást.
- A kutatónővér rendszeresen eljön a klinikákhoz, hogy felvegye a névjegykártyákat, és válaszoljon az orvosi asszisztensek vagy a klinika más személyzetének esetleges kérdéseire.
- A kutatónővér ezután felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, hogy elmagyarázza a vizsgálatot, áttekintse a hazavitt hozzájárulásukat, felkéri azokat, akik továbbra is érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, hogy írják alá a beleegyezés egy példányát, és helyezzék el postázás céljából a mellékelt borítékba, majd adminisztrálják a alapkérdőív. Elmondja, hogy 4 és 8 hónapos korban két nyomon követési kapcsolatfelvétel lesz. Ha a résztvevők elég jól hallanak ahhoz, hogy telefonon keresztül lehessen interjút készíteni, akkor a kutatónővér és a résztvevők közötti kapcsolattartás minden esetben használatos. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmazni fog egy öncímzett borítékot, amellyel az aláírt példányt a kutatónővérnek kell postázni. Ha a résztvevők úgy érzik, hogy nem hallanak elég jól ahhoz, hogy telefonon beszéljenek a kutatónővérrel, minden beleegyezést és interjút az általuk választott helyen végeznek.
- A 8 hónapos nyomon követés végén az első két protokollcsoport résztvevői ugyanazokat az oktatási anyagokat (prospektust és/vagy szóbeli oktatási protokollt) kapják meg a vizsgálati kutatónővértől, amelyet akkor kaptak volna meg, ha részt vettek volna a vizsgálatban. harmadik protokollcsoport. Így a tanulmány végére minden résztvevő megkapja a brosúrát és az oktatási beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Jelenleg nem visel hallókészüléket
- Kognitívan képes tájékozott beleegyezést adni
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Nincs egyidejű egészségügyi probléma, amely korlátozná a részvételt
- Pozitív képernyő halláskárosodás esetén egyetlen kérdéssel és/vagy ujjdörzsöléssel
Kizárási kritériumok:
- 59 éves vagy annál fiatalabb
- Jelenleg hallókészüléket visel
- Kognitívan károsodott vagy kognitívan nem képes tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud beszélni és megérteni angolul
- Egyidejű egészségi állapota korlátozza a részvételt
- Nem szűri pozitívan a halláskárosodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (szűrés)
csak szűrés (normál gondozási kontroll)
|
Szabványos ápolási szűrés
|
Aktív összehasonlító: Oktatási brosúra
Vetítés + illusztrált oktatási brosúra
|
Szabványos ápolási szűrés
A résztvevők egy illusztrált oktatási brosúrát kapnak
|
Kísérleti: Oktatás
Szűrés + illusztrált oktatási brosúra + személyes oktatási beavatkozás
|
Szabványos ápolási szűrés
A résztvevők egy illusztrált oktatási brosúrát kapnak
A résztvevők személyes oktatási beavatkozáson esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beutalási arányok hallásértékeléshez
Időkeret: 8 hónappal az első szűrés után
|
Azok aránya, akik pozitívan szűrtek lehetséges halláskárosodásra, és követik a klinikai ajánlásokat a beutalókra, vagy akik maguk választanak beutalót
|
8 hónappal az első szűrés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hallás javítása érdekében végrehajtott változtatások száma
Időkeret: 8 hónappal az első szűrés után
|
A hallókészülékek elfogadásán kívül mennyi változtatást hajtottak végre a résztvevők hallásuk javítása érdekében a szűrés óta.
Az oktatás szegmens 6 lehetséges változtatást sorol fel.
|
8 hónappal az első szűrés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hallás eredményei
Időkeret: 8 hónappal az első szűrést követően
|
A hallás javulása a vizsgálat során az idősek hallássérültségi jegyzéke (HHIE-S) és a belső fül skála alapján.
|
8 hónappal az első szűrést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R33DC011510-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szűrés
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve
-
University of New MexicoBefejezveKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok