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Accesso e uso dei servizi di assistenza sanitaria per l'udito

12 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Interventi di cure primarie che promuovono l'accesso e l'uso dei servizi di assistenza sanitaria per l'udito

I tassi di screening della perdita dell'udito per le persone anziane nelle cliniche di assistenza primaria sono molto bassi, anche se la perdita dell'udito è relativamente comune per le persone anziane. Quando viene diagnosticata una perdita dell'udito, le persone anziane sono spesso riluttanti a proseguire. Questo studio prevede uno studio prospettico controllato che confronta l'efficacia di tre protocolli basati sulle cure primarie per gli anziani ≥ 60 anni che risultano positivi allo screening per una possibile perdita dell'udito nel promuovere il successivo accesso e l'uso dei servizi di assistenza sanitaria dell'udito. I protocolli metteranno a confronto: 1) solo screening (controllo delle cure standard); 2) proiezione più opuscolo didattico illustrato; e 3) screening più un intervento educativo di persona e un opuscolo educativo illustrato. Lo screening sarà effettuato dal personale delle cure primarie. I partecipanti saranno monitorati per 8 mesi per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la misura in cui i risultati della salute dell'udito sono migliorati quando i pazienti vengono sottoposti a screening per l'ipoacusia e forniti di un opuscolo informativo o sottoposti a screening e forniti dell'opuscolo più un segmento educativo che sottolinea i punti nell'opuscolo rispetto a un protocollo standard di solo screening . Queste procedure non sono invasive. Lo screening della perdita dell'udito fa parte delle valutazioni sanitarie di base per le persone anziane, vengono comunemente distribuiti opuscoli per una varietà di condizioni di salute e l'educazione del paziente è una pratica comune.

In tutti i siti il ​​nostro infermiere ricercatore formerà il personale della clinica, contatterà i pazienti che hanno indicato di essere interessato a partecipare, otterrà il consenso informato, somministrerà i questionari di riferimento e di follow-up e assicurerà che coloro che completano i due follow-up ricevano le loro carte regalo . Non saranno ottenute informazioni dalle cartelle cliniche della clinica.

Obiettivi:

  1. Valutare la misura in cui i risultati della salute dell'udito sono migliorati quando i pazienti vengono sottoposti a screening per l'ipoacusia e forniti di un opuscolo informativo o sottoposti a screening e forniti dell'opuscolo più un segmento educativo che sottolinea i punti nell'opuscolo rispetto a un protocollo standard di solo screening.
  2. Esaminare i risultati sulla salute dell'udito in base alle caratteristiche del paziente e della clinica.
  3. Confrontare eventuali miglioramenti osservati nei risultati rispetto al tempo stimato del personale per amministrare l'opuscolo o l'opuscolo più il segmento educativo.

I tre risultati principali implicano il confronto degli impatti differenziali dell'aggiunta di un opuscolo educativo illustrato o dell'aggiunta sia di un opuscolo che di un breve segmento educativo rispetto al solo screening. Questi tre risultati sono se il partecipante è andato a vedere un audioprotesista per una valutazione, se è stato ottenuto un udito o un altro dispositivo di ascolto assistito se raccomandato e se il dispositivo, se ottenuto, è stato utilizzato. Altri risultati includono il numero di ore al giorno che i partecipanti che hanno ricevuto dispositivi di assistenza li indossano effettivamente, il numero di modifiche che i partecipanti hanno apportato per migliorare la comunicazione oltre all'ottenimento di un dispositivo di assistenza e la misura in cui la loro qualità della vita correlata all'udito migliora.

Le cliniche di assistenza primaria che partecipano al nostro studio eseguono già alcuni screening per l'ipoacusia, ma spesso lo screening non è percepito come un fattore che porti a risultati migliori. Le cliniche sono interessate all'opportunità di partecipare a un progetto che valuterà l'efficacia dello screening se combinato con materiale didattico aggiuntivo. Tutto il consenso e la raccolta dei dati saranno effettuati dall'infermiera di ricerca del nostro studio.

Le procedure specifiche sono:

  1. I pazienti più anziani che entrano in clinica per un appuntamento medico e che non indossano apparecchi acustici saranno sottoposti a screening dal personale di assunzione (di solito un assistente medico o un infermiere d'ufficio) per la perdita dell'udito utilizzando una domanda diretta ("Hai difficoltà a sentire?") e un test dello sfregamento delle dita (il protocollo dello sfregamento delle dita è allegato). Quando uno o entrambi questi test indicano una possibile perdita dell'udito, il personale di assunzione dirà al paziente che il suo medico sarà informato e quindi chiederà loro se sono interessati a partecipare a uno studio sulla perdita dell'udito. A coloro che manifestano interesse verrà chiesto di compilare le informazioni di contatto su una scheda per la trasmissione all'infermiere ricercatore dello studio. Riceveranno anche un volantino che descrive lo studio e due copie del consenso da portare con sé per rivedere e discutere con l'infermiere ricercatore dello studio. Sarà inclusa una busta di ritorno affrancata per l'invio del consenso firmato dopo aver discusso lo studio con l'infermiere ricercatore. La busta riporterà l'indirizzo dello studio sia sul fronte che nello spazio per l'indirizzo del mittente al fine di tutelare la riservatezza del paziente.

    Si verificherà quindi uno dei tre protocolli per coloro che indicano un interesse per lo studio:

    • Per i primi 28 pazienti il ​​personale addetto all'assunzione non intraprenderà ulteriori azioni se non quella di fornire i risultati dello screening all'operatore sanitario del paziente.
    • Per i successivi 28 pazienti il ​​personale di accoglienza consegnerà loro l'opuscolo Per gli ultimi 28 pazienti il ​​personale di accoglienza consegnerà loro l'opuscolo e poi chiederà se per loro va bene se va oltre alcuni punti dell'opuscolo.
  2. La formazione per lo sfregamento delle dita e cosa fare durante i tre protocolli sarà condotta dall'infermiera di ricerca dello studio.
  3. L'operatore sanitario che vede il paziente seguirà le sue procedure abituali per la gestione di un paziente con possibile perdita dell'udito. Questo di solito comporta il controllo delle orecchie per l'accumulo di cerume, un'ulteriore discussione sulla possibile entità della perdita e il rinvio a uno specialista dell'udito, se giustificato.
  4. L'infermiere ricercatore verrà regolarmente nelle cliniche per ritirare le schede di contatto e rispondere a qualsiasi domanda che gli assistenti medici o altro personale della clinica possano avere.
  5. L'infermiere ricercatore contatterà quindi i potenziali partecipanti per spiegare lo studio, rivedere il consenso che hanno portato a casa, chiedere a coloro che sono ancora interessati a prendere parte allo studio di firmare una copia del consenso e inserirlo nella busta fornita per la spedizione e amministrare il questionario di base. Spiegherà che ci saranno due contatti di follow-up a 4 e 8 mesi. Se i partecipanti riescono a sentire abbastanza bene per fare l'intervista al telefono, verrà utilizzato per tutti i contatti tra l'infermiere ricercatore e i partecipanti. Il consenso informato includerà una busta preindirizzata per l'invio della copia firmata all'infermiere ricercatore. Se i partecipanti non sentono di poter sentire abbastanza bene per parlare con l'infermiere ricercatore al telefono, tutti i consensi e le interviste verranno effettuati in un luogo di loro scelta.
  6. Al termine del follow-up di 8 mesi, i partecipanti dei primi due gruppi di protocollo riceveranno dall'infermiere ricercatore dello studio gli stessi materiali educativi (brochure e/o protocollo educativo verbale) che avrebbero ricevuto se fossero stati nel terzo gruppo di protocollo. Pertanto, entro la fine dello studio, tutti i partecipanti avranno ricevuto la brochure e l'intervento educativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Attualmente non indossa un apparecchio acustico
  • Cognitivamente in grado di dare il consenso informato
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Nessun problema di salute concomitante che limiterebbe la partecipazione
  • Screening positivo per l'ipoacusia utilizzando una singola domanda e/o sfregamento delle dita

Criteri di esclusione:

  • Età 59 o meno
  • Attualmente indossa un apparecchio acustico
  • Compromissione cognitiva o non cognitivamente in grado di dare il consenso informato
  • Incapace di parlare e capire l'inglese
  • Ha una condizione di salute concomitante che limita la partecipazione
  • Non risulta positivo allo screening per la perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (screening)
solo screening (controllo delle cure standard)
Screening delle cure standard
Comparatore attivo: Opuscolo didattico
Proiezione + brochure didattica illustrata
Screening delle cure standard
Ai partecipanti viene consegnato un opuscolo didattico illustrato
Sperimentale: Formazione scolastica
Screening + brochure didattica illustrata + un intervento educativo in presenza
Screening delle cure standard
Ai partecipanti viene consegnato un opuscolo didattico illustrato
I partecipanti sono sottoposti a un intervento educativo di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riferimento per la valutazione dell'udito
Lasso di tempo: 8 mesi dopo lo screening iniziale
Proporzione di coloro che sono risultati positivi allo screening per una possibile perdita dell'udito che seguono le raccomandazioni cliniche per i rinvii o che scelgono un rinvio per conto proprio
8 mesi dopo lo screening iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di modifiche apportate per migliorare l'udito
Lasso di tempo: 8 mesi dopo lo screening iniziale
Oltre all'adozione di apparecchi acustici, quanti cambiamenti hanno apportato i partecipanti per migliorare il proprio udito dopo lo screening. Il segmento Istruzione elenca 6 possibili modifiche.
8 mesi dopo lo screening iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dell'udienza
Lasso di tempo: 8 mesi dopo lo screening iniziale
Miglioramento dell'udito nel corso dello studio valutato dall'Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S) e dalle scale Inner Ear
8 mesi dopo lo screening iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret I Wallhagen, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R33DC011510-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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