同所性肝移植を受ける患者における Octaplas™ と血漿の安全性の評価
2018年3月5日 更新者：Octapharma
過剰線溶に特に重点を置き、同所性肝移植を受ける患者における Octaplas™ と血漿の安全性を評価するための市販後要件研究。
同所性肝移植 (OLT) を受ける患者において、octaplas™ と血漿の安全性を評価するための市販後要件研究。
主な目的は、octaplas™ の投与を受けている患者 (OLT) と通常の血漿 (新鮮凍結血漿、その他の FDA および AABB が承認した血漿製品など) の投与を受けている患者 (OLT) における線維素溶解亢進の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Octapharma Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Octapharma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には同所性肝移植を受ける患者が含まれる
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 18 歳以上
- 患者は同所性肝移植（OLT）を中止する予定である
- 患者の自然な MAYO 末期肝疾患 (MELD) スコアは 15 ～ 40 です。
- 患者は、標準医療の一部ではない研究関連の処置が実施される前に、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意するものとします。
除外基準:
- 患者は、血漿由来製品または治験製品の賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴がある。
- 患者は IgA 欠損であることが知られており、IgA に対する抗体が証明されている
- 患者は生体ドナーOLTの予定レシピエントである
- 患者はプロテインSの重度の欠乏症を患っている
- 患者は現在介入臨床研究に参加している、またはOLTの日付から30日以内に介入臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オクタプラス™
治療医師の処方に従って、IV 投与用の Octaplas™ 注入液で治療を受けた患者。
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治療医師の処方による IV 投与用の Octaplas™ 注入液。
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プラズマ
通常の血漿（例：新鮮凍結血漿（FFP）およびその他のFDAおよび米国血液銀行協会（AABB）が承認した血漿製品）で治療された患者。
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治療医師の処方に従って血漿。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Octaplas™ と通常の血漿 (例、新鮮凍結血漿 (FFP) およびその他の FDA および米国血液銀行協会 (AABB) が承認した血漿製品) を投与された OLT を受けている患者における高線維素溶解の発生率を評価する。
時間枠：3日間（周術期と術後のフォローアップ）
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Octaplas™ を投与されている患者における「臨床的に関連する線維素溶解亢進事象」の発生率は、血漿を投与されている患者における発生率と比較されます。
この試験では、「臨床的に関連する過剰線維素溶解イベント」は、MA 達成後 30 分以内にトロンボエラストグラフィー (TEG) または回転トロンボエラストグラフィー (ROTEM) で測定した最大振幅 (MA) の少なくとも 7.5% の減少として定義されます。このイベントは介入を必要とする出血に関連しています。
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3日間（周術期と術後のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿と比較したオクタプラス™ の安全性は、薬物有害反応 (輸血反応など) の発生をモニタリングすることによって評価されます。
時間枠：3日間（周術期と術後のフォローアップ）
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標準血漿製剤と比較した、octaplas™ を投与された患者における研究期間中のすべての薬物有害反応 (輸血反応など) の発生率。
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3日間（周術期と術後のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Frenzel、International Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。