Evaluering af sikkerheden ved Octaplas™ versus plasma hos patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation
5. marts 2018 opdateret af: Octapharma
Undersøgelse efter markedsføringskrav til evaluering af sikkerheden af Octaplas™ versus plasma hos patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation med særlig vægt på hyperfibrinolyse.
Post-marketing krav undersøgelse for at evaluere sikkerheden af octaplas™ versus plasma hos patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation (OLT).
Det primære formål er at vurdere forekomsten af hyperfibrinolyse hos patienter, der gennemgår (OLT), der får octaplas™ versus almindeligt plasma (f.eks. frisk frosset plasma og andre FDA og AABB godkendte plasmaprodukter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Octapharma Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde alder ≥18 år
- Patienten er planlagt til at ophæve ortotopisk levertransplantation (OLT)
- Patienten har en naturlig MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) score på 15-40
- Patienten er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure skal udføres, som ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det går ud over fremtidig lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for plasma-afledte produkter eller over for ethvert hjælpestof i forsøgsproduktet
- Patienten er kendt for at have IgA-mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA
- Patienten er en planlagt modtager for en levende donor OLT
- Patienten har en alvorlig mangel på protein S
- Patienten deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse eller har deltaget i en inden for 30 dage efter datoen for deres OLT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Octaplas™
Patienter behandlet med Octaplas™ infusionsopløsning til IV-administration som foreskrevet af deres behandlende læge.
|
Octaplas™ infusionsopløsning til IV administration som foreskrevet af den behandlende læge.
|
|
Plasma
Patienter behandlet med almindeligt plasma (fx friskfrosset plasma (FFP) og andre FDA og American Association of Blood Banks (AABB) godkendte plasmaprodukter).
|
Plasma som foreskrevet af den behandlende læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten af hyperfibinolyse hos patienter, der gennemgår OLT, der modtager octaplas™ versus almindeligt plasma (f.eks. frisk frossen plasma (FFP) og andre FDA og American Association of Blood Banks (AABB) godkendte plasmaprodukter).
Tidsramme: 3 dage (perioperativ periode plus postoperativ opfølgning)
|
Hyppigheden af 'klinisk relevante hyperfibrinolytiske hændelser' hos patienter, der får octaplas™, vil blive sammenlignet med incidensraten hos patienter, der får plasma.
For dette forsøg er en 'klinisk relevant hyperfibrinolytisk hændelse' defineret som et fald på mindst 7,5 % i den maksimale amplitude (MA) målt ved tromboelastografi (TEG) eller rotationstromboelastografi (ROTEM) inden for 30 minutter efter MA er opnået, og hændelsen er forbundet med blødning, der kræver intervention.
|
3 dage (perioperativ periode plus postoperativ opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af octaplas™ sammenlignet med plasma vil blive vurderet ved at overvåge forekomsten af bivirkninger (dvs. transfusionsreaktioner).
Tidsramme: 3 dage (perioperativ periode plus postoperativ opfølgning)
|
Forekomsten af alle bivirkninger (dvs. transfusionsreaktioner) i undersøgelsesperioden blandt patienter, der fik octaplas™ sammenlignet med standard plasmaprodukter.
|
3 dage (perioperativ periode plus postoperativ opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Skøn)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAS-215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .