Evaluatie van de veiligheid van Octaplas™ versus plasma bij patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergaan
5 maart 2018 bijgewerkt door: Octapharma
Onderzoek naar vereisten na het in de handel brengen om de veiligheid van Octaplas™ versus plasma te evalueren bij patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergaan, met speciale nadruk op hyperfibrinolyse.
Post-Marketing Requirement-onderzoek om de veiligheid van octaplas™ versus plasma te evalueren bij patiënten die een orthotope levertransplantatie (OLT) ondergaan.
Het primaire doel is het beoordelen van de incidentie van hyperfibrinolyse bij patiënten die (OLT) ondergaan die octaplas™ ontvangen versus regulier plasma (bijv. Vers ingevroren plasma en andere door de FDA en AABB goedgekeurde plasmaproducten).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Octapharma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt staat gepland om orthotope levertransplantatie (OLT) ongedaan te maken
- Patiënt heeft een natuurlijke MAYO End-Stage Liver Disease (MELD)-score van 15-40
- De patiënt is bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op plasma-afgeleide producten of op een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct
- Het is bekend dat de patiënt IgA-deficiënt is met gedocumenteerde antilichamen tegen IgA
- Patiënt is een geplande ontvanger voor een OLT van een levende donor
- Patiënt heeft een ernstig tekort aan Proteïne S
- Patiënt neemt momenteel deel aan een interventionele klinische studie of heeft hieraan deelgenomen binnen 30 dagen na de datum van hun OLT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Octaplas™
Patiënten behandeld met Octaplas™ infuusoplossing voor intraveneuze toediening zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
|
Octaplas™ infuusoplossing voor intraveneuze toediening zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
|
|
Plasma
Patiënten behandeld met normaal plasma (bijv. vers ingevroren plasma (FFP) en andere door de FDA en de American Association of Blood Banks (AABB) goedgekeurde plasmaproducten).
|
Plasma zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van hyperfibinolyse te beoordelen bij patiënten die OLT ondergaan die octaplas ™ ontvangen versus regulier plasma (bijv. Fresh Frozen Plasma (FFP) en andere door de FDA en American Association of Blood Banks (AABB) goedgekeurde plasmaproducten).
Tijdsspanne: 3 dagen (perioperatieve periode plus postoperatieve follow-up)
|
De incidentie van 'klinisch relevante hyperfibrinolytische gebeurtenissen' bij patiënten die octaplas™ krijgen, zal worden vergeleken met de incidentie bij patiënten die plasma krijgen.
Voor deze studie wordt een 'klinisch relevant hyperfibrinolytisch voorval' gedefinieerd als een afname van ten minste 7,5% in de maximale amplitude (MA) zoals gemeten door middel van trombo-elastografie (TEG) of rotatie-trombo-elastografie (ROTEM) binnen 30 minuten nadat MA is bereikt en de gebeurtenis wordt geassocieerd met een bloeding die interventie vereist.
|
3 dagen (perioperatieve periode plus postoperatieve follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van octaplas™ in vergelijking met plasma zal worden beoordeeld door het optreden van bijwerkingen (d.w.z. transfusiereacties) te controleren.
Tijdsspanne: 3 dagen (perioperatieve periode plus postoperatieve follow-up)
|
De incidentie van alle bijwerkingen (d.w.z. transfusiereacties) tijdens de onderzoeksperiode bij patiënten die octaplas™ kregen in vergelijking met standaard plasmaproducten.
|
3 dagen (perioperatieve periode plus postoperatieve follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAS-215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .