Bewertung der Sicherheit von Octaplas™ gegenüber Plasma bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen
5. März 2018 aktualisiert von: Octapharma
Post-Marketing-Anforderungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Octaplas™ im Vergleich zu Plasma bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen, mit besonderem Schwerpunkt auf Hyperfibrinolyse.
Post-Marketing-Anforderungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Octaplas™ im Vergleich zu Plasma bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) unterziehen.
Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von Hyperfibrinolyse bei Patienten zu beurteilen, die sich einer OLT unterziehen und Octaplas™ im Vergleich zu normalem Plasma (z. B. frisch gefrorenes Plasma und andere von der FDA und AABB zugelassene Plasmaprodukte) erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Octapharma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Octapharma Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
- Patient soll auf orthotopische Lebertransplantation (OLT) verzichten können
- Der Patient hat einen natürlichen MAYO End-Stage Liver Disease (MELD)-Score von 15–40
- Der Patient ist bereit, seine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt werden soll, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne die zukünftige medizinische Versorgung zu beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf aus Plasma gewonnene Produkte oder einen sonstigen Bestandteil des Prüfpräparats
- Es ist bekannt, dass der Patient einen IgA-Mangel hat und Antikörper gegen IgA vorliegen
- Der Patient ist ein geplanter Empfänger eines Lebendspender-OLT
- Der Patient hat einen schweren Mangel an Protein S
- Der Patient nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum seines OLT an einer solchen teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Octaplas™
Patienten, die nach Anweisung ihres behandelnden Arztes mit Octaplas™-Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung behandelt werden.
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Octaplas™-Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung nach Anweisung des behandelnden Arztes.
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Plasma
Patienten, die mit normalem Plasma behandelt werden (z. B. frisch gefrorenes Plasma (FFP) und andere von der FDA und der American Association of Blood Banks (AABB) zugelassene Plasmaprodukte).
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Plasma nach Anweisung des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Inzidenz von Hyperfibinolyse bei Patienten, die sich einer OLT unterziehen und Octaplas™ im Vergleich zu normalem Plasma (z. B. frisch gefrorenes Plasma (FFP) und andere von der FDA und der American Association of Blood Banks (AABB) zugelassene Plasmaprodukte) erhalten.
Zeitfenster: 3 Tage (perioperativer Zeitraum plus postoperative Nachsorge)
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Die Inzidenz „klinisch relevanter hyperfibrinolytischer Ereignisse“ bei Patienten, die Octaplas™ erhalten, wird mit der Inzidenzrate bei Patienten, die Plasma erhalten, verglichen.
Für diese Studie ist ein „klinisch relevantes hyperfibrinolytisches Ereignis“ definiert als eine Abnahme der maximalen Amplitude (MA) um mindestens 7,5 %, gemessen durch Thromboelastographie (TEG) oder Rotationsthromboelastographie (ROTEM) innerhalb von 30 Minuten nach Erreichen des MA Das Ereignis ist mit einer Blutung verbunden, die einen Eingriff erfordert.
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3 Tage (perioperativer Zeitraum plus postoperative Nachsorge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit von Octaplas™ im Vergleich zu Plasma wird durch Überwachung des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen (d. h. Transfusionsreaktionen) beurteilt.
Zeitfenster: 3 Tage (perioperativer Zeitraum plus postoperative Nachsorge)
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Die Häufigkeit aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (d. h. Transfusionsreaktionen) während des Studienzeitraums bei Patienten, die Octaplas™ erhielten, im Vergleich zu Standard-Plasmaprodukten.
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3 Tage (perioperativer Zeitraum plus postoperative Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAS-215
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