Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til Octaplas™ versus plasma hos pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon

5. mars 2018 oppdatert av: Octapharma

Kravstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten til Octaplas™ versus plasma hos pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon med spesiell vekt på hyperfibrinolyse.

Post-markedsføringskravstudie for å evaluere sikkerheten til octaplas™ versus plasma hos pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon (OLT). Hovedmålet er å vurdere forekomsten av hyperfibrinolyse hos pasienter som gjennomgår (OLT) som får octaplas™ versus vanlig plasma (f.eks. fersk frossen plasma og andre FDA- og AABB-godkjente plasmaprodukter).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Octapharma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥18 år
  • Pasienten er planlagt å avbryte ortotopisk levertransplantasjon (OLT)
  • Pasienten har en naturlig MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) score på 15-40
  • Pasienten er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre skal utføres som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten å påvirke fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor plasma-avledede produkter eller noen hjelpestoff av undersøkelsesproduktet
  • Pasienten er kjent for å ha IgA-mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA
  • Pasient er en planlagt mottaker for en levende donor OLT
  • Pasienten har en alvorlig mangel på protein S
  • Pasienten deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en innen 30 dager etter datoen for sin OLT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Octaplas™
Pasienter behandlet med Octaplas™ infusjonsoppløsning for IV-administrasjon som foreskrevet av deres behandlende lege.
Biologisk: Octaplas™
Octaplas™ infusjonsoppløsning for IV-administrasjon som foreskrevet av behandlende lege.
Plasma
Pasienter behandlet med vanlig plasma (f.eks. fersk frossen plasma (FFP) og andre FDA og American Association of Blood Banks (AABB) godkjente plasmaprodukter).
Biologisk: Plasma
Plasma som foreskrevet av behandlende lege.
Andre navn:
  • FFP og andre godkjente plasmaprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av hyperfibinolyse hos pasienter som gjennomgår OLT som mottar octaplas™ versus vanlig plasma (f.eks. fersk frossen plasma (FFP) og andre FDA og American Association of Blood Banks (AABB) godkjente plasmaprodukter).
Tidsramme: 3 dager (perioperativ periode pluss postoperativ oppfølging)
Forekomsten av 'klinisk relevante hyperfibrinolytiske hendelser' hos pasienter som får octaplas™ vil bli sammenlignet med forekomsten hos pasienter som får plasma. For denne studien er en "klinisk relevant hyperfibrinolytisk hendelse" definert som en reduksjon på minst 7,5 % i maksimal amplitude (MA) målt ved tromboelastografi (TEG) eller rotasjonstromboelastografi (ROTEM) innen 30 minutter etter at MA er oppnådd og hendelsen er assosiert med blødning som krever intervensjon.
3 dager (perioperativ periode pluss postoperativ oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til octaplas™ sammenlignet med plasma vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger (dvs. transfusjonsreaksjoner).
Tidsramme: 3 dager (perioperativ periode pluss postoperativ oppfølging)
Forekomsten av alle bivirkninger (dvs. transfusjonsreaksjoner) i løpet av studieperioden blant pasienter som får octaplas™ sammenlignet med standard plasmaprodukter.
3 dager (perioperativ periode pluss postoperativ oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAS-215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere