Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti Octaplas™ versus plazma u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater

5. března 2018 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingová studie požadavků k vyhodnocení bezpečnosti Octaplas™ versus plazma u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater se zvláštním důrazem na hyperfibrinolýzu.

Postmarketingová studie požadavků na hodnocení bezpečnosti octaplas™ oproti plazmě u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater (OLT). Primárním cílem je vyhodnotit výskyt hyperfibrinolýzy u pacientů podstupujících (OLT) dostávajících octaplas™ oproti běžné plazmě (např. čerstvě zmrazená plazma a další plazmové produkty schválené FDA a AABB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty podstupující ortotopickou transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥18 let
  • U pacienta je plánováno zrušit ortotopickou transplantaci jater (OLT)
  • Pacient má přirozené skóre MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) 15-40
  • Pacient je ochoten udělit dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může subjekt kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na produkty získané z plazmy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku
  • Je známo, že pacient trpí deficitem IgA s dokumentovanými protilátkami proti IgA
  • Pacient je plánovaným příjemcem pro žijícího dárce OLT
  • Pacient má vážný nedostatek proteinu S
  • Pacient se v současné době účastní intervenční klinické studie nebo se jedné zúčastnil do 30 dnů od data OLT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Octaplas™
Pacienti léčení infuzním roztokem Octaplas™ pro IV podání podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.
Biologický: Octaplas™
Octaplas™ infuzní roztok pro IV podání podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Plazma
Pacienti léčení běžnou plazmou (např. čerstvá mražená plazma (FFP) a další plazmové produkty schválené FDA a Americkou asociací krevních bank (AABB).
Biologický: Plazma
Plazma podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • FFP a další schválené plazmové produkty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit výskyt hyperfibinolýzy u pacientů podstupujících OLT, kteří dostávají octaplas™ oproti běžné plazmě (např. čerstvě zmrazená plazma (FFP) a další plazmatické produkty schválené FDA a Americkou asociací krevních bank (AABB).
Časové okno: 3 dny (peroperační období plus pooperační sledování)
Výskyt „klinicky relevantních hyperfibrinolytických příhod“ u pacientů užívajících octaplas™ bude porovnán s mírou výskytu u pacientů užívajících plazmu. Pro tuto studii je „klinicky relevantní hyperfibrinolytická příhoda“ definována jako snížení maximální amplitudy (MA) nejméně o 7,5 % měřené tromboelastografií (TEG) nebo rotační tromboelastografií (ROTEM) během 30 minut po dosažení MA a příhoda je spojena s krvácením vyžadujícím intervenci.
3 dny (peroperační období plus pooperační sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost octaplas™ ve srovnání s plazmou bude hodnocena sledováním výskytu nežádoucích reakcí na léky (tj. transfuzních reakcí).
Časové okno: 3 dny (peroperační období plus pooperační sledování)
Výskyt všech nežádoucích reakcí na léky (tj. transfuzní reakce) během období studie u pacientů užívajících octaplas™ ve srovnání se standardními plazmatickými produkty.
3 dny (peroperační období plus pooperační sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octaplas™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit