Arvio Octaplas™:n turvallisuudesta plasmaan verrattuna potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Octapharma
Markkinoille tulon jälkeinen vaatimustutkimus Octaplas™- ja plasman turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto, painottaen erityisesti hyperfibrinolyysiä.
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan octaplas™-valmisteen turvallisuutta plasmaan verrattuna potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto (OLT).
Ensisijainen tavoite on arvioida hyperfibrinolyysin ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään (OLT) octaplas™-hoitoa, verrattuna tavalliseen plasmaan (esim. tuorejäädytetty plasma ja muut FDA:n ja AABB:n hyväksymät plasmatuotteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Octapharma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
- Potilaalle on määrä peruuttaa ortotooppinen maksansiirto (OLT)
- Potilaalla on luonnollinen MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) -pistemäärä 15-40
- Potilas on valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin suoritetaan mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä haittaa tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio plasmasta johdetuille tuotteille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle
- Potilaan tiedetään olevan IgA-puutos, ja hänellä on dokumentoituja vasta-aineita IgA:ta vastaan
- Potilas on elävän luovuttajan OLT:n suunniteltu vastaanottaja
- Potilaalla on vakava S-proteiinin puutos
- Potilas osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen 30 päivän sisällä OLT:n päivämäärästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Octaplas™
Potilaat, joita hoidetaan Octaplas™-infuusioliuoksella suonensisäiseen antamiseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
Octaplas™-infuusioliuos laskimoon annettavaksi hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
|
Plasma
Potilaat, joita hoidetaan tavallisella plasmalla (esim. tuoreella pakasteplasmalla (FFP) ja muilla FDA:n ja American Association of Blood Banksin (AABB) hyväksymillä plasmavalmisteilla).
|
Plasma hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hyperfibinolyysin ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään OLT-hoitoa ja jotka saavat octaplasia™ verrattuna tavalliseen plasmaan (esim. tuorejäädytetty plasma (FFP) ja muut FDA:n ja American Association of Blood Banksin (AABB) hyväksymät plasmatuotteet).
Aikaikkuna: 3 päivää (perioperatiivinen ajanjakso plus leikkauksen jälkeinen seuranta)
|
"Klinisesti merkittävien hyperfibrinolyyttisten tapahtumien" ilmaantuvuutta octaplas™-hoitoa saavilla potilailla verrataan plasmaa saavien potilaiden ilmaantuvuusasteeseen.
Tässä tutkimuksessa "kliinisesti merkittävä hyperfibrinolyyttinen tapahtuma" määritellään vähintään 7,5 %:n laskuksi maksimiamplitudissa (MA) mitattuna tromboelastografialla (TEG) tai rotaatiotromboelastografialla (ROTEM) 30 minuutin kuluessa MA:n saavuttamisesta ja tapahtumaan liittyy toimenpiteitä vaativa verenvuoto.
|
3 päivää (perioperatiivinen ajanjakso plus leikkauksen jälkeinen seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Octaplas™-valmisteen turvallisuus plasmaan verrattuna arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia (eli verensiirtoreaktioita).
Aikaikkuna: 3 päivää (perioperatiivinen ajanjakso plus leikkauksen jälkeinen seuranta)
|
Kaikkien lääkkeen haittavaikutusten (eli verensiirtoreaktioiden) esiintyvyys tutkimusjakson aikana potilailla, jotka saivat octaplasia™, verrattuna tavanomaisiin plasmatuotteisiin.
|
3 päivää (perioperatiivinen ajanjakso plus leikkauksen jälkeinen seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS-215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .